- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04977973
Effectiviteit van een zelfgestuurde mobiele telefoontoepassing bij het verbeteren van de manier waarop we onszelf en ons lichaam zien
Effectiviteit van een zelfgestuurd lichaamsbeeldprogramma op een mobiele applicatie bij het verbeteren van het lichaamsbeeld en zelfcompassie bij jongvolwassenen
Zorgen over het lichaamsbeeld zijn alomtegenwoordig en kunnen meerdere aspecten van iemands leven beïnvloeden. Personen met een negatief lichaamsbeeld hebben de neiging om negatieve gedachten en gevoelens over hun lichaam te hebben, wat vaak resulteert in ongezond gedrag. Een negatief lichaamsbeeld wordt ook geassocieerd met mentale en fysieke gezondheidsproblemen. Preventie-inspanningen zijn dus cruciaal voor het verlichten van problemen met het lichaamsbeeld bij jonge volwassenen, aangezien zij worden beschouwd als populaties met een hoog risico.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de effectiviteit te evalueren van een zelfgestuurd lichaamsbeeldprogramma op een mobiele applicatie voor jonge volwassenen.
Hypothese 1a: De interventiegroep zal significant verbeteren op metingen van het lichaamsbeeld bij post-interventie en follow-up, in vergelijking met de controlegroep.
Hypothese 1b: De interventiegroep zal aanzienlijk verminderen op het gebied van uiterlijk-ideaal-internalisatie, media en groepsdruk bij post-interventie en follow-up, in vergelijking met de controlegroep.
Hypothese 2: De interventiegroep zal significant verbeteren op de mate van zelfcompassie bij postinterventie en follow-up, in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure:
Deelnemers beginnen met het online doorlezen van het Deelnemers Informatieblad (PIS). Zodra ze toestemming hebben gegeven op het online toestemmingsformulier, vullen deelnemers een reeks vragenlijsten in op een online enquêteplatform (Qualtrics) om basisbeoordelingen te verkrijgen. De online vragenlijst bestaat uit vier metingen op het gebied van lichaamsbeeld, lichaamsbeeld risicofactoren en zelfcompassie. Deelnemers rapporteren ook demografische informatie zoals geslacht en leeftijd.
Vervolgens downloaden de deelnemers de telefoontoepassing en worden ze begeleid bij het navigeren door de toepassing. De telefoonapplicatie voor de programma's in deze studie wordt geleverd door Intellect Pte Ltd, een Singaporese technologie start-up die samenwerkt met de supervisor van dit project (OS). Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden - interventie of actieve wachtlijstcontrole - met behulp van eenvoudige randomisatieprocedures. Deelnemers aan de interventieconditie zullen deelnemen aan een 9-daags lichaamsbeeldprogramma, terwijl deelnemers aan de actieve wachtlijst-controleconditie zullen deelnemen aan een 9-daags samenwerkingsleerprogramma. In beide programma's zullen deelnemers dagelijks inhoud leren en korte activiteiten uitvoeren via de telefoontoepassing. De verwachte tijd die deelnemers aan elk programma zullen besteden is vergelijkbaar, ongeveer minder dan vijf minuten per dag.
De deelnemers wordt gevraagd dezelfde set online vragenlijsten in te vullen direct na afronding van het programma (post-interventiemaatregel) en vier weken na afronding van het programma (vervolgmaatregel). De feedbackvragenlijst wordt pas na de interventie afgenomen. Deelnemers ontvangen cursuspunten of een kleine geldelijke vergoeding na het voltooien van het programma en de vragenlijst na de interventie en bij de follow-up van vier weken.
Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode van zes weken krijgen alle deelnemers een debriefing over het doel van het onderzoek. Deelnemers aan de actieve wachtlijstcontroleconditie krijgen toegang tot het lichaamsbeeldprogramma.
Uitkomstmaten:
Maatregelen lichaamsbeeld:
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) is een schaal van 22 items die de tevredenheid en ontevredenheid over het lichaamsbeeld beoordeelt door de mate van congruentie of discrepantie van iemands waargenomen en geïdealiseerde fysieke eigenschappen te meten. Op een schaal van 0 (Precies zoals ik ben) tot 3 (Heel anders dan ik), beoordelen deelnemers de mate waarin ze op hun fysieke ideaal lijken op 11 fysieke kenmerken. Vervolgens beoordelen de deelnemers het belang dat ze hun ideaal bereiken op elk fysiek kenmerk. De cross-producten van de discrepantie en belangrijkheidsscores voor elk fysiek attribuut worden verkregen en er wordt een samengestelde BIQ-score berekend. Hogere scores duiden op een grotere ongelijkheid tussen iemands waargenomen en ideale fysieke eigenschappen, wat duidt op een hogere mate van ontevredenheid over het lichaam. BIQ heeft een goede interne consistentie, met Cronbach's α van 0,81 voor mannen en 0,76 voor vrouwen.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) is een schaal met 10 items die de positieve houding van individuen ten opzichte van hun lichaam beoordeelt. Items worden gescoord op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Scores op alle items worden gemiddeld, waarbij hogere scores duiden op meer lichaamswaardering. BAS-2 heeft een uitstekende interne consistentie, met Cronbach's α van 0,96 voor mannen en 0,97 voor vrouwen.
Risicofactormaatregelen:
Socioculturele attitudes ten aanzien van uiterlijk Vragenlijst-4 herzien (SATAQ-4R) meet internaliseringsidealen en uiterlijkgerelateerde sociaal-culturele druk. De zeven subschalen bestaan uit 31 items voor vrouwen en 28 items voor mannen op een schaal van 1 (absoluut mee oneens) tot 5 (Zeer mee eens). Hogere scores op elke subschaal wijzen op hogere niveaus van internalisering en sociaal-culturele druk. De interne consistentie van de subschalen is goed, met een Cronbach's α van 0,82 of hoger in een steekproef van vrouwelijke universiteitsstudenten en een Cronbach's α van 0,75 of hoger in een steekproef van mannelijke universiteitsstudenten.
Maatregel voor zelfcompassie:
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) is een 12-item schaal die zelfcompassie meet op zes subschalen. Elk item wordt gescoord van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Een totale score voor zelfcompassie is een algemeen gemiddelde van alle zes subschalen, waarbij hogere scores hogere niveaus van zelfcompassie aangeven. De interne consistentie van de schaal is uitstekend, met Cronbach's α van 0,86.
Feedbackvragenlijst:
App Engagement Scale is een schaal met 7 items die de betrokkenheid van deelnemers op het telefonische aanvraagformulier meet van 1 (Zeer niet mee eens) tot 5 (Zeer mee eens). Een totaalscore wordt afgeleid door scores van elk item op te tellen. De interne betrouwbaarheid van de schaal is goed, met Cronbach's α van 0,84.
Vermogensanalyse en steekproefomvang:
De meeste studies die mobiele en op internet gebaseerde lichaamsbeeld- en eetstoornisprogramma's onderzochten, rapporteerden interventie-effecten van kleine tot matige effectgroottes. Met behulp van G*power, een kleine effectgrootte van Cohen's f = 0,1 en alpha = 0,05, is een geschatte steekproefomvang van 214 deelnemers nodig om een power van ten minste 0,90 te bereiken. Rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 30% bij op apps gebaseerde interventies, zijn 280 deelnemers vereist.
Statistische analyse:
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 26.0. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige toets met een significantieniveau van p < .05.
Gegevens worden eerst visueel geïnspecteerd met behulp van scatterplots, histogrammen en boxplots om de verdeling van gegevens te onderzoeken en significante uitschieters te identificeren. Gegevens verder dan drie standaarddeviaties van het gemiddelde worden geïdentificeerd als significante uitschieters. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd met en zonder de uitschieters om te bepalen of uitbijters de resultaten significant beïnvloeden. Als uitbijters de resultaten aanzienlijk beïnvloeden, worden ze beheerd met behulp van de Winsorizing-methode, waarbij uitbijters worden vervangen door het volgende dichtstbijzijnde niet-uitbijtende gegevenspunt.
Een eenzijdige variantieanalyse (ANOVA) zal basislijnverschillen tussen de twee condities op alle demografische en afhankelijke variabelen onderzoeken. Als er bij baseline geen significante verschillen worden waargenomen tussen de twee condities, wordt een tweezijdige 2 (conditie) X 3 (tijd) gemengde factoriële herhaalde ANOVA uitgevoerd om te bepalen of er in de loop van de tijd significante veranderingen zijn in de interventie en actieve wachtlijst controle voorwaarden. Alle significante interactietermen (conditie x tijd) zullen worden onderzocht met behulp van eenvoudige hellingsanalyse. Voorafgaand aan de hoofdanalyses zullen tests van statistische aannames zoals Mauchly's test van sfericiteit en Levene's test voor homogeniteit van varianties worden uitgevoerd.
Als er significante verschillen worden waargenomen bij baseline tussen de twee condities, zal analyse van covariantie (ANCOVA) worden uitgevoerd, waarbij wordt gecontroleerd voor baselinewaarden. Tests van statistische aannames voor ANCOVA, zoals onafhankelijkheid tussen covariabele en onafhankelijke variabele (conditie), en homogeniteit van regressiehellingen zullen worden uitgevoerd.
Voor beide analyses, als deelnemers in de interventieconditie significant verbeterden op de uitkomstmaten na de interventie en follow-up in vergelijking met deelnemers in de actieve wachtlijstcontroleconditie, levert dit bewijs dat de interventie effectief is in het verbeteren van het lichaamsbeeld en zelfbeeld. -compassie bij universiteitsstudenten.
Intent-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd om het verlies van gegevens van deelnemers als gevolg van verloop aan te pakken, door de laatst gerapporteerde score van de deelnemers over te dragen. Analyses met eenzijdige ANOVA op demografische en afhankelijke variabelen zullen worden uitgevoerd om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen deelnemers die uitvielen en deelnemers die dat niet deden. Alle significante verschillen die worden gedetecteerd, kunnen informatie geven over aan uitputting gerelateerde vooroordelen in het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30
- goede beheersing van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Lichaamsbeeld
Deelnemers voltooien een 9-daags zelfgeleid programma over lichaamsbeeld dat wordt geleverd via een mobiele telefoontoepassing met dagelijkse oefeningen op basis van cognitieve gedrags- en zelfcompassieprincipes.
|
Deelnemers downloaden de applicatie gratis uit de App store of Google Play store. In beide programma's houden deelnemers zich dagelijks bezig met het leren van inhoud en korte activiteiten via de telefoontoepassing. De verwachte tijd die deelnemers aan elk programma zullen besteden is vergelijkbaar, ongeveer minder dan vijf minuten per dag. Deelnemers vullen dezelfde set vragenlijsten in direct na afronding van het programma (post-interventiemaatregel) en nogmaals 4 weken na afronding van het programma (vervolgmaatregel). Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode van zes weken krijgen alle deelnemers een debriefing over het doel van het onderzoek. Deelnemers aan de actieve wachtlijstcontroleconditie krijgen toegang tot het lichaamsbeeldprogramma. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers volgen een 9-daags zelfgeleid programma over samenwerking via een mobiele-telefoontoepassing met dagelijkse oefeningen die qua inhoud verschillen van de interventiegroep, maar qua duur vergelijkbaar zijn.
|
Deelnemers downloaden de applicatie gratis uit de App store of Google Play store. In beide programma's houden deelnemers zich dagelijks bezig met het leren van inhoud en korte activiteiten via de telefoontoepassing. De verwachte tijd die deelnemers aan elk programma zullen besteden is vergelijkbaar, ongeveer minder dan vijf minuten per dag. Deelnemers vullen dezelfde set vragenlijsten in direct na afronding van het programma (post-interventiemaatregel) en nogmaals 4 weken na afronding van het programma (vervolgmaatregel). Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode van zes weken krijgen alle deelnemers een debriefing over het doel van het onderzoek. Deelnemers aan de actieve wachtlijstcontroleconditie krijgen toegang tot het lichaamsbeeldprogramma. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van idealen van het basisbeeld van het lichaam
Tijdsspanne: Baseline, 9 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) is een schaal van 22 items die de tevredenheid en ontevredenheid over het lichaamsbeeld beoordeelt door de mate van congruentie of discrepantie van iemands waargenomen en geïdealiseerde fysieke eigenschappen te meten.
Op een schaal van 0 (Precies zoals ik ben) tot 3 (Heel anders dan ik), beoordelen deelnemers de mate waarin ze op hun fysieke ideaal lijken op 11 fysieke kenmerken.
Vervolgens beoordelen de deelnemers het belang dat ze hun ideaal bereiken op elk fysiek kenmerk.
De cross-producten van de discrepantie en belangrijkheidsscores voor elk fysiek attribuut worden verkregen en er wordt een samengestelde BIQ-score berekend.
Hogere scores duiden op een grotere ongelijkheid tussen iemands waargenomen en ideale fysieke eigenschappen, wat duidt op een hogere mate van ontevredenheid met het lichaam.
BIQ heeft een goede interne consistentie, met Cronbach's α van 0,81 voor mannen en 0,76 voor vrouwen.
|
Baseline, 9 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
|
Verandering van lichaamswaardering
Tijdsspanne: Baseline, 9 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) is een schaal met 10 items die de positieve houding van individuen ten opzichte van hun lichaam beoordeelt.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Scores op alle items worden gemiddeld, waarbij hogere scores duiden op meer lichaamswaardering.
BAS-2 heeft een uitstekende interne consistentie, met Cronbach's α van 0,96 voor mannen en 0,97 voor vrouwen
|
Baseline, 9 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
|
Verandering van sociaal-culturele houding ten opzichte van uiterlijk
Tijdsspanne: Baseline, 9 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
Socioculturele attitudes ten aanzien van uiterlijk Vragenlijst-4 herzien (SATAQ-4R) meet internaliseringsidealen en uiterlijkgerelateerde sociaal-culturele druk.
De zeven subschalen bestaan uit 31 items voor vrouwen en 28 items voor mannen op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores op elke subschaal wijzen op hogere niveaus van internalisering en sociaal-culturele druk.
De interne consistentie van de subschalen is goed, met een Cronbach's α van 0,82 of hoger in een steekproef van vrouwelijke universiteitsstudenten en een Cronbach's α van 0,75 of hoger in een steekproef van mannelijke universiteitsstudenten.
|
Baseline, 9 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
|
Verandering van zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline, 9 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) is een 12-item schaal die zelfcompassie meet op zes subschalen.
Elk item wordt gescoord van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Een totale score voor zelfcompassie is een algemeen gemiddelde van alle zes subschalen, waarbij hogere scores hogere niveaus van zelfcompassie aangeven.
De interne consistentie van de schaal is uitstekend, met Cronbach's α van 0,86.
|
Baseline, 9 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij de mobiele applicatie
Tijdsspanne: 9 dagen (afronding programma)
|
App Engagement Scale is een schaal met 7 items die de betrokkenheid van deelnemers bij de telefoonapplicatie meet van 1 (Zeer niet mee eens) tot 5 (Zeer mee eens).
Een totaalscore wordt afgeleid door scores van elk item op te tellen.
De interne betrouwbaarheid van de schaal is goed, met Cronbach's α van 0,84.
|
9 dagen (afronding programma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUS-IRB-2021-85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .