- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04977973
Egy önvezérelt mobiltelefon-alkalmazás hatékonysága önmagunk és testünk látásmódjának javításában
Az önvezérelt testkép-program hatékonysága mobilalkalmazáson a fiatal felnőttek testképének és önérzetének javításában
A testképpel kapcsolatos aggodalmak áthatóak, és az ember életének több területére is hatással lehetnek. A negatív testképpel rendelkező egyének általában negatív gondolatokat és érzéseket táplálnak testükkel kapcsolatban, ami gyakran egészségtelen viselkedést eredményez. A negatív testkép összefügg a mentális és fizikai egészségi állapotokkal is. Így a megelőzési erőfeszítések döntő fontosságúak a fiatal felnőttek testképével kapcsolatos aggodalmak enyhítésében, mivel ők magas kockázatú populációnak minősülnek.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy önvezérelt testkép-program hatékonyságának értékelése fiatal felnőttek mobil alapú alkalmazásán.
1a. hipotézis: Az intervenciós csoport szignifikánsan javulni fog a testkép mérőszámaiban a beavatkozás után és a nyomon követés során, a kontrollcsoporthoz képest.
1b. hipotézis: Az intervenciós csoport szignifikánsan csökkenti a megjelenés-ideális internalizáció, a média és a társak nyomásának mértékét a beavatkozás utáni és a nyomon követés során, a kontrollcsoporthoz képest.
2. hipotézis: Az intervenciós csoport szignifikánsan javulni fog az önegyüttérzés mértékében a beavatkozás után és a nyomon követés során, a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárás:
A résztvevők a résztvevői tájékoztató (PIS) online elolvasásával kezdik. Miután jelezték hozzájárulásukat az online beleegyezési űrlapon, a résztvevők egy online felmérési platformon (Qualtrics) töltenek ki egy kérdőívet, hogy megkapják az alapértékeket. Az online kérdőív négy mérőszámból áll a testképre, a testkép kockázati tényezőire és az önegyüttérzésre vonatkozóan. A résztvevők demográfiai információkat is beszámolnak, például a nemet és az életkort.
Ezután a résztvevők letöltik a telefonos alkalmazást, és útmutatást kapnak az alkalmazásban való navigáláshoz. A tanulmányban szereplő programok telefonos alkalmazását az Intellect Pte Ltd, egy szingapúri technológiai start-up cég biztosítja, amely együttműködik a projekt (OS) felügyelőjével. Minden résztvevő véletlenszerű besorolásra kerül a két feltétel egyikére – beavatkozás vagy aktív várólista kontroll – egyszerű randomizációs eljárások segítségével. A beavatkozási kondícióban résztvevők 9 napos testkép programban, míg az aktív várólista kontrollállapotban résztvevők 9 napos kooperációs tanulási programban vesznek részt. Mindkét programban a résztvevők tartalmi tanulást és rövid tevékenységeket végeznek naponta a telefonos alkalmazáson. A résztvevők által az egyes programokra fordított várható idő hasonló, körülbelül napi öt percnél kevesebb.
A résztvevőknek ugyanazt az online kérdőívet kell kitölteniük közvetlenül a program befejezése után (beavatkozás utáni intézkedés), és négy héttel a program befejezése után (követő intézkedés). A visszajelzési kérdőívet csak a beavatkozás után adjuk ki. A résztvevők tanfolyami kreditet vagy egy kis pénzbeli visszatérítést kapnak a program és a kérdőív kitöltése után a beavatkozás után és a négy hetes nyomon követés során.
A hathetes adatgyűjtési időszak végén minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról. Az aktív várólista ellenőrzési feltételben résztvevők hozzáférést kapnak a testkép programhoz.
Eredményintézkedések:
A testkép mértékei:
A Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) egy 22 tételből álló skála, amely a testkép elégedettségét-elégedetlenségét méri az észlelt és idealizált fizikai tulajdonságok egybevágósági vagy eltérési fokának mérésével. A 0-tól (Pontosan olyan, amilyen vagyok) 3-ig (nagyon eltérően tőlem) a skálán a résztvevők 11 fizikai tulajdonságon értékelik, hogy mennyire hasonlítanak a fizikai ideáljukhoz. Ezután a résztvevők értékelik annak fontosságát, hogy minden fizikai tulajdonságon elérjék az ideálist. Az egyes fizikai tulajdonságokra vonatkozó eltérések és fontossági besorolások keresztszorzatait megkapják, és egy összetett BIQ-pontszámot számítanak ki. A magasabb pontszámok nagyobb eltérést jeleznek az észlelt és az ideális fizikai tulajdonságok között, ami a testi elégedetlenség magasabb szintjére utal. A BIQ jó belső konzisztenciával rendelkezik, a Cronbach-féle α 0,81 a férfiaknál és 0,76 a nőknél.
A Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) egy 10 tételből álló skála, amely felméri az egyének pozitív attitűdjét a testükhöz. A tételeket egy 1-től (Soha) 5-ig (Mindig) terjedő skálán értékelik. Az összes elem pontszámát a rendszer magasabb pontszámokkal átlagolja, ami a test nagyobb elismerését jelzi. A BAS-2 belső konzisztenciája kiváló, a Cronbach-féle α hímeknél 0,96, nőstényeknél 0,97.
Kockázati tényezők mérései:
Szociokulturális attitűdök a megjelenés iránti kérdőív-4 Revised (SATAQ-4R) az internalizációs ideálokat és a megjelenéssel kapcsolatos szociokulturális nyomást méri. A hét alskála 31 tételből áll a nők és 28 tételből a férfiak számára egy 1-től (határozottan nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértek) terjedő skálán. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok magasabb szintű internalizációt és szociokulturális nyomást jeleznek. Az alskálák belső konzisztenciája jó, a Cronbach-féle α 0,82 vagy magasabb az egyetemi nők mintájában, és a Cronbach-féle α 0,75 vagy magasabb az egyetemi férfiak mintájában.
Önegyüttérzés mértéke:
A Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) egy 12 tételből álló skála, amely hat alskálán méri az önegyüttérzést. Minden elemet 1-től (Majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) pontoznak. A teljes önegyüttérzés pontszáma mind a hat alskála átlagának nagy átlaga, a magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik. A skála belső konzisztenciája kiváló, Cronbach α értéke 0,86.
Visszajelzési kérdőív:
Az App Engagement Scale egy 7 tételből álló skála, amely a telefonos jelentkezési űrlapon szereplő résztvevők elkötelezettségét méri 1-től (egyértelműen nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértek). Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összeadásával jön létre. A skála belső megbízhatósága jó, Cronbach α értéke 0,84.
Teljesítményelemzés és mintaméret:
A legtöbb tanulmány, amely mobil és internet alapú testképet és étkezési zavarokat vizsgáló programokat vizsgált, kis és közepes hatásméretek beavatkozási hatásairól számolt be. A G*power, a Cohen-féle f = 0,1 és alfa = 0,05 kis hatásméretet használva 214 résztvevő becsült mintaszáma szükséges a legalább 0,90-es hatvány eléréséhez. Figyelembe véve a 30%-os potenciális lemorzsolódási arányt az alkalmazásalapú beavatkozásoknál, 280 résztvevőre van szükség.
Statisztikai elemzések:
A statisztikai elemzések az SPSS 26.0-s verziójával készülnek. Minden analízist kétirányú teszttel végeznek, p < 0,05 szignifikanciaszinttel.
Az adatokat először vizuálisan ellenőrzik szórásdiagramok, hisztogramok és dobozdiagramok segítségével, hogy megvizsgálják az adatok eloszlását és azonosítsák a jelentős kiugró értékeket. Az átlagtól háromnál nagyobb szórásnál nagyobb adatok szignifikáns kiugró értékekként lesznek azonosítva. További elemzéseket végeznek a kiugró értékekkel és anélkül annak megállapítására, hogy a kiugró értékek jelentősen befolyásolják-e az eredményeket. Ha a kiugró értékek jelentősen befolyásolják az eredményeket, akkor azokat a Winsorizing módszerrel kezeljük, ahol a kiugró értékeket a következő legközelebbi nem kiugró adatpontra cseréljük.
Az egyirányú varianciaanalízis (ANOVA) minden demográfiai és függő változó esetében megvizsgálja a két feltétel közötti kiindulási különbségeket. Ha a kiinduláskor nem figyelhető meg szignifikáns különbség a két állapot között, akkor kétirányú 2 (feltétel) X 3 (idő) vegyes, ismételt faktoros mérések ANOVA-t végeznek annak megállapítására, hogy idővel jelentős változások történtek-e a beavatkozásban és az aktív várólistában. ellenőrzési feltételek. Minden jelentős interakciós kifejezést (feltétel x idő) egyszerű meredekség-analízissel kell megvizsgálni. A statisztikai feltevések tesztelését, mint például a Mauchly-féle gömbölyűségi tesztet és a varianciahomogenitási Levene-tesztet a fő elemzések előtt elvégzik.
Ha a kiinduláskor szignifikáns különbségek figyelhetők meg a két állapot között, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek az alapértékek ellenőrzése céljából. Az ANCOVA statisztikai feltevésének vizsgálatát, például a kovariáns és a független változó (feltétel) közötti függetlenséget és a regressziós meredekség homogenitását kell elvégezni.
Mindkét elemzés esetében, ha az intervenciós állapotban lévő résztvevők szignifikánsan javultak a beavatkozás utáni és a nyomon követés során elért eredményeken az aktív várólista kontrollállapotban részt vevőkhöz képest, az bizonyítja, hogy a beavatkozás hatékonyan javítja a testképet és az önmagukat. -együttérzés az egyetemistákban.
A kezelési szándék elemzését a résztvevők adatainak lemorzsolódás miatti elvesztésének elhárítása érdekében a résztvevők legutóbbi jelentett pontszámának továbbításával kezelik. A demográfiai és függő változókra egyirányú ANOVA-t használó elemzéseket végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a lemorzsolódó és nem lemorzsolódó résztvevők között. Bármilyen szignifikáns különbség, amelyet észleltek, a lemorzsolódáshoz kapcsolódó torzításokra utalhat a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves korig
- jó angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Testkép
A résztvevők egy 9 napos önvezető programot töltenek be a testképről, mobiltelefon-alkalmazáson keresztül, napi gyakorlatokkal a kognitív-viselkedési és az önegyüttérzés alapelvei alapján.
|
A résztvevők ingyenesen letölthetik az alkalmazást az App Store vagy a Google Play áruházból. Mindkét programban a résztvevők a telefonos alkalmazáson napi szinten tartalmi tanulást és rövid tevékenységeket végeznek. A résztvevők által az egyes programokra fordított várható idő hasonló, körülbelül napi öt percnél kevesebb. A résztvevők ugyanazt a kérdőívet töltik ki közvetlenül a program befejezése után (beavatkozás utáni intézkedés), majd 4 héttel a program befejezése után (követő intézkedés). A hathetes adatgyűjtési időszak végén minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról. Az aktív várólista ellenőrzési feltételben résztvevők hozzáférést kapnak a testkép programhoz. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy 9 napos önvezető programot töltenek be az együttműködésről, mobiltelefonos alkalmazáson keresztül, napi gyakorlatokkal, amelyek tartalmilag különböznek az intervenciós csoporttól, de időtartamát tekintve összehasonlítható.
|
A résztvevők ingyenesen letölthetik az alkalmazást az App Store vagy a Google Play áruházból. Mindkét programban a résztvevők a telefonos alkalmazáson napi szinten tartalmi tanulást és rövid tevékenységeket végeznek. A résztvevők által az egyes programokra fordított várható idő hasonló, körülbelül napi öt percnél kevesebb. A résztvevők ugyanazt a kérdőívet töltik ki közvetlenül a program befejezése után (beavatkozás utáni intézkedés), majd 4 héttel a program befejezése után (követő intézkedés). A hathetes adatgyűjtési időszak végén minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról. Az aktív várólista ellenőrzési feltételben résztvevők hozzáférést kapnak a testkép programhoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonali testképideálok változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 nap (a beavatkozás befejezése), 4 hét (utókövetés)
|
A Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) egy 22 tételből álló skála, amely a testkép elégedettségét-elégedetlenségét méri az észlelt és idealizált fizikai tulajdonságok egybevágósági vagy eltérési fokának mérésével.
A 0-tól (Pontosan olyan, amilyen vagyok) 3-ig (nagyon eltérően tőlem) a skálán a résztvevők 11 fizikai tulajdonságon értékelik, hogy mennyire hasonlítanak a fizikai ideáljukhoz.
Ezután a résztvevők értékelik annak fontosságát, hogy minden fizikai tulajdonságon elérjék az ideálist.
Az egyes fizikai tulajdonságokra vonatkozó eltérések és fontossági besorolások keresztszorzatait megkapják, és egy összetett BIQ-pontszámot számítanak ki.
A magasabb pontszámok nagyobb eltérést jeleznek az észlelt és az ideális fizikai tulajdonságok között, ami a testtel való elégedetlenség magasabb szintjére utal.
A BIQ jó belső konzisztenciával rendelkezik, a Cronbach-féle α 0,81 a férfiaknál és 0,76 a nőknél.
|
Kiindulási állapot, 9 nap (a beavatkozás befejezése), 4 hét (utókövetés)
|
|
A test értékelésének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 nap (a beavatkozás befejezése), 4 hét (utókövetés)
|
A Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) egy 10 tételből álló skála, amely felméri az egyének pozitív attitűdjét a testükhöz.
A tételeket egy 1-től (Soha) 5-ig (Mindig) terjedő skálán értékelik.
Az összes elem pontszámát a rendszer magasabb pontszámokkal átlagolja, ami a test nagyobb elismerését jelzi.
A BAS-2 kiváló belső konzisztenciával rendelkezik, a Cronbach-féle α 0,96 a férfiaknál és 0,97 a nőknél
|
Kiindulási állapot, 9 nap (a beavatkozás befejezése), 4 hét (utókövetés)
|
|
A megjelenéshez való szociokulturális attitűd megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 nap (a beavatkozás befejezése), 4 hét (utókövetés)
|
Szociokulturális attitűdök a megjelenés iránti kérdőív-4 Revised (SATAQ-4R) az internalizációs ideálokat és a megjelenéssel kapcsolatos szociokulturális nyomást méri.
A hét alskála 31 tételből áll a nők és 28 tételből a férfiak számára egy 1-től (határozottan nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértek) terjedő skálán.
Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok magasabb szintű internalizációt és szociokulturális nyomást jeleznek.
Az alskálák belső konzisztenciája jó, a Cronbach-féle α 0,82 vagy magasabb az egyetemi nők mintájában, és a Cronbach-féle α 0,75 vagy magasabb az egyetemi férfiak mintájában.
|
Kiindulási állapot, 9 nap (a beavatkozás befejezése), 4 hét (utókövetés)
|
|
Az önegyüttérzés változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 nap (a beavatkozás befejezése), 4 hét (utókövetés)
|
A Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) egy 12 tételből álló skála, amely hat alskálán méri az önegyüttérzést.
Minden elemet 1-től (Majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) pontoznak.
A teljes önegyüttérzés pontszáma mind a hat alskála átlagának nagy átlaga, a magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
A skála belső konzisztenciája kiváló, Cronbach α értéke 0,86.
|
Kiindulási állapot, 9 nap (a beavatkozás befejezése), 4 hét (utókövetés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elköteleződés a mobilalkalmazással
Időkeret: 9 nap (a program befejezése)
|
Az App Engagement Scale egy 7 tételből álló skála, amely a résztvevők telefonos alkalmazással kapcsolatos elkötelezettségét méri 1-től (Határozottan nem értek egyet) 5-ig (Határozottan egyetértek).
Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összeadásával jön létre.
A skála belső megbízhatósága jó, Cronbach α értéke 0,84.
|
9 nap (a program befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUS-IRB-2021-85
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .