- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04977973
Eficacia de una aplicación móvil autodirigida para mejorar la forma en que nos vemos a nosotros mismos y a nuestro cuerpo
Eficacia de un programa autoguiado de imagen corporal en una aplicación móvil para mejorar la imagen corporal y la autocompasión en adultos jóvenes
Las preocupaciones sobre la imagen corporal son generalizadas y pueden afectar múltiples aspectos de la vida de una persona. Las personas con una imagen corporal negativa tienden a tener pensamientos y sentimientos negativos sobre sus cuerpos, lo que a menudo resulta en comportamientos poco saludables. La imagen corporal negativa también se asocia con condiciones de salud mental y física. Por lo tanto, los esfuerzos de prevención son cruciales para aliviar las preocupaciones sobre la imagen corporal en los adultos jóvenes, ya que se consideran poblaciones de alto riesgo.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de imagen corporal autoguiado en una aplicación móvil para adultos jóvenes.
Hipótesis 1a: El grupo de intervención mejorará significativamente en las medidas de la imagen corporal después de la intervención y el seguimiento, en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 1b: El grupo de intervención reducirá significativamente las medidas de internalización ideal de la apariencia, los medios y las presiones de los compañeros después de la intervención y el seguimiento, en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 2: El grupo de intervención mejorará significativamente en la medida de la autocompasión después de la intervención y el seguimiento, en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento:
Los participantes comenzarán leyendo la Hoja de información del participante (PIS) en línea. Una vez que hayan dado su consentimiento en el formulario de consentimiento en línea, los participantes procederán a completar un conjunto de cuestionarios en una plataforma de encuestas en línea (Qualtrics) para obtener calificaciones de referencia. El cuestionario en línea consta de cuatro medidas sobre la imagen corporal, los factores de riesgo de la imagen corporal y la autocompasión. Los participantes también reportarán información demográfica como el sexo y la edad.
A continuación, los participantes descargarán la aplicación del teléfono y serán guiados para navegar por la aplicación. La aplicación de teléfono para los programas de este estudio es proporcionada por Intellect Pte Ltd, una empresa emergente de tecnología de Singapur que colabora con el supervisor de este proyecto (OS). Todos los participantes serán asignados al azar a una de dos condiciones (intervención o control activo en lista de espera) mediante procedimientos simples de asignación al azar. Los participantes en la condición de intervención participarán en 9 días del programa de imagen corporal, mientras que los participantes en la condición de control de lista de espera activa participarán en 9 días del programa de aprendizaje de cooperación. En ambos programas, los participantes participarán en el aprendizaje de contenidos y actividades cortas diariamente en la aplicación del teléfono. El tiempo previsto que los participantes pasarán en cada programa es comparable, de menos de cinco minutos por día.
Se pedirá a los participantes que completen el mismo conjunto de cuestionarios en línea inmediatamente después de completar el programa (medida posterior a la intervención) y cuatro semanas después de completar el programa (medida de seguimiento). El cuestionario de retroalimentación se administrará solo después de la intervención. Los participantes recibirán crédito del curso o un pequeño reembolso monetario después de completar el programa y el cuestionario después de la intervención y en las cuatro semanas de seguimiento.
Al final del período de recopilación de datos de seis semanas, todos los participantes serán informados sobre el propósito del estudio. Los participantes en la condición de control de lista de espera activa tendrán acceso al programa de imagen corporal.
Medidas de resultado:
Medidas de la imagen corporal:
El Cuestionario de Ideales de Imagen Corporal (BIQ) es una escala de 22 ítems que evalúa la satisfacción-insatisfacción con la imagen corporal midiendo el grado de congruencia o discrepancia de los atributos físicos percibidos e idealizados de uno. En una escala de 0 (exactamente como soy) a 3 (muy diferente a mí), los participantes califican el grado en que se parecen a su ideal físico en 11 atributos físicos. A continuación, los participantes califican la importancia de que alcancen su ideal en cada atributo físico. Se obtendrán los productos cruzados de las calificaciones de discrepancia e importancia para cada atributo físico y se calculará una puntuación BIQ compuesta. Las puntuaciones más altas indican una mayor disparidad entre los atributos físicos ideales y percibidos, lo que sugiere niveles más altos de insatisfacción corporal. BIQ tiene una buena consistencia interna, con un α de Cronbach de 0,81 para hombres y 0,76 para mujeres.
La Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2) es una escala de 10 ítems que evalúa las actitudes positivas de las personas hacia sus cuerpos. Los ítems se puntúan en una escala de 1 (Nunca) a 5 (Siempre). Las puntuaciones de todos los ítems se promedian y las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal. BAS-2 tiene una excelente consistencia interna, con un α de Cronbach de 0,96 para hombres y 0,97 para mujeres.
Medidas de factores de riesgo:
El Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia-4 Revisado (SATAQ-4R) mide los ideales de internalización y las presiones socioculturales relacionadas con la apariencia. Las siete subescalas constan de 31 ítems para mujeres y 28 ítems para hombres en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas en cada subescala indican niveles más altos de internalización y presiones socioculturales. La consistencia interna de las subescalas es buena, con un α de Cronbach de 0,82 o superior en una muestra de mujeres universitarias y un α de Cronbach de 0,75 o superior en una muestra de hombres universitarios.
Medida de autocompasión:
La escala corta de autocompasión (SCS-SF) es una escala de 12 ítems que mide la autocompasión en seis subescalas. Cada ítem se puntúa de 1 (Casi nunca) a 5 (Casi siempre). Una puntuación total de autocompasión es una gran media de las seis medias de las subescalas, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión. La consistencia interna de la escala es excelente, con un α de Cronbach de 0,86.
Cuestionario de comentarios:
App Engagement Scale es una escala de 7 elementos que mide la participación de los participantes en el formulario de solicitud de teléfono de 1 (Definitivamente en desacuerdo) a 5 (Definitivamente de acuerdo). Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de cada elemento. La fiabilidad interna de la escala es buena, con un α de Cronbach de 0,84.
Análisis de potencia y tamaño de muestra:
La mayoría de los estudios que examinaron la imagen corporal y los programas de trastornos de la alimentación basados en dispositivos móviles e Internet informaron efectos de intervención de tamaños de efecto pequeños a moderados. Utilizando G*power, un tamaño de efecto pequeño de f de Cohen = 0,1 y alfa = 0,05, se requiere un tamaño de muestra estimado de 214 participantes para lograr un poder de al menos 0,90. Teniendo en cuenta una tasa de deserción potencial del 30 % en las intervenciones basadas en aplicaciones, se requieren 280 participantes.
Análisis estadístico:
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS Versión 26.0. Todos los análisis se realizarán mediante una prueba de dos colas con un nivel de significación de p < 0,05.
Primero, los datos se inspeccionarán visualmente utilizando diagramas de dispersión, histogramas y diagramas de caja para examinar la distribución de los datos e identificar valores atípicos significativos. Los datos con más de tres desviaciones estándar de la media se identificarán como valores atípicos significativos. Se realizarán análisis adicionales con y sin valores atípicos para determinar si los valores atípicos influyen significativamente en los resultados. Si los valores atípicos influyen significativamente en los resultados, se gestionarán mediante el método Winsorizing, donde los valores atípicos se reemplazarán con el siguiente punto de datos no atípico más cercano.
Un análisis de varianza unidireccional (ANOVA) examinará las diferencias de referencia entre las dos condiciones en todas las variables demográficas y dependientes. Si no se observan diferencias significativas al inicio entre las dos condiciones, se realizará un ANOVA factorial mixto de medidas repetidas de dos vías 2 (condición) X 3 (tiempo) para determinar si hay cambios significativos a lo largo del tiempo en la intervención y la lista de espera activa. condiciones de control. Cualquier término de interacción significativo (condición x tiempo) se examinará mediante un análisis de pendiente simple. Antes de los análisis principales, se realizarán pruebas de supuestos estadísticos como la prueba de esfericidad de Mauchly y la prueba de homogeneidad de varianzas de Levene.
Si se observan diferencias significativas al inicio del estudio entre las dos condiciones, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA), controlando los valores iniciales. Se realizarán pruebas de supuestos estadísticos para ANCOVA tales como independencia entre covariable y variable independiente (condición), y homogeneidad de pendientes de regresión.
Para ambos análisis, si los participantes en la condición de intervención mejoraron significativamente en las medidas de resultado después de la intervención y el seguimiento en comparación con los participantes en la condición de control de lista de espera activa, proporciona evidencia de que la intervención es efectiva para mejorar la imagen corporal y la autoestima. -la compasión en los estudiantes universitarios.
Se llevará a cabo un análisis por intención de tratar para abordar la pérdida de datos de los participantes debido a la deserción, trasladando la última puntuación informada de los participantes. Se realizarán análisis utilizando ANOVA unidireccional sobre variables demográficas y dependientes para determinar si existen diferencias significativas entre los participantes que abandonaron y los participantes que no lo hicieron. Cualquier diferencia significativa detectada puede informar sobre sesgos relacionados con la deserción en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University of Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-30
- buen dominio del idioma inglés
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Imagen Corporal
Los participantes completarán un programa autoguiado de 9 días sobre la imagen corporal entregado a través de una aplicación de teléfono móvil con ejercicios diarios basados en principios cognitivo-conductuales y de autocompasión.
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Los participantes descargarán la aplicación de la tienda de aplicaciones o de la tienda Google Play de forma gratuita. En ambos programas, los participantes participan diariamente en el aprendizaje de contenidos y actividades cortas en la aplicación del teléfono. El tiempo previsto que los participantes dedicarán a cada programa es comparable, de menos de cinco minutos al día. Los participantes completan el mismo conjunto de cuestionarios inmediatamente después de completar el programa (medida posterior a la intervención) y nuevamente a las 4 semanas después de completar el programa (medida de seguimiento). Al final del período de recopilación de datos de seis semanas, todos los participantes serán informados sobre el propósito del estudio. Los participantes en la condición de control de lista de espera activa tendrán acceso al programa de imagen corporal. |
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes completarán un programa autoguiado de 9 días sobre cooperación entregado a través de una aplicación de teléfono móvil con ejercicios diarios que difieren del grupo de intervención en términos de contenido pero son comparables en términos de duración.
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Los participantes descargarán la aplicación de la tienda de aplicaciones o de la tienda Google Play de forma gratuita. En ambos programas, los participantes participan diariamente en el aprendizaje de contenidos y actividades cortas en la aplicación del teléfono. El tiempo previsto que los participantes dedicarán a cada programa es comparable, de menos de cinco minutos al día. Los participantes completan el mismo conjunto de cuestionarios inmediatamente después de completar el programa (medida posterior a la intervención) y nuevamente a las 4 semanas después de completar el programa (medida de seguimiento). Al final del período de recopilación de datos de seis semanas, todos los participantes serán informados sobre el propósito del estudio. Los participantes en la condición de control de lista de espera activa tendrán acceso al programa de imagen corporal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los ideales de imagen corporal de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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El Cuestionario de Ideales de Imagen Corporal (BIQ) es una escala de 22 ítems que evalúa la satisfacción-insatisfacción con la imagen corporal midiendo el grado de congruencia o discrepancia de los atributos físicos percibidos e idealizados de uno.
En una escala de 0 (exactamente como soy) a 3 (muy diferente a mí), los participantes califican el grado en que se parecen a su ideal físico en 11 atributos físicos.
A continuación, los participantes califican la importancia de que alcancen su ideal en cada atributo físico.
Se obtendrán los productos cruzados de las calificaciones de discrepancia e importancia para cada atributo físico y se calculará una puntuación BIQ compuesta.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disparidad entre los atributos físicos ideales y percibidos, lo que sugiere niveles más altos de insatisfacción corporal.
BIQ tiene una buena consistencia interna, con un α de Cronbach de 0,81 para hombres y 0,76 para mujeres.
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Línea de base, 9 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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Cambio de apreciación corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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La Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2) es una escala de 10 ítems que evalúa las actitudes positivas de las personas hacia sus cuerpos.
Los ítems se puntúan en una escala de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Las puntuaciones de todos los ítems se promedian y las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal.
BAS-2 tiene una excelente consistencia interna, con un α de Cronbach de 0,96 para hombres y 0,97 para mujeres
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Línea de base, 9 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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Cambio de actitudes socioculturales hacia la apariencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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El Cuestionario de Actitudes Socioculturales hacia la Apariencia-4 Revisado (SATAQ-4R) mide los ideales de internalización y las presiones socioculturales relacionadas con la apariencia.
Las siete subescalas constan de 31 ítems para mujeres y 28 ítems para hombres en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican niveles más altos de internalización y presiones socioculturales.
La consistencia interna de las subescalas es buena, con un α de Cronbach de 0,82 o superior en una muestra de mujeres universitarias y un α de Cronbach de 0,75 o superior en una muestra de hombres universitarios.
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Línea de base, 9 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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Cambio de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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La escala corta de autocompasión (SCS-SF) es una escala de 12 ítems que mide la autocompasión en seis subescalas.
Cada ítem se puntúa de 1 (Casi nunca) a 5 (Casi siempre).
Una puntuación total de autocompasión es una gran media de las seis medias de las subescalas, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
La consistencia interna de la escala es excelente, con un α de Cronbach de 0,86.
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Línea de base, 9 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: 9 días (finalización del programa)
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App Engagement Scale es una escala de 7 ítems que mide la participación de los participantes en la aplicación del teléfono de 1 (Definitivamente en desacuerdo) a 5 (Definitivamente de acuerdo).
Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de cada elemento.
La fiabilidad interna de la escala es buena, con un α de Cronbach de 0,84.
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9 días (finalización del programa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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