- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04977973
Skuteczność samodzielnej aplikacji na telefon komórkowy w poprawie sposobu, w jaki postrzegamy siebie i swoje ciała
Skuteczność samodzielnego programu obrazowania ciała w aplikacji mobilnej w poprawie obrazu ciała i samowspółczucia u młodych dorosłych
Obawy dotyczące wizerunku ciała są wszechobecne i mogą wpływać na wiele aspektów życia danej osoby. Osoby z negatywnym obrazem ciała mają tendencję do negatywnych myśli i uczuć na temat swojego ciała, co często prowadzi do niezdrowych zachowań. Negatywny obraz ciała jest również związany z problemami zdrowia psychicznego i fizycznego. W związku z tym działania profilaktyczne mają kluczowe znaczenie dla złagodzenia obaw związanych z obrazem ciała u młodych dorosłych, ponieważ uważa się je za populacje wysokiego ryzyka.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności samouczącego się programu obrazu ciała w aplikacji mobilnej dla młodych dorosłych.
Hipoteza 1a: Grupa interwencyjna znacznie poprawi pomiary obrazu ciała po interwencji i obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 1b: Grupa interwencyjna znacznie zmniejszy wskaźniki internalizacji idealnego wyglądu, presji mediów i rówieśników po interwencji i obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 2: Grupa interwencyjna znacznie poprawi miarę samowspółczucia po interwencji i obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura:
Uczestnicy rozpoczną od przeczytania Karty informacyjnej uczestnika (PIS) online. Po wyrażeniu zgody w internetowym formularzu zgody uczestnicy przystąpią do wypełniania zestawu kwestionariuszy na internetowej platformie ankietowej (Qualtrics), aby uzyskać podstawowe oceny. Kwestionariusz online składa się z czterech pomiarów dotyczących obrazu ciała, czynników ryzyka związanych z obrazem ciała i współczucia dla samego siebie. Uczestnicy będą również zgłaszać informacje demograficzne, takie jak płeć i wiek.
Następnie uczestnicy pobiorą aplikację na telefon i zostaną poprowadzeni przez aplikację. Aplikacja telefoniczna dla programów w tym badaniu jest dostarczana przez Intellect Pte Ltd, singapurską firmę technologiczną typu start-up, która współpracuje z kierownikiem tego projektu (OS). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków – interwencji lub aktywnej listy oczekujących – przy użyciu prostych procedur randomizacji. Uczestnicy warunku interwencji wezmą udział w 9-dniowym programie dotyczącym obrazu ciała, natomiast uczestnicy warunku aktywnej listy oczekujących wezmą udział w 9-dniowym programie uczenia się współpracy. W obu programach uczestnicy będą codziennie angażować się w naukę treści i krótkie działania w aplikacji na telefon. Przewidywany czas, jaki uczestnicy spędzą na każdym z programów jest porównywalny i wynosi mniej niż pięć minut dziennie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu kwestionariuszy online natychmiast po zakończeniu programu (środek pointerwencyjny) i cztery tygodnie po zakończeniu programu (działanie uzupełniające). Kwestionariusz zwrotny zostanie podany dopiero po interwencji. Uczestnicy otrzymają zaliczenie kursu lub niewielki zwrot pieniędzy po ukończeniu programu i wypełnieniu kwestionariusza po interwencji i po czterech tygodniach obserwacji.
Pod koniec sześciotygodniowego okresu zbierania danych wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania. Uczestnicy w stanie kontrolnym aktywnej listy oczekujących otrzymają dostęp do programu obrazu ciała.
Mierniki rezultatu:
Miary obrazu ciała:
Kwestionariusz ideałów obrazu ciała (BIQ) to 22-punktowa skala, która ocenia zadowolenie-niezadowolenie z obrazu ciała poprzez pomiar stopnia zgodności lub rozbieżności postrzeganych i wyidealizowanych cech fizycznych. W skali od 0 (dokładnie taki, jaki jestem) do 3 (bardzo do mnie niepodobny), uczestnicy oceniają stopień, w jakim przypominają swój fizyczny ideał na podstawie 11 cech fizycznych. Następnie uczestnicy oceniają, jak ważne jest, aby osiągnęli swój ideał w odniesieniu do każdej cechy fizycznej. Otrzymane zostaną iloczyny krzyżowe ocen rozbieżności i ważności dla każdego atrybutu fizycznego i obliczony zostanie złożony wynik BIQ. Wyższe wyniki wskazują na większą rozbieżność między postrzeganymi a idealnymi cechami fizycznymi, co sugeruje wyższy poziom niezadowolenia z własnego ciała. BIQ ma dobrą spójność wewnętrzną, z α Cronbacha 0,81 dla mężczyzn i 0,76 dla kobiet.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) to 10-punktowa skala, która ocenia pozytywne nastawienie jednostek do własnego ciała. Pozycje są punktowane w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyniki wszystkich pozycji są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację ciała. BAS-2 ma doskonałą spójność wewnętrzną, z α Cronbacha 0,96 dla mężczyzn i 0,97 dla kobiet.
Miary czynnika ryzyka:
Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) mierzy ideały internalizacji i presje społeczno-kulturowe związane z wyglądem. Siedem podskal składa się z 31 pozycji dla kobiet i 28 pozycji dla mężczyzn na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom internalizacji i presji społeczno-kulturowych. Wewnętrzna spójność podskal jest dobra, przy czym α Cronbacha wynosi 0,82 lub więcej w próbie kobiet uniwersyteckich i α Cronbacha 0,75 lub więcej w próbie mężczyzn uniwersyteckich.
Miara samowspółczucia:
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) to 12-punktowa skala, która mierzy samowspółczucie w sześciu podskalach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (Prawie nigdy) do 5 (Prawie zawsze). Całkowity wynik samowspółczucia jest średnią ze wszystkich sześciu średnich podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia. Spójność wewnętrzna skali jest doskonała, a współczynnik α Cronbacha wynosi 0,86.
Kwestionariusz zwrotny:
Skala Zaangażowania w Aplikację to 7-punktowa skala, która mierzy zaangażowanie uczestników w formularzu aplikacji telefonicznej od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik uzyskuje się, dodając wyniki z każdej pozycji. Wewnętrzna rzetelność skali jest dobra, a współczynnik α Cronbacha wynosi 0,84.
Analiza mocy i wielkość próby:
Większość badań, w których badano programy dotyczące obrazu ciała i zaburzeń odżywiania na urządzeniach mobilnych i internetowych, wykazała efekty interwencji o małej lub średniej wielkości. Używając G * potęgi, małej wielkości efektu Cohena f = 0,1 i alfa = 0,05, do osiągnięcia mocy co najmniej 0,90 wymagana jest szacowana wielkość próby 214 uczestników. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 30% w interwencjach opartych na aplikacji, wymaganych jest 280 uczestników.
Analizy statystyczne:
Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu SPSS w wersji 26.0. Cała analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu testu dwustronnego z poziomem istotności p < 0,05.
Dane zostaną najpierw sprawdzone wizualnie za pomocą wykresów rozrzutu, histogramów i wykresów skrzynkowych w celu zbadania rozkładu danych i zidentyfikowania znaczących wartości odstających. Dane większe niż trzy odchylenia standardowe od średniej zostaną zidentyfikowane jako znaczące wartości odstające. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone z wartościami odstającymi i bez nich, aby określić, czy wartości odstające znacząco wpływają na wyniki. Jeśli wartości odstające znacząco wpłyną na wyniki, będą one zarządzane przy użyciu metody Winsorizing, w której wartości odstające zostaną zastąpione następnym najbliższym nieodstającym punktem danych.
Jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) zbada podstawowe różnice między dwoma warunkami dla wszystkich zmiennych demograficznych i zależnych. Jeśli na początku badania nie zostaną zaobserwowane istotne różnice między tymi dwoma warunkami, zostanie przeprowadzona dwukierunkowa 2 (warunek) X 3 (czas) mieszana czynnikowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu określenia, czy istnieją znaczące zmiany w czasie w interwencji i aktywnej liście oczekujących warunki kontrolne. Wszelkie istotne warunki interakcji (warunek x czas) zostaną zbadane za pomocą prostej analizy nachylenia. Przed głównymi analizami zostaną przeprowadzone testy założeń statystycznych, takie jak test sferyczności Mauchly'ego i test jednorodności wariancji Levene'a.
Jeśli na początku badania zostaną zaobserwowane znaczące różnice między tymi dwoma warunkami, zostanie przeprowadzona analiza kowariancji (ANCOVA), kontrolując wartości wyjściowe. Przeprowadzone zostaną testy założeń statystycznych dla ANCOVA, takich jak niezależność między współzmienną a zmienną niezależną (warunkiem) oraz jednorodność nachyleń regresji.
W przypadku obu analiz, jeśli uczestnicy warunku interwencji znacznie poprawili wyniki pomiarów po interwencji i obserwacji w porównaniu z uczestnikami stanu kontrolnego aktywnej listy oczekujących, dostarcza to dowodów, że interwencja jest skuteczna w poprawie obrazu ciała i samooceny -współczucie u studentów.
Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona w celu rozwiązania problemu utraty danych uczestników z powodu wyniszczenia, poprzez przeniesienie ostatniego zgłoszonego wyniku uczestników. Zostaną przeprowadzone analizy przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA dotyczącej zmiennych demograficznych i zależnych w celu ustalenia, czy istnieją jakieś znaczące różnice między uczestnikami, którzy odpadli, a uczestnikami, którzy tego nie zrobili. Wszelkie wykryte znaczące różnice mogą informować o błędach związanych ze ścieraniem w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat
- dobra znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Obraz ciała
Uczestnicy ukończą 9-dniowy samodzielny program dotyczący obrazu ciała dostarczany za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy z codziennymi ćwiczeniami opartymi na zasadach poznawczo-behawioralnych i współczuciu dla siebie.
|
Uczestnicy bezpłatnie pobiorą aplikację ze sklepu App Store lub Google Play. W obu programach uczestnicy biorą udział w codziennej nauce treści i krótkich aktywnościach w aplikacji na telefon. Przewidywany czas, jaki uczestnicy spędzą na każdym programie, jest porównywalny i wynosi mniej niż pięć minut dziennie. Uczestnicy wypełniają ten sam zestaw kwestionariuszy natychmiast po zakończeniu programu (środek pointerwencji) i ponownie po 4 tygodniach od zakończenia programu (działanie uzupełniające). Pod koniec sześciotygodniowego okresu zbierania danych wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania. Uczestnicy w stanie kontrolnym aktywnej listy oczekujących otrzymają dostęp do programu obrazu ciała. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zrealizują 9-dniowy samodzielny program dotyczący współpracy dostarczany za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy z codziennymi ćwiczeniami, które różnią się treścią od grupy interwencyjnej, ale są porównywalne pod względem czasu trwania.
|
Uczestnicy bezpłatnie pobiorą aplikację ze sklepu App Store lub Google Play. W obu programach uczestnicy biorą udział w codziennej nauce treści i krótkich aktywnościach w aplikacji na telefon. Przewidywany czas, jaki uczestnicy spędzą na każdym programie, jest porównywalny i wynosi mniej niż pięć minut dziennie. Uczestnicy wypełniają ten sam zestaw kwestionariuszy natychmiast po zakończeniu programu (środek pointerwencji) i ponownie po 4 tygodniach od zakończenia programu (działanie uzupełniające). Pod koniec sześciotygodniowego okresu zbierania danych wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania. Uczestnicy w stanie kontrolnym aktywnej listy oczekujących otrzymają dostęp do programu obrazu ciała. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowych ideałów obrazu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (kontynuacja)
|
Kwestionariusz ideałów obrazu ciała (BIQ) to 22-punktowa skala, która ocenia zadowolenie-niezadowolenie z obrazu ciała poprzez pomiar stopnia zgodności lub rozbieżności postrzeganych i wyidealizowanych cech fizycznych.
W skali od 0 (dokładnie taki, jaki jestem) do 3 (bardzo do mnie niepodobny), uczestnicy oceniają stopień, w jakim przypominają swój fizyczny ideał na podstawie 11 cech fizycznych.
Następnie uczestnicy oceniają, jak ważne jest, aby osiągnęli swój ideał w odniesieniu do każdej cechy fizycznej.
Otrzymane zostaną iloczyny krzyżowe ocen rozbieżności i ważności dla każdego atrybutu fizycznego i obliczony zostanie złożony wynik BIQ.
Wyższe wyniki wskazują na większą rozbieżność między postrzeganymi a idealnymi cechami fizycznymi, co sugeruje wyższy poziom niezadowolenia z własnego ciała.
BIQ ma dobrą spójność wewnętrzną, z α Cronbacha 0,81 dla mężczyzn i 0,76 dla kobiet.
|
Wartość wyjściowa, 9 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiana docenienia ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (kontynuacja)
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) to 10-punktowa skala, która ocenia pozytywne nastawienie jednostek do własnego ciała.
Pozycje są punktowane w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki wszystkich pozycji są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację ciała.
BAS-2 ma doskonałą spójność wewnętrzną, z α Cronbacha 0,96 dla mężczyzn i 0,97 dla kobiet
|
Wartość wyjściowa, 9 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiana postaw społeczno-kulturowych wobec wyglądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (kontynuacja)
|
Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) mierzy ideały internalizacji i presję społeczno-kulturową związaną z wyglądem.
Siedem podskal składa się z 31 pozycji dla kobiet i 28 pozycji dla mężczyzn na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom internalizacji i presji społeczno-kulturowych.
Wewnętrzna spójność podskal jest dobra, przy czym α Cronbacha wynosi 0,82 lub więcej w próbie kobiet uniwersyteckich i α Cronbacha 0,75 lub więcej w próbie mężczyzn uniwersyteckich.
|
Wartość wyjściowa, 9 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Zmiana współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (kontynuacja)
|
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) to 12-punktowa skala, która mierzy samowspółczucie w sześciu podskalach.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (Prawie nigdy) do 5 (Prawie zawsze).
Całkowity wynik samowspółczucia jest średnią ze wszystkich sześciu średnich podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
Spójność wewnętrzna skali jest doskonała, a współczynnik α Cronbacha wynosi 0,86.
|
Wartość wyjściowa, 9 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (kontynuacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w aplikację mobilną
Ramy czasowe: 9 dni (zakończenie programu)
|
Skala zaangażowania w aplikację to 7-punktowa skala, która mierzy zaangażowanie uczestników w aplikację telefoniczną od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik uzyskuje się, dodając wyniki z każdej pozycji.
Wewnętrzna rzetelność skali jest dobra, a współczynnik α Cronbacha wynosi 0,84.
|
9 dni (zakończenie programu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2021-85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obraz ciała
-
Jin FengNieznany1, wystarczająco dużo przypadków | 2, Elekta Precise 1343 cyfrowy akcelerator liniowy elektronów | Może pobierać próbki raka nosogardzieli w materiale, | Image Zakład Badań Dynamicznych MRI Nosa Gardła Ministerstwa,Chiny