- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04977973
Effektiviteten av en självstyrd mobiltelefonapplikation för att förbättra hur vi ser oss själva och våra kroppar
Effektiviteten av ett självstyrt kroppsbildsprogram på en mobilapplikation för att förbättra kroppsbilden och självmedkänsla hos unga vuxna
Kroppsbildsproblem är genomgående och kan påverka flera aspekter av en persons liv. Individer med negativ kroppsuppfattning tenderar att ha negativa tankar och känslor om sina kroppar, vilket ofta resulterar i ohälsosamt beteende. Negativ kroppsuppfattning är också förknippad med psykiska och fysiska hälsotillstånd. Därför är förebyggande insatser avgörande för att lindra oro över kroppsbilden hos unga vuxna eftersom de anses vara högriskpopulationer.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett självstyrt kroppsbildsprogram på en mobilbaserad applikation för unga vuxna.
Hypotes 1a: Interventionsgruppen kommer att förbättras avsevärt vad gäller mått på kroppsuppfattning efter intervention och uppföljning, jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 1b: Interventionsgruppen kommer att minska avsevärt på mått på utseende-ideal internalisering, media och grupptryck vid efterintervention och uppföljning, jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 2: Interventionsgruppen kommer att förbättras avsevärt på måttet av självmedkänsla efter intervention och uppföljning, jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedur:
Deltagarna börjar med att läsa deltagarinformationsbladet (PIS) online. När de har angett samtycke på samtyckesformuläret online kommer deltagarna att fortsätta att fylla i en uppsättning frågeformulär på en onlineundersökningsplattform (Qualtrics) för att erhålla grundbetyg. Onlineenkäten består av fyra mått på kroppsuppfattning, kroppsuppfattningsriskfaktorer och självmedkänsla. Deltagarna kommer också att rapportera demografisk information som kön och ålder.
Därefter kommer deltagarna att ladda ner telefonapplikationen och guidas för att navigera i applikationen. Telefonapplikationen för programmen i denna studie tillhandahålls av Intellect Pte Ltd, ett Singaporeanskt teknologistart-up-företag som samarbetar med handledaren för detta projekt (OS). Alla deltagare kommer att randomiseras till ett av två villkor - intervention eller aktiv väntelista - med hjälp av enkla randomiseringsprocedurer. Deltagare i interventionstillståndet kommer att delta i 9 dagars kroppsuppfattningsprogram, medan deltagare i det aktiva väntelistans kontrollvillkor kommer att delta i 9 dagars samarbetsinlärningsprogram. I båda programmen kommer deltagarna att engagera sig i innehållsinlärning och korta aktiviteter dagligen på telefonapplikationen. Den förväntade tid deltagarna kommer att spendera på varje program är jämförbar, ungefär mindre än fem minuter per dag.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i samma uppsättning online-enkäter omedelbart efter att programmet har slutförts (åtgärd efter intervention), och fyra veckor efter att programmet slutförts (uppföljningsåtgärd). Feedbackenkäten kommer att administreras endast efter intervention. Deltagarna kommer att få antingen kurspoäng eller en liten ersättning efter att ha slutfört programmet och frågeformuläret efter interventionen och vid fyra veckors uppföljning.
I slutet av den sex veckorna datainsamlingsperioden kommer alla deltagare att informeras om syftet med studien. Deltagare i det aktiva väntelistans kontrollvillkor kommer att ges tillgång till kroppsbildsprogrammet.
Utfallsmått:
Mått på kroppsbilden:
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) är en skala med 22 punkter som bedömer kroppsuppfattning-tillfredsställelse-missnöje genom att mäta graden av överensstämmelse eller diskrepans hos ens upplevda och idealiserade fysiska egenskaper. På en skala från 0 (Exakt som jag är) till 3 (Väldigt olik mig) betygsätter deltagarna graden av att de liknar sitt fysiska ideal på 11 fysiska attribut. Därefter bedömer deltagarna vikten av att de uppnår sitt ideal för varje fysisk egenskap. Korsprodukterna av avvikelsen och viktvärderingarna för varje fysiskt attribut kommer att erhållas och en sammansatt BIQ-poäng kommer att beräknas. Högre poäng indikerar en större skillnad mellan ens upplevda och idealiska fysiska egenskaper, vilket tyder på högre nivåer av kroppsmissnöje. BIQ har god inre konsistens, med Cronbachs α på 0,81 för män och 0,76 för kvinnor.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) är en skala med 10 punkter som bedömer individers positiva attityder till sin kropp. Objekten poängsätts på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Poäng för alla objekt är medelvärde med högre poäng som indikerar större kroppsuppskattning. BAS-2 har utmärkt inre konsistens, med Cronbachs α på 0,96 för män och 0,97 för kvinnor.
Riskfaktormått:
Sociokulturella attityder till utseende Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) mäter internaliseringsideal och utseenderelaterade sociokulturella påtryckningar. De sju underskalorna består av 31 poster för kvinnor och 28 poster för män på en skala från 1 (håller definitivt inte med) till 5 (Håller definitivt med). Högre poäng på varje delskala indikerar högre nivåer av internalisering och sociokulturellt tryck. Den interna konsistensen av underskalorna är god, med Cronbachs α på 0,82 eller högre i ett urval av universitetskvinnor och Cronbachs α på 0,75 eller högre i ett urval av universitetsmän.
Mått på självmedkänsla:
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) är en skala med 12 punkter som mäter självmedkänsla på sex underskalor. Varje objekt får poäng från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Ett totalt självmedkänslaspoäng är ett stort medelvärde av alla sex subskalemedel, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla. Skalans inre konsistens är utmärkt, med Cronbachs α på 0,86.
Feedback frågeformulär:
App Engagement Scale är en 7-punktsskala som mäter deltagarnas engagemang på telefonansökningsformuläret 1 (Håller definitivt inte med) till 5 (Håller definitivt). En totalpoäng erhålls genom att lägga till poäng från varje objekt. Skalans inre tillförlitlighet är god, med Cronbachs α på 0,84.
Effektanalys och provstorlek:
De flesta studier som undersökte mobil- och internetbaserade program för kroppsbild och ätstörningar rapporterade interventionseffekter av små till måttliga effektstorlekar. Med hjälp av G*power, en liten effektstorlek på Cohens f = 0,1 och alfa = 0,05, krävs en uppskattad urvalsstorlek på 214 deltagare för att uppnå en styrka på minst 0,90. Med hänsyn till en potentiell avgångsgrad på 30 % i appbaserade interventioner krävs 280 deltagare.
Statistiska analyser:
Statistiska analyser kommer att göras med SPSS version 26.0. All analys kommer att utföras med tvåsidigt test med en signifikansnivå vid p < 0,05.
Data kommer först att inspekteras visuellt med hjälp av scatterplots, histogram och boxplots för att undersöka distributionen av data och identifiera betydande extremvärden. Data längre än tre standardavvikelser från medelvärdet kommer att identifieras som signifikanta extremvärden. Ytterligare analyser kommer att genomföras med och utan extremvärden för att avgöra om extremvärden påverkar resultaten väsentligt. Om extremvärden påverkar resultaten avsevärt kommer de att hanteras med Winsorizing-metoden, där extremvärden kommer att ersättas med den näst närmaste icke-avvikande datapunkten.
En enkelriktad variansanalys (ANOVA) kommer att undersöka baslinjeskillnader mellan de två tillstånden på alla demografiska och beroende variabler. Om inga signifikanta skillnader observeras vid baslinjen mellan de två tillstånden, kommer tvåvägs 2 (tillstånd) X 3 (tid) blandade faktoriella upprepade åtgärder ANOVA att utföras för att avgöra om det finns signifikanta förändringar över tiden i interventionen och den aktiva väntelistan kontrollförhållanden. Alla signifikanta interaktionstermer (tillstånd x tid) kommer att undersökas med hjälp av enkel lutningsanalys. Tester av statistiska antaganden som Mauchlys Test of Sphericity och Levenes test för homogenitet av varianser kommer att utföras före huvudanalyserna.
Om betydande skillnader observeras vid baslinjen mellan de två tillstånden, kommer analys av kovarians (ANCOVA) att utföras, med kontroll av baslinjevärden. Tester av statistiska antaganden för ANCOVA såsom oberoende mellan kovariat och oberoende variabel (tillstånd), och homogenitet av regressionslutningar kommer att utföras.
För båda analyserna, om deltagarna i interventionstillståndet förbättrades avsevärt på resultatmåtten efter interventionen och uppföljningen jämfört med deltagarna i det aktiva väntelistans kontrolltillstånd, ger det bevis för att interventionen är effektiv för att förbättra kroppsbilden och självbilden -medkänsla hos universitetsstudenter.
Intent-to-treat-analys kommer att utföras för att ta itu med förlusten av deltagarnas data på grund av förslitning, genom att överföra deltagarnas senast rapporterade poäng. Analyser med envägs ANOVA på demografiska och beroende variabler kommer att göras för att avgöra om det finns några signifikanta skillnader mellan deltagare som hoppade av och deltagare som inte gjorde det. Alla signifikanta skillnader som upptäcks kan informera om attrition-relaterade fördomar i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-30
- goda kunskaper i engelska språket
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp: Body Image
Deltagarna kommer att slutföra ett 9-dagars självstyrt program om kroppsuppfattning levererat via en mobiltelefonapplikation med dagliga övningar informerade av kognitiva beteende- och självmedkänsla.
|
Deltagarna kommer att ladda ner appen från App Store eller Google Play store gratis. I båda programmen ägnar sig deltagarna åt innehållsinlärning och korta aktiviteter dagligen i telefonapplikationen. Den förväntade tid deltagarna kommer att lägga på varje program är jämförbar, ungefär mindre än fem minuter per dag. Deltagarna fyller i samma uppsättning frågeformulär omedelbart efter att programmet avslutats (åtgärd efter intervention), och igen 4 veckor efter att programmet avslutats (uppföljningsåtgärd). I slutet av den sex veckorna datainsamlingsperioden kommer alla deltagare att informeras om syftet med studien. Deltagare i det aktiva väntelistans kontrollvillkor kommer att ges tillgång till kroppsbildsprogrammet. |
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomföra ett 9-dagars självguidat program om samarbete levererat via en mobiltelefonapplikation med dagliga övningar som skiljer sig från interventionsgruppen vad gäller innehåll men är jämförbara vad gäller varaktighet.
|
Deltagarna kommer att ladda ner appen från App Store eller Google Play store gratis. I båda programmen ägnar sig deltagarna åt innehållsinlärning och korta aktiviteter dagligen i telefonapplikationen. Den förväntade tid deltagarna kommer att lägga på varje program är jämförbar, ungefär mindre än fem minuter per dag. Deltagarna fyller i samma uppsättning frågeformulär omedelbart efter att programmet avslutats (åtgärd efter intervention), och igen 4 veckor efter att programmet avslutats (uppföljningsåtgärd). I slutet av den sex veckorna datainsamlingsperioden kommer alla deltagare att informeras om syftet med studien. Deltagare i det aktiva väntelistans kontrollvillkor kommer att ges tillgång till kroppsbildsprogrammet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av baslinjens kroppsbildsideal
Tidsram: Baslinje, 9 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) är en skala med 22 punkter som bedömer kroppsuppfattning-tillfredsställelse-missnöje genom att mäta graden av överensstämmelse eller diskrepans hos ens upplevda och idealiserade fysiska egenskaper.
På en skala från 0 (Exakt som jag är) till 3 (Väldigt olik mig) betygsätter deltagarna graden av att de liknar sitt fysiska ideal på 11 fysiska attribut.
Därefter bedömer deltagarna vikten av att de uppnår sitt ideal för varje fysisk egenskap.
Korsprodukterna av avvikelsen och viktvärderingarna för varje fysiskt attribut kommer att erhållas och en sammansatt BIQ-poäng kommer att beräknas.
Högre poäng indikerar större skillnad mellan ens upplevda och idealiska fysiska egenskaper, vilket tyder på högre nivåer av kroppsmissnöje.
BIQ har god inre konsistens, med Cronbachs α på 0,81 för män och 0,76 för kvinnor.
|
Baslinje, 9 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Förändring av kroppsuppskattning
Tidsram: Baslinje, 9 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) är en skala med 10 punkter som bedömer individers positiva attityder till sin kropp.
Objekten poängsätts på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Poäng för alla objekt är medelvärde med högre poäng som indikerar större kroppsuppskattning.
BAS-2 har utmärkt inre konsistens, med Cronbachs α på 0,96 för män och 0,97 för kvinnor
|
Baslinje, 9 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Förändring av sociokulturella attityder till utseende
Tidsram: Baslinje, 9 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Sociokulturella attityder till utseende Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) mäter internaliseringsideal och utseenderelaterade sociokulturella tryck.
De sju underskalorna består av 31 poster för kvinnor och 28 poster för män på en skala från 1 (Håller definitivt inte med) till 5 (Håller definitivt med).
Högre poäng på varje delskala indikerar högre nivåer av internalisering och sociokulturellt tryck.
Den interna konsistensen av underskalorna är god, med Cronbachs α på 0,82 eller högre i ett urval av universitetskvinnor och Cronbachs α på 0,75 eller högre i ett urval av universitetsmän.
|
Baslinje, 9 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Förändring av självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, 9 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) är en skala med 12 punkter som mäter självmedkänsla på sex underskalor.
Varje objekt får poäng från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Ett totalt självmedkänslaspoäng är ett stort medelvärde av alla sex subskalemedel, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
Skalans inre konsistens är utmärkt, med Cronbachs α på 0,86.
|
Baslinje, 9 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engagemang med mobilapplikationen
Tidsram: 9 dagar (avslutat program)
|
App Engagement Scale är en 7-punktsskala som mäter deltagarnas engagemang i telefonapplikationen från 1 (Håller definitivt inte med) till 5 (Håller definitivt).
En totalpoäng erhålls genom att lägga till poäng från varje objekt.
Skalans inre tillförlitlighet är god, med Cronbachs α på 0,84.
|
9 dagar (avslutat program)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Harriger JA, Heinberg LJ, Soderberg T, Kevin Thompson J. Development and validation of the sociocultural attitudes towards appearance questionnaire-4-revised (SATAQ-4R). Int J Eat Disord. 2017 Feb;50(2):104-117. doi: 10.1002/eat.22590. Epub 2016 Aug 19.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Cash TF, Szymanski ML. The development and validation of the Body-Image Ideals Questionnaire. J Pers Assess. 1995 Jun;64(3):466-77. doi: 10.1207/s15327752jpa6403_6.
- Franko DL, Cousineau TM, Rodgers RF, Roehrig JP. BodiMojo: effective Internet-based promotion of positive body image in adolescent girls. Body Image. 2013 Sep;10(4):481-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.04.008. Epub 2013 Jun 13.
- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NUS-IRB-2021-85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsuppfattning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna