- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977973
Efficacia di un'applicazione per telefoni cellulari autoguidata nel migliorare il modo in cui vediamo noi stessi e il nostro corpo
Efficacia di un programma di immagine corporea autoguidato su un'applicazione mobile nel miglioramento dell'immagine corporea e dell'autocompassione nei giovani adulti
Le preoccupazioni relative all'immagine corporea sono pervasive e possono avere un impatto su molteplici aspetti della vita di una persona. Gli individui con un'immagine corporea negativa tendono ad avere pensieri e sentimenti negativi nei confronti del proprio corpo, spesso con conseguenti comportamenti malsani. L'immagine corporea negativa è anche associata a condizioni di salute mentale e fisica. Pertanto, gli sforzi di prevenzione sono fondamentali per alleviare i problemi di immagine corporea nei giovani adulti poiché sono considerati popolazioni ad alto rischio.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare l'efficacia di un programma di immagine corporea autoguidato su un'applicazione mobile per giovani adulti.
Ipotesi 1a: il gruppo di intervento migliorerà in modo significativo sulle misure dell'immagine corporea al post-intervento e al follow-up, rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 1b: il gruppo di intervento ridurrà significativamente le misure di interiorizzazione dell'apparenza ideale, le pressioni dei media e dei pari nel post-intervento e nel follow-up, rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 2: il gruppo di intervento migliorerà significativamente sulla misura dell'auto-compassione dopo l'intervento e il follow-up, rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedura:
I partecipanti inizieranno leggendo il foglio informativo del partecipante (PIS) online. Dopo aver indicato il consenso sul modulo di consenso online, i partecipanti procederanno a completare una serie di questionari su una piattaforma di sondaggi online (Qualtrics) per ottenere valutazioni di base. Il questionario online è composto da quattro misure sull'immagine corporea, sui fattori di rischio dell'immagine corporea e sull'autocompassione. I partecipanti riporteranno anche informazioni demografiche come sesso ed età.
Successivamente, i partecipanti scaricheranno l'applicazione del telefono e saranno guidati a navigare nell'applicazione. L'applicazione telefonica per i programmi in questo studio è fornita da Intellect Pte Ltd, una start-up tecnologica di Singapore che collabora con il supervisore di questo progetto (OS). Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni: intervento o controllo attivo della lista di attesa, utilizzando semplici procedure di randomizzazione. I partecipanti alla condizione di intervento parteciperanno a 9 giorni di programma di immagine corporea, mentre i partecipanti alla condizione di controllo della lista di attesa attiva parteciperanno a 9 giorni di programma di apprendimento cooperativo. In entrambi i programmi, i partecipanti si impegneranno quotidianamente nell'apprendimento dei contenuti e in brevi attività sull'applicazione telefonica. Il tempo previsto che i partecipanti trascorreranno su ciascun programma è comparabile, di circa meno di cinque minuti al giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la stessa serie di questionari online immediatamente dopo aver completato il programma (misura post-intervento) e quattro settimane dopo aver completato il programma (misura di follow-up). Il questionario di feedback verrà somministrato solo dopo l'intervento. I partecipanti riceveranno crediti del corso o un piccolo rimborso monetario dopo aver completato il programma e il questionario post-intervento e durante le quattro settimane di follow-up.
Alla fine del periodo di raccolta dei dati di sei settimane, tutti i partecipanti saranno informati sullo scopo dello studio. I partecipanti nella condizione di controllo della lista di attesa attiva avranno accesso al programma di immagine corporea.
Misure di risultato:
Misure dell'immagine del corpo:
Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) è una scala di 22 item che valuta la soddisfazione-insoddisfazione dell'immagine corporea misurando il grado di congruenza o discrepanza dei propri attributi fisici percepiti e idealizzati. Su una scala da 0 (esattamente come sono) a 3 (molto diverso da me), i partecipanti valutano il grado in cui assomigliano al loro ideale fisico su 11 attributi fisici. Successivamente, i partecipanti valutano l'importanza di raggiungere il loro ideale su ogni attributo fisico. Verranno ottenuti i prodotti incrociati delle valutazioni di discrepanza e importanza per ciascun attributo fisico e verrà calcolato un punteggio BIQ composito. Punteggi più alti indicano una maggiore disparità tra i propri attributi fisici percepiti e ideali, suggerendo livelli più elevati di insoddisfazione corporea. Il BIQ ha una buona consistenza interna, con α di Cronbach di 0,81 per i maschi e 0,76 per le femmine.
La Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) è una scala di 10 item che valuta gli atteggiamenti positivi degli individui nei confronti del proprio corpo. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre). I punteggi su tutti gli elementi sono mediati con punteggi più alti che indicano un maggiore apprezzamento del corpo. BAS-2 ha un'eccellente consistenza interna, con α di Cronbach di 0,96 per i maschi e 0,97 per le femmine.
Misure del fattore di rischio:
Atteggiamenti socioculturali verso l'apparenza Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) misura gli ideali di interiorizzazione e le pressioni socioculturali legate all'apparenza. Le sette sottoscale sono costituite da 31 item per le femmine e 28 item per i maschi su una scala da 1 (decisamente in disaccordo) a 5 (decisamente d'accordo). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano livelli più elevati di interiorizzazione e pressioni socioculturali. La coerenza interna delle sottoscale è buona, con α di Cronbach di 0,82 o superiore in un campione di studentesse universitarie e α di Cronbach di 0,75 o superiore in un campione di maschi universitari.
Misura di auto-compassione:
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di 12 item che misura l'auto-compassione su sei sottoscale. Ogni elemento ha un punteggio da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Un punteggio totale di auto-compassione è una media generale di tutte e sei le medie delle sottoscale, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione. La consistenza interna della scala è eccellente, con α di Cronbach di 0,86.
Questionario di feedback:
App Engagement Scale è una scala di 7 elementi che misura il coinvolgimento dei partecipanti sul modulo di domanda telefonica da 1 (decisamente in disaccordo) a 5 (decisamente d'accordo). Un punteggio totale viene derivato sommando i punteggi di ciascun elemento. L'affidabilità interna della scala è buona, con α di Cronbach di 0,84.
Analisi della potenza e dimensione del campione:
La maggior parte degli studi che hanno esaminato l'immagine corporea mobile e basata su Internet e i programmi sui disturbi alimentari hanno riportato effetti di intervento di dimensioni dell'effetto da piccole a moderate. Usando G*power, una piccola dimensione dell'effetto di f = 0,1 di Cohen e alfa = 0,05, è necessaria una dimensione del campione stimata di 214 partecipanti per ottenere una potenza di almeno 0,90. Prendendo in considerazione un potenziale tasso di abbandono del 30% negli interventi basati su app, sono richiesti 280 partecipanti.
Analisi statistiche:
Le analisi statistiche verranno effettuate utilizzando SPSS versione 26.0. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il test a due code con un livello di significatività a p<.05.
I dati verranno prima ispezionati visivamente utilizzando grafici a dispersione, istogrammi e boxplot per esaminare la distribuzione dei dati e identificare valori anomali significativi. I dati che superano le tre deviazioni standard dalla media saranno identificati come valori anomali significativi. Ulteriori analisi saranno condotte con e senza i valori anomali per determinare se i valori anomali influenzano in modo significativo i risultati. Se i valori anomali influenzano in modo significativo i risultati, verranno gestiti utilizzando il metodo Winsorizing, in cui i valori anomali verranno sostituiti con il successivo punto dati non esterno più vicino.
Un'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) esaminerà le differenze di base tra le due condizioni su tutte le variabili demografiche e dipendenti. Se non si osservano differenze significative al basale tra le due condizioni, sarà condotta un'ANOVA a due vie 2 (condizione) X 3 (tempo) a misure fattoriali miste ripetute per determinare se ci sono cambiamenti significativi nel tempo nell'intervento e nella lista di attesa attiva condizioni di controllo. Eventuali termini di interazione significativi (condizione x tempo) saranno esaminati mediante semplice analisi della pendenza. Prima delle analisi principali verranno effettuati test di ipotesi statistiche come il test di sfericità di Mauchly e il test di omogeneità delle varianze di Levene.
Se si osservano differenze significative al basale tra le due condizioni, verrà condotta l'analisi della covarianza (ANCOVA), controllando i valori basali. Verranno effettuati test di assunzione statistica per ANCOVA come l'indipendenza tra covariata e variabile indipendente (condizione) e l'omogeneità delle pendenze di regressione.
Per entrambe le analisi, se i partecipanti alla condizione di intervento sono migliorati in modo significativo nelle misure di esito post-intervento e follow-up rispetto ai partecipanti nella condizione di controllo della lista di attesa attiva, fornisce la prova che l'intervento è efficace nel migliorare l'immagine corporea e di sé -compassione negli studenti universitari.
Verrà effettuata un'analisi intent-to-treat per affrontare la perdita dei dati dei partecipanti a causa dell'attrito, riportando l'ultimo punteggio riportato dai partecipanti. Verranno effettuate analisi utilizzando ANOVA unidirezionale su variabili demografiche e dipendenti per determinare se vi sono differenze significative tra i partecipanti che hanno abbandonato e i partecipanti che non lo hanno fatto. Eventuali differenze significative rilevate possono informare di pregiudizi correlati all'attrito nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30
- buona padronanza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento: Immagine corporea
I partecipanti completeranno un programma autoguidato di 9 giorni sull'immagine corporea fornito tramite un'applicazione per telefono cellulare con esercizi quotidiani informati dai principi cognitivo-comportamentali e di auto-compassione.
|
I partecipanti scaricheranno gratuitamente l'applicazione dall'App Store o dal Google Play Store. In entrambi i programmi, i partecipanti si impegnano quotidianamente nell'apprendimento dei contenuti e in brevi attività sull'applicazione telefonica. Il tempo previsto che i partecipanti trascorreranno su ciascun programma è comparabile, di circa meno di cinque minuti al giorno. I partecipanti completano la stessa serie di questionari immediatamente dopo aver completato il programma (misura post-intervento) e nuovamente a 4 settimane dopo aver completato il programma (misura di follow-up). Alla fine del periodo di raccolta dei dati di sei settimane, tutti i partecipanti saranno informati sullo scopo dello studio. I partecipanti nella condizione di controllo della lista di attesa attiva avranno accesso al programma di immagine corporea. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti completeranno un programma autoguidato di 9 giorni sulla cooperazione fornito tramite un'applicazione per telefoni cellulari con esercizi giornalieri che differiscono dal gruppo di intervento in termini di contenuto ma sono comparabili in termini di durata.
|
I partecipanti scaricheranno gratuitamente l'applicazione dall'App Store o dal Google Play Store. In entrambi i programmi, i partecipanti si impegnano quotidianamente nell'apprendimento dei contenuti e in brevi attività sull'applicazione telefonica. Il tempo previsto che i partecipanti trascorreranno su ciascun programma è comparabile, di circa meno di cinque minuti al giorno. I partecipanti completano la stessa serie di questionari immediatamente dopo aver completato il programma (misura post-intervento) e nuovamente a 4 settimane dopo aver completato il programma (misura di follow-up). Alla fine del periodo di raccolta dei dati di sei settimane, tutti i partecipanti saranno informati sullo scopo dello studio. I partecipanti nella condizione di controllo della lista di attesa attiva avranno accesso al programma di immagine corporea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento degli ideali dell'immagine corporea di base
Lasso di tempo: Basale, 9 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
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Body Image Ideals Questionnaire (BIQ) è una scala di 22 item che valuta la soddisfazione-insoddisfazione dell'immagine corporea misurando il grado di congruenza o discrepanza dei propri attributi fisici percepiti e idealizzati.
Su una scala da 0 (esattamente come sono) a 3 (molto diverso da me), i partecipanti valutano il grado in cui assomigliano al loro ideale fisico su 11 attributi fisici.
Successivamente, i partecipanti valutano l'importanza di raggiungere il loro ideale su ogni attributo fisico.
Verranno ottenuti i prodotti incrociati delle valutazioni di discrepanza e importanza per ciascun attributo fisico e verrà calcolato un punteggio BIQ composito.
Punteggi più alti indicano una maggiore disparità tra i propri attributi fisici percepiti e ideali, suggerendo livelli più elevati di insoddisfazione corporea.
Il BIQ ha una buona consistenza interna, con α di Cronbach di 0,81 per i maschi e 0,76 per le femmine.
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Basale, 9 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
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Cambiamento di apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Basale, 9 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
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La Body Appreciation Scale-2 (BAS-2) è una scala di 10 item che valuta gli atteggiamenti positivi degli individui nei confronti del proprio corpo.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
I punteggi su tutti gli elementi sono mediati con punteggi più alti che indicano un maggiore apprezzamento del corpo.
BAS-2 ha un'eccellente consistenza interna, con α di Cronbach di 0,96 per i maschi e 0,97 per le femmine
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Basale, 9 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
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Cambiamento degli atteggiamenti socioculturali nei confronti dell'apparenza
Lasso di tempo: Basale, 9 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
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Atteggiamenti socioculturali verso l'apparenza Questionnaire-4 Revised (SATAQ-4R) misura gli ideali di interiorizzazione e le pressioni socioculturali legate all'aspetto.
Le sette sottoscale sono costituite da 31 item per le donne e 28 item per i maschi su una scala da 1 (decisamente in disaccordo) a 5 (decisamente d'accordo).
Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano livelli più elevati di interiorizzazione e pressioni socioculturali.
La coerenza interna delle sottoscale è buona, con α di Cronbach di 0,82 o superiore in un campione di studentesse universitarie e α di Cronbach di 0,75 o superiore in un campione di maschi universitari.
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Basale, 9 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
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|
Cambiamento di auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, 9 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di 12 item che misura l'auto-compassione su sei sottoscale.
Ogni elemento ha un punteggio da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Un punteggio totale di auto-compassione è una media generale di tutte e sei le medie delle sottoscale, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione.
La consistenza interna della scala è eccellente, con α di Cronbach di 0,86.
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Basale, 9 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno con l'applicazione mobile
Lasso di tempo: 9 giorni (completamento del programma)
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App Engagement Scale è una scala di 7 elementi che misura il coinvolgimento dei partecipanti sull'applicazione telefonica da 1 (decisamente in disaccordo) a 5 (decisamente d'accordo).
Un punteggio totale viene derivato sommando i punteggi di ciascun elemento.
L'affidabilità interna della scala è buona, con α di Cronbach di 0,84.
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9 giorni (completamento del programma)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
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- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
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- Rodgers RF, Donovan E, Cousineau T, Yates K, McGowan K, Cook E, Lowy AS, Franko DL. BodiMojo: Efficacy of a Mobile-Based Intervention in Improving Body Image and Self-Compassion among Adolescents. J Youth Adolesc. 2018 Jul;47(7):1363-1372. doi: 10.1007/s10964-017-0804-3. Epub 2018 Jan 18.
- Stice E, Becker CB, Yokum S. Eating disorder prevention: current evidence-base and future directions. Int J Eat Disord. 2013 Jul;46(5):478-85. doi: 10.1002/eat.22105.
- Tukey, J. W., & McLaughlin, D. H. (1963). Less vulnerable confidence and significance procedures for location based on a single sample: Trimming/Winsorization 1. Sankhya. Series A, 25(3), 331-352.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2021-85
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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