Oksygeninnblåsning i mikrolaryngoskopier
24. januar 2023 oppdatert av: Hollie Sanders, University of Alabama at Birmingham
Oksygeninnblåsning: Hvordan oksygen med høy flyt og lavt trykk kan erstatte jetventilasjon i passende kirurgiske luftveier
Formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av oksygeninnblåsning (kontinuerlig oksygenstrøm) for å holde oksygenmetningen (oksygennivået målt med et pulsoksymeter [fingerapparat brukt i medisin]) på 90 % eller mer hos voksne pasienter som gjennomgår mikrolaryngoskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oksygen med høy strømning og lavt trykk vil bli tilført ved mikrolaryngoskopisk luftveiskirurgi.
Disse prosedyrene utføres vanligvis med jetventilasjon (UAB) eller intermitterende apné (kirurgisentre).
Jetventilasjon gir oksygenering med begrenset ventilasjon, men kommer med høy risiko, slik som barotrauma, pneumothorax, slimhinnetørking og til og med død i de mest alvorlige tilfellene.
Intermitterende apné er en plage for kirurgen ved at operasjonstiden ofte blir avbrutt med å måtte plassere endotrakealtuben hver gang pasientens oksygenmetningsnivå faller.
Løsningen er oksygeninnblåsing, som vil gi utvidede oksygeneringstider for kirurgen å operere uten de iboende risikoene forbundet med jetventilasjon.
Under prosedyren vil oksygenrøret kobles til kirurgens laryngoskop i stedet for jetventilasjonsslangen.
Oksygenstrømmer på 15 l/min vil bli administrert gjennom laryngoskopet til bakre orofarynx.
Endotrakealtube vil bli plassert hvis oksygenering anses utilstrekkelig på grunn av oksygenmetninger på <90 %.
Endotrakealtube vil bli plassert periodisk for å kontrollere og korrigere karbondioksidnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgår mikrolaryngoskopi uten trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har trakeostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygen insufflasjon
Oksygeninnblåsing via oksygenrør ved 15 L/min
|
høystrøm, lavtrykksoksygen med trykkavlastningsventil og luer Lock-koblinger levert med 15 l/min gjennom kirurgens laryngoskop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygen med høy strømning og lavt trykk kan øke apneisk oksygeneringstid under luftveisprosedyrer
Tidsramme: 30-60 minutter
|
15 liter oksygen per minutt vil bli administrert til bakre orofarynx.
|
30-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av hyperkapni som deltakerne opplever
Tidsramme: 30-60 minutter
|
Måling vil bli tatt ved intermitterende ventilasjon ved å plassere en endotrakealtube
|
30-60 minutter
|
|
Deltakere som opprettholder tilstrekkelig oksygenering på 90 % eller høyere
Tidsramme: 30-60 minutter
|
Pulsoksymetri vil bli brukt for å måle oksygeneringsstatus
|
30-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollie N Sanders, MSN, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Oksygenmetningsnumrene gjennom hver operasjon vil bli registrert uten personlige identifiseringsdata for hver pasient.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .