Zuurstofinsufflatie bij microlaryngoscopieën
24 januari 2023 bijgewerkt door: Hollie Sanders, University of Alabama at Birmingham
Zuurstofinsufflatie: hoe hoge stroom, lage druk zuurstof jetventilatie kan vervangen in geschikte chirurgische luchtweggevallen
Het doel van dit project is het evalueren van de doeltreffendheid van zuurstofinsufflatie (continue zuurstofstroom) om de zuurstofverzadiging (zuurstofniveaus gemeten met een pulsoximeter [vingerapparaat gebruikt in de geneeskunde]) op 90% of meer te houden bij volwassen patiënten die een microlaryngoscopie-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij microlaryngoscopie-luchtwegchirurgie wordt zuurstof met hoge stroom en lage druk toegediend.
Deze procedures worden meestal uitgevoerd met jetventilatie (UAB) of intermitterende apneu (chirurgische centra).
Straalventilatie zorgt voor oxygenatie met beperkte ventilatie, maar brengt hoge risico's met zich mee, zoals barotrauma, pneumothorax, slijmvliesuitdroging en zelfs de dood in de meest ernstige gevallen.
Intermitterende apneu is hinderlijk voor de chirurg, omdat de operatietijd vaak wordt onderbroken doordat de endotracheale tube moet worden geplaatst wanneer de zuurstofverzadigingsniveaus van de patiënt dalen.
De oplossing is zuurstofinsufflatie, waardoor de chirurg langere zuurstoftijden krijgt om te opereren zonder de risico's die inherent zijn aan jetventilatie.
Tijdens de procedure wordt zuurstofslang aangesloten op de laryngoscoop van de chirurg in plaats van op de jetventilatieslang.
Zuurstofstromen van 15 l/min zullen via de laryngoscoop worden toegediend aan de posterieure orofarynx.
Endotracheale tube wordt geplaatst als de oxygenatie onvoldoende wordt geacht vanwege een zuurstofverzadiging van <90%.
Er wordt af en toe een endotracheale tube geplaatst om het kooldioxidegehalte te controleren en te corrigeren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die een microlaryngoscopie-operatie ondergaan zonder tracheostomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een tracheostoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstof Insufflatie
Zuurstofinsufflatie via zuurstofslang met 15 l/min
|
hoge stroom, lage druk zuurstof met overdrukventiel en luer-lock-aansluitingen afgeleverd met 15 l/min via de laryngoscoop van de chirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof met een hoge stroom en lage druk kan de apneu-oxygenatietijd tijdens luchtwegprocedures verlengen
Tijdsspanne: 30-60 minuten
|
Er wordt 15 liter zuurstof per minuut toegediend aan de posterieure orofarynx.
|
30-60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van hypercapnie ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: 30-60 minuten
|
De meting wordt uitgevoerd door intermitterende ventilatie door het plaatsen van een endotracheale tube
|
30-60 minuten
|
|
Deelnemers die een adequate zuurstofvoorziening van 90% of meer behouden
Tijdsspanne: 30-60 minuten
|
Pulsoximetrie wordt gebruikt om de oxygenatiestatus te meten
|
30-60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollie N Sanders, MSN, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De zuurstofverzadigingscijfers tijdens elke operatie worden geregistreerd zonder persoonlijke identificatiegegevens van elke patiënt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .