Insuflace kyslíku v mikrolaryngoskopii
24. ledna 2023 aktualizováno: Hollie Sanders, University of Alabama at Birmingham
Insuflace kyslíku: Jak vysoký průtok a nízký tlak kyslíku může nahradit tryskovou ventilaci ve vhodných chirurgických případech dýchacích cest
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost insuflace kyslíku (nepřetržitý průtok kyslíku) k udržení saturace kyslíkem (hladiny kyslíku měřené pulzním oxymetrem [prstové zařízení používané v medicíně]) na 90 % nebo vyšší u dospělých pacientů podstupujících mikrolaryngoskopickou operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Při mikrolaryngoskopické chirurgii dýchacích cest bude dodáván vysoký průtok a nízký tlak kyslíku.
Tyto výkony se obvykle provádějí s tryskovou ventilací (UAB) nebo intermitentní apnoe (chirurgická centra).
Trysková ventilace zajišťuje okysličení s omezenou ventilací, ale přináší vysoká rizika, jako je barotrauma, pneumotorax, vysychání sliznice a v nejtěžších případech dokonce smrt.
Intermitentní apnoe je pro chirurga nepříjemná v tom, že chirurgický čas je často přerušován nutností umístit endotracheální trubici vždy, když hladina saturace pacienta kyslíkem klesne.
Řešením je insuflace kyslíku, která poskytne chirurgovi delší dobu okysličení, aby mohl operovat bez inherentních rizik spojených s tryskovou ventilací.
Během procedury budou k laryngoskopu chirurga připojeny kyslíkové hadičky místo tryskové ventilační hadičky.
Toky kyslíku 15 l/min budou podávány laryngoskopem do zadního orofaryngu.
Endotracheální trubice bude umístěna, pokud bude oxygenace považována za nedostatečnou kvůli saturaci kyslíkem < 90 %.
Endotracheální trubice bude přerušovaně umístěna pro kontrolu a úpravu hladin oxidu uhličitého.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti podstupující operaci mikrolaryngoskopie bez tracheostomie
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří mají tracheostomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Insuflace kyslíku
Insuflace kyslíku přes kyslíkové hadičky při 15 l/min
|
vysokoprůtokový nízkotlaký kyslík s přetlakovým ventilem a připojením Luer Lock dodávaný 15 l/min přes laryngoskop chirurga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoký průtok a nízký tlak kyslíku může prodloužit dobu apnoické oxygenace během procedur dýchacích cest
Časové okno: 30-60 minut
|
Do zadního orofaryngu bude podáno 15 litrů kyslíku za minutu.
|
30-60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň hyperkapnie prožívaný účastníky
Časové okno: 30-60 minut
|
Měření bude prováděno přerušovanou ventilací umístěním endotracheální trubice
|
30-60 minut
|
|
Účastníci, kteří udržují adekvátní okysličení na 90 % nebo více
Časové okno: 30-60 minut
|
K měření stavu oxygenace bude použita pulzní oxymetrie
|
30-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hollie N Sanders, MSN, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Čísla saturace kyslíkem během každé operace budou zaznamenána bez osobních identifikačních údajů každého pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .