- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04979533
Insufflation d'oxygène dans les microlaryngoscopies
24 janvier 2023 mis à jour par: Hollie Sanders, University of Alabama at Birmingham
Insufflation d'oxygène : comment l'oxygène à haut débit et à basse pression peut remplacer la ventilation par jet dans les cas de voies respiratoires chirurgicales appropriées
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'insufflation d'oxygène (flux d'oxygène continu) pour maintenir la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène mesurés avec un oxymètre de pouls [appareil à doigt utilisé en médecine]) à 90 % ou plus chez les patients adultes subissant une chirurgie de microlaryngoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygène à haut débit et à basse pression sera fourni dans la chirurgie des voies respiratoires par microlaryngoscopie.
Ces procédures sont généralement réalisées avec une ventilation par jet (UAB) ou une apnée intermittente (centres de chirurgie).
La ventilation par jet fournit une oxygénation avec une ventilation limitée mais comporte des risques élevés, tels que barotraumatisme, pneumothorax, assèchement des muqueuses et même la mort dans les cas les plus graves.
L'apnée intermittente est une nuisance pour le chirurgien dans la mesure où le temps chirurgical est souvent interrompu par la nécessité de placer le tube endotrachéal chaque fois que les niveaux de saturation en oxygène du patient chutent.
La solution est l'insufflation d'oxygène, qui donnera des temps d'oxygénation prolongés pour que le chirurgien puisse opérer sans les risques inhérents associés à la ventilation par jet.
Pendant la procédure, le tube à oxygène sera connecté au laryngoscope du chirurgien au lieu du tube de ventilation à jet.
Des débits d'oxygène de 15 L/min seront administrés par le laryngoscope à l'oropharynx postérieur.
Une sonde endotrachéale sera placée si l'oxygénation est jugée insuffisante en raison de saturations en oxygène < 90 %.
Un tube endotrachéal sera placé par intermittence pour vérifier et corriger les niveaux de dioxyde de carbone.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes subissant une chirurgie de microlaryngoscopie sans trachéotomie
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont une trachéotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Insufflation d'oxygène
Insufflation d'oxygène via tubulure d'oxygène à 15 L/min
|
oxygène à haut débit et basse pression avec soupape de surpression et raccords Luer Lock délivrés à 15 L/min via le laryngoscope du chirurgien.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'oxygène à haut débit et à basse pression peut augmenter le temps d'oxygénation apnéique pendant les procédures des voies respiratoires
Délai: 30-60 minutes
|
15 litres par minute d'oxygène seront administrés à l'oropharynx postérieur.
|
30-60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré d'hypercapnie ressenti par les participants
Délai: 30-60 minutes
|
La mesure sera prise par ventilation intermittente en plaçant un tube endotrachéal
|
30-60 minutes
|
Participants qui maintiennent une oxygénation adéquate à 90 % ou plus
Délai: 30-60 minutes
|
L'oxymétrie de pouls sera utilisée pour mesurer l'état d'oxygénation
|
30-60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollie N Sanders, MSN, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les chiffres de saturation en oxygène tout au long de chaque chirurgie seront enregistrés sans aucune donnée d'identification personnelle de chaque patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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