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Insuflación de Oxígeno en Microlaringoscopias

24 de enero de 2023 actualizado por: Hollie Sanders, University of Alabama at Birmingham

Insuflación de oxígeno: cómo el oxígeno de alto flujo y baja presión puede reemplazar la ventilación a chorro en casos quirúrgicos apropiados para las vías respiratorias

El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia de la insuflación de oxígeno (flujo continuo de oxígeno) para mantener la saturación de oxígeno (niveles de oxígeno medidos con un oxímetro de pulso [dispositivo de dedo utilizado en medicina]) en un 90 % o más en pacientes adultos que se someten a una cirugía de microlaringoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se suministrará oxígeno de alto flujo y baja presión en la cirugía de vía aérea con microlaringoscopia. Estos procedimientos se suelen realizar con ventilación jet (UAB) o apnea intermitente (centros quirúrgicos). La ventilación jet proporciona oxigenación con ventilación limitada pero conlleva altos riesgos, como barotrauma, neumotórax, sequedad de la mucosa e incluso la muerte en los casos más graves. La apnea intermitente es una molestia para el cirujano ya que muchas veces el tiempo quirúrgico se ve interrumpido al tener que colocar el tubo endotraqueal cada vez que descienden los niveles de saturación de oxígeno del paciente. La solución es la insuflación de oxígeno, que proporcionará tiempos de oxigenación prolongados para que el cirujano opere sin los riesgos inherentes asociados con la ventilación a chorro. Durante el procedimiento, el tubo de oxígeno se conectará al laringoscopio del cirujano en lugar del tubo de ventilación a chorro. Se administrarán flujos de oxígeno de 15 L/min a través del laringoscopio a la orofaringe posterior. Se colocará tubo endotraqueal si la oxigenación se considera insuficiente debido a saturaciones de oxígeno <90%. El tubo endotraqueal se colocará de forma intermitente para comprobar y corregir los niveles de dióxido de carbono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos sometidos a cirugía de microlaringoscopia sin traqueotomía

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tienen una traqueotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuflación de oxígeno
Insuflación de oxígeno a través de un tubo de oxígeno a 15 l/min
Oxígeno de alto flujo y baja presión con válvula de alivio de presión y conexiones Luer Lock suministradas a 15 l/min a través del laringoscopio del cirujano.
Otros nombres:
  • Tubo de oxígeno flexible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El oxígeno de alto flujo y baja presión puede aumentar el tiempo de oxigenación apneica durante los procedimientos de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
Se administrarán 15 litros por minuto de oxígeno en la orofaringe posterior.
30-60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de hipercapnia experimentado por los participantes
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
La medición se realizará mediante ventilación intermitente colocando un tubo endotraqueal
30-60 minutos
Participantes que mantienen una oxigenación adecuada al 90 % o más
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
La oximetría de pulso se utilizará para medir el estado de oxigenación.
30-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hollie N Sanders, MSN, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300007262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se registrarán las cifras de saturación de oxígeno a lo largo de cada cirugía sin datos de identificación personal de cada paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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