- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979533
Insuflación de Oxígeno en Microlaringoscopias
24 de enero de 2023 actualizado por: Hollie Sanders, University of Alabama at Birmingham
Insuflación de oxígeno: cómo el oxígeno de alto flujo y baja presión puede reemplazar la ventilación a chorro en casos quirúrgicos apropiados para las vías respiratorias
El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia de la insuflación de oxígeno (flujo continuo de oxígeno) para mantener la saturación de oxígeno (niveles de oxígeno medidos con un oxímetro de pulso [dispositivo de dedo utilizado en medicina]) en un 90 % o más en pacientes adultos que se someten a una cirugía de microlaringoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se suministrará oxígeno de alto flujo y baja presión en la cirugía de vía aérea con microlaringoscopia.
Estos procedimientos se suelen realizar con ventilación jet (UAB) o apnea intermitente (centros quirúrgicos).
La ventilación jet proporciona oxigenación con ventilación limitada pero conlleva altos riesgos, como barotrauma, neumotórax, sequedad de la mucosa e incluso la muerte en los casos más graves.
La apnea intermitente es una molestia para el cirujano ya que muchas veces el tiempo quirúrgico se ve interrumpido al tener que colocar el tubo endotraqueal cada vez que descienden los niveles de saturación de oxígeno del paciente.
La solución es la insuflación de oxígeno, que proporcionará tiempos de oxigenación prolongados para que el cirujano opere sin los riesgos inherentes asociados con la ventilación a chorro.
Durante el procedimiento, el tubo de oxígeno se conectará al laringoscopio del cirujano en lugar del tubo de ventilación a chorro.
Se administrarán flujos de oxígeno de 15 L/min a través del laringoscopio a la orofaringe posterior.
Se colocará tubo endotraqueal si la oxigenación se considera insuficiente debido a saturaciones de oxígeno <90%.
El tubo endotraqueal se colocará de forma intermitente para comprobar y corregir los niveles de dióxido de carbono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a cirugía de microlaringoscopia sin traqueotomía
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen una traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuflación de oxígeno
Insuflación de oxígeno a través de un tubo de oxígeno a 15 l/min
|
Oxígeno de alto flujo y baja presión con válvula de alivio de presión y conexiones Luer Lock suministradas a 15 l/min a través del laringoscopio del cirujano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El oxígeno de alto flujo y baja presión puede aumentar el tiempo de oxigenación apneica durante los procedimientos de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
|
Se administrarán 15 litros por minuto de oxígeno en la orofaringe posterior.
|
30-60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de hipercapnia experimentado por los participantes
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
|
La medición se realizará mediante ventilación intermitente colocando un tubo endotraqueal
|
30-60 minutos
|
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Participantes que mantienen una oxigenación adecuada al 90 % o más
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
|
La oximetría de pulso se utilizará para medir el estado de oxigenación.
|
30-60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie N Sanders, MSN, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se registrarán las cifras de saturación de oxígeno a lo largo de cada cirugía sin datos de identificación personal de cada paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .