- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04979533
Insuflação de Oxigênio em Microlaringoscopias
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Hollie Sanders, University of Alabama at Birmingham
Insuflação de oxigênio: como o oxigênio de alto fluxo e baixa pressão pode substituir a ventilação a jato em casos cirúrgicos apropriados de vias aéreas
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da insuflação de oxigênio (fluxo contínuo de oxigênio) para manter a saturação de oxigênio (níveis de oxigênio medidos com um oxímetro de pulso [aparelho de dedo utilizado na medicina]) em 90% ou mais em pacientes adultos submetidos à cirurgia de microlaringoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oxigênio de alto fluxo e baixa pressão será fornecido na cirurgia das vias aéreas por microlaringoscopia.
Esses procedimentos geralmente são realizados com ventilação a jato (UAB) ou apnéia intermitente (centros cirúrgicos).
A ventilação a jato fornece oxigenação com ventilação limitada, mas apresenta riscos elevados, como barotrauma, pneumotórax, ressecamento da mucosa e até morte nos casos mais graves.
A apnéia intermitente é um incômodo para o cirurgião, pois muitas vezes o tempo cirúrgico é interrompido com a colocação do tubo endotraqueal sempre que a saturação de oxigênio do paciente cai.
A solução é a insuflação de oxigênio, que proporcionará tempos de oxigenação estendidos para o cirurgião operar sem os riscos inerentes associados à ventilação a jato.
Durante o procedimento, o tubo de oxigênio será conectado ao laringoscópio do cirurgião em vez do tubo de ventilação a jato.
Fluxos de oxigênio de 15 L/min serão administrados através do laringoscópio até a orofaringe posterior.
O tubo endotraqueal será colocado se a oxigenação for considerada insuficiente devido a saturações de oxigênio <90%.
O tubo endotraqueal será colocado intermitentemente para verificar e corrigir os níveis de dióxido de carbono.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos à cirurgia de microlaringoscopia sem traqueostomia
Critério de exclusão:
- pacientes com traqueostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuflação de Oxigênio
Insuflação de oxigênio via tubo de oxigênio a 15 L/min
|
oxigênio de alto fluxo e baixa pressão com válvula de alívio de pressão e conexões Luer Lock fornecidas a 15 L/min através do laringoscópio do cirurgião.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O oxigênio de alto fluxo e baixa pressão pode aumentar o tempo de oxigenação apneica durante os procedimentos das vias aéreas
Prazo: 30-60 minutos
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Serão administrados 15 litros por minuto de oxigênio na orofaringe posterior.
|
30-60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de hipercapnia experimentado pelos participantes
Prazo: 30-60 minutos
|
A medição será feita por ventilação intermitente, colocando um tubo endotraqueal
|
30-60 minutos
|
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Participantes que mantêm a oxigenação adequada em 90% ou mais
Prazo: 30-60 minutos
|
A oximetria de pulso será usada para medir o estado de oxigenação
|
30-60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie N Sanders, MSN, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os números da saturação de oxigênio ao longo de cada cirurgia serão registrados sem dados de identificação pessoal de cada paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .