- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04979533
Insufflazione di ossigeno nelle microlaringoscopie
24 gennaio 2023 aggiornato da: Hollie Sanders, University of Alabama at Birmingham
Insufflazione di ossigeno: in che modo l'ossigeno ad alto flusso e bassa pressione può sostituire la ventilazione a getto nei casi di vie aeree chirurgiche appropriate
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'insufflazione di ossigeno (flusso continuo di ossigeno) per mantenere la saturazione di ossigeno (livelli di ossigeno misurati con un pulsossimetro [dispositivo da dito utilizzato in medicina]) al 90% o superiore nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia microlaringoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigeno ad alto flusso e bassa pressione verrà fornito nella chirurgia delle vie aeree di microlaringoscopia.
Queste procedure vengono solitamente eseguite con ventilazione a getto (UAB) o apnea intermittente (centri chirurgici).
La ventilazione a getto fornisce ossigenazione con ventilazione limitata ma comporta rischi elevati, come barotrauma, pneumotorace, secchezza della mucosa e persino morte nei casi più gravi.
L'apnea intermittente è un fastidio per il chirurgo in quanto il tempo chirurgico è spesso interrotto dalla necessità di posizionare il tubo endotracheale ogni volta che i livelli di saturazione di ossigeno del paziente diminuiscono.
La soluzione è l'insufflazione di ossigeno, che fornirà tempi di ossigenazione prolungati affinché il chirurgo possa operare senza i rischi intrinseci associati alla ventilazione a getto.
Durante la procedura, il tubo dell'ossigeno sarà collegato al laringoscopio del chirurgo anziché al tubo di ventilazione a getto.
Flussi di ossigeno di 15 L/min saranno somministrati attraverso il laringoscopio all'orofaringe posteriore.
Il tubo endotracheale verrà inserito se l'ossigenazione è ritenuta insufficiente a causa di saturazioni di ossigeno <90%.
Il tubo endotracheale verrà posizionato in modo intermittente per controllare e correggere i livelli di anidride carbonica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a intervento di microlaringoscopia senza tracheostomia
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno una tracheostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Insufflazione di ossigeno
Insufflazione di ossigeno tramite tubo dell'ossigeno a 15 L/min
|
ossigeno ad alto flusso e bassa pressione con valvola limitatrice di pressione e attacchi Luer Lock erogati a 15 L/min attraverso il laringoscopio del chirurgo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'ossigeno ad alto flusso e bassa pressione può aumentare il tempo di ossigenazione apneica durante le procedure delle vie aeree
Lasso di tempo: 30-60 minuti
|
Verranno somministrati 15 litri al minuto di ossigeno all'orofaringe posteriore.
|
30-60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di ipercapnia sperimentato dai partecipanti
Lasso di tempo: 30-60 minuti
|
La misurazione verrà effettuata mediante ventilazione intermittente posizionando un tubo endotracheale
|
30-60 minuti
|
Partecipanti che mantengono un'ossigenazione adeguata al 90% o superiore
Lasso di tempo: 30-60 minuti
|
Verrà utilizzata la pulsossimetria per misurare lo stato di ossigenazione
|
30-60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hollie N Sanders, MSN, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I numeri di saturazione di ossigeno durante ogni intervento chirurgico verranno registrati senza dati identificativi personali di ciascun paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tubo dell'ossigeno dell'insufflatore
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato