- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979676
Endre forløpet til sosial angst i ungdomsårene (TeenSAD)
Endre kurset for sosial angst i ungdomsårene: Hva fungerer, hvorfor og for hvem
Sosial angst når ofte sitt høydepunkt i ungdomsårene og kan ha en bemerkelsesverdig innvirkning både på sosialt og akademisk nivå. Selv om noen ungdommer lett lærer å takle det, blir andre overveldet av sosial frykt og ender opp med å unngå sosiale hendelser eller møte dem med intens lidelse. Ungdom med sosial angstlidelse (SAD) søker sjelden profesjonell hjelp og blir ofte voksne med SAD, noe som gjør det nødvendig å gripe inn i tide i tidlige stadier av lidelsen og finne ut hva som fungerer bedre, hvorfor og for hvem når man prøver å endre forløpet av sosial angst. angst i ungdomsårene. Kognitiv terapi (CT) har vært den foretrukne behandlingen for SAD hos voksne, men forskning innen ungdomsprøver er knapp. Nylig har kognitive tilnærminger fra tredje bølge, nemlig medfølelsesfokusert terapi (CFT) og aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), også vist seg effektive i behandling av psykiske lidelser, men deres effekt mot ungdommens SAD er fortsatt uklar.
Dette forskningsprosjektet hadde til hensikt å evaluere og sammenligne den terapeutiske effekten av CT, CFT og ACT brukt på ungdom med SAD, sammenlignet med venteliste, etter intervensjon og over en 12-ukers og en 24-ukers oppfølging, vha. en randomisert parallell forsøkstilnærming. Denne metodikken vil tillate å teste om intervenerte personer avviker fra de ikke-intervenerte SAD-personene, og om terapeutisk endring er forskjellig på tvers av intervensjonsforhold. Terapeutisk endringsprosess vil bli undersøkt, spesielt hvis effekt er mediert av endring i kjernekonstruksjonene til hvert teoretisk rammeverk. Til slutt vil moderatorer av endring som det første nivået av symptomologi bli undersøkt, for å finne ut hvilken intervensjon som fungerer best for hvem. De samme prosedyrene vil bli gjentatt for hver intervensjonstilstand, nemlig rekruttering, intervensjon og vurdering.
Denne forskningen vil gi bevis på hvilken form for terapi som kan være det optimale valget for å intervenere i SAD generelt, og når man håndterer ulike spesifikke sårbarheter forbundet med sosial frykt. Det vil også legge til feltet for empirisk validerte terapier, med et spesifikt fokus på ungdomsårene. Fra et samfunnsperspektiv vil prosjektet bidra til å styrke skolene til å bidra til å forme hvordan elevene deres opptrer og utvikler seg til sosialt egnede voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sosial angst er preget av emosjonell reaksjon på sosiale hendelser der individer tror de kan bli gjenstand for gransking av andre. Selv om den er normativ i ungdomsårene, sammen med den økende betydningen som tilskrives aksept og integrering med jevnaldrende, kan den komme til å oppfylle kriterier for sosial angstlidelse (SAD; McNeil, 2010), som er en intens og funksjonshemmende opplevelse for ungdom (Rao et al. , 2007). SAD refererer til overdreven og vedvarende frykt for å bli evaluert i sosiale interaksjoner, også med jevnaldrende, noe som fører til at disse situasjonene blir møtt med høye nivåer av lidelse eller om mulig unngås (APA, 2013). Hvis det ikke er gjenstand for spesialisert intervensjon, har SAD vanligvis et kronisk forløp og er assosiert med fremveksten av andre psykiatriske lidelser (Essau et al., 2004). I Portugal anslås det at omtrent 8 % av ungdommene i samfunnet oppfyller kriteriene for SAD, inkludert intens angst og hyppig unngåelse av sosiale situasjoner, samt alvorlig svekkelse av akademisk og sosial funksjon og livskvalitet. De fleste av disse ungdommene (omtrent 94 %) søkte ikke eller ble henvist til spesialisert intervensjon (Vagos et al., 2021), noe som peker på viktigheten av å tilby akseptable, praktiske og effektive former for intervensjon for PAS.
Hos voksne er den foretrukne behandlingen for SAD kognitiv terapi (CT; Mavranezouli et al., 2015) avledet fra modellen til Clark og Wells (1995). Denne modellen foreslår at sosial angst opprettholdes av kognitive skjevheter (dvs. negativ automatisk tenkning og selvfokusert oppmerksomhet) som støtter utøvelse av sikkerhets- eller unngåelsesatferd, slik at intervensjonen er rettet mot å gjøre oppmerksomhetsfokuset mer fleksibelt for å kunne investere i og bli utsatt for sosiale situasjoner og trekke ut bevis fra disse som kan bidra til å justere egne tanker og sosiale forventninger. Basert på en gjennomgang av bevis på tilstedeværelsen av ulike komponenter i denne modellen også hos ungdom, foreslår Leigh og Clark (2018) at den kan være anvendelig for forståelsen og intervensjonen i SAD hos ungdom, og bidra til bedre terapeutiske resultater. Faktisk støtter tidligere arbeid den terapeutiske effektiviteten (Leigh et al., 2021; Leigh & Clark, 2016) og anvendeligheten til denne tilnærmingen i ulike sammenhenger (Creswell et al., 2021; Leigh et al., 2021).
Mens kognitiv terapi fokuserer på å modifisere det kognitive innholdet fremkalt av selvfokusert oppmerksomhet under sosiale hendelser som et middel til å forhindre sikkerhet og/eller unngåelsesatferd i disse situasjonene (Clark & Wells, 1995), tredje generasjons terapier (dvs. medfølelse-fokusert) Terapi – CFT og Acceptance and Commitment Therapy – ACT) legger vekt på endringen av måten personen forholder seg til disse kognitive innholdene på. CFT foreslår at dette forholdet baseres på en medfølende holdning, gitt at psykopatologi er basert på et forhold til egne indre erfaringer som er overdrevent kritiske og straffende, også hos barn og unge (Carona et al., 2017). Det er tidligere bevis som peker på sammenhengen mellom selvmedfølelse og sosial angst hos voksne (Werner et al., 2012) og ungdom (Gill et al., 2012), samt til effektiviteten av CFT for SAD hos voksne (Boersma) al., 2018; Gharraee et al., 2018). Når det gjelder ACTC, er dens anvendelse på ungdom også unnfanget, forutsatt at psykopatologi er et resultat av et unngående forhold til ens egne negative interne erfaringer (Hallibturton & Cooper, 2015). Likevel, sammen med de knappe bevisene som knytter kjernekonstruksjonene (dvs. psykologisk fleksibilitet) til sosial angst, er forskning på effekten av denne intervensjonen for SAD knapp, selv om den peker på lovende resultater hos voksne (Dalrymple, & Herbert, 2007; Khoramnia et al. al., 2020; Ossman et al., 2006). Anvendeligheten av disse terapiene på SAD i ungdomsårene gjenstår å bli belyst.
I lys av ovenstående er det fortsatt lite bevis på effektiviteten av det terapeutiske tilbudet for SAD i ungdomsårene. Så det er relevant å utforske de terapeutiske resultatene av CT, CFT og ACT, samt å utforske mekanismene som hver enkelt muliggjør endring og med hvem den kan være mest effektiv. Tidligere forskning har pekt på viktigheten av å endre kjernekonstruksjoner i CBT-intervensjonen med voksne med SAD (f.eks. Santoft et al., 2019), men bevis for de terapeutiske tilnærmingene som studeres er knappe. I tillegg, og med tanke på relevansen av at intervensjonen er tilpasset egenskapene til personen som mottar intervensjonen (Beck et al., 2010), er det viktig å utforske moderatorene for terapeutisk endring, nemlig med hensyn til alvorlighetsgraden av symptomene innen det som er foreslått å være den viktigste psykologiske sårbarheten for hver av tilnærmingene som analyseres.
Det nåværende arbeidet brukte en parallell klinisk utprøvingsmetodikk (selv om forskjellige parallelle tilstander ble samlet inn sekvensielt over tid) for å vurdere effekten av tre terapeutiske tilnærminger (dvs. CT, CFT og ACT) med ungdommer med SAD, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste, og bruk av fire datainnsamlingstider (dvs. før-intervensjon/tid 0, post-intervensjon/tid 1, 12-ukers oppfølging/tid3 og 24-måneders oppfølging/tid 4). Alle deltakerne som var inkludert i ventelistekontrollgruppen ble tilbudt muligheten til å motta psykologisk intervensjon, etter ventetiden. Alle prosedyrer involvert i denne studien (dvs. prøvetaking, datainnsamling for å vurdere effektiviteten av intervensjonen og implementering av intervensjonen) ble implementert etter en positiv posisjon fra etikkkomiteen til institusjonen som er vert for undersøkelsen, autorisasjon fra Generaldirektoratet for Undervisning om datainnsamlingsprotokollen som skal implementeres, partnerskap med nasjonale ungdomsskoler, autorisasjon av juridiske foresatte for ungdom og samtykke fra ungdommene selv. Videre overholdt denne undersøkelsen alle gjeldende etiske og deontologiske krav.
Prøvetakingsprosessen omfattet to faser. Den første fasen var screening av deltakere. Det ble etablert samarbeidsprotokoller med 26 ungdomsskoler slik at alle 10. og 11. klasseelever på en skole ble invitert til å fylle ut et selvrapporteringsskjema som vurderer sosial angst, og dermed bidra til homogenitet med hensyn til aldersgruppe og sosiale og faglige erfaringer med de potensielle deltakerne. Studenter med skårer på dette spørreskjemaet over det normative gjennomsnittet i Portugal ble invitert til å delta i en individuell vurdering gjennom et semistrukturert diagnostisk intervju, for å verifisere samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriteriene beskrevet andre steder i dette skjemaet. Etter å ha oppfylt disse kriteriene, ble ungdommer invitert til å bli med i studien og fylle ut utvalgte primære og sekundære utfallsmål for å vurdere effektiviteten av intervensjonene. De ble først tildelt venteliste-kontrollgruppen; senere ble deltakere fra ventelisten så vel som nyrekrutterte deltakere sekvensielt allokert til en av intervensjonsgruppene over tid. Ventelistekontrollgruppen ble rekruttert i det første året av forskningen. 52 deltakere aksepterte i utgangspunktet å delta i studien, men bare 41 ungdommer svarte på minst ett vurderingsøyeblikk, mens de andre 11 nektet å delta før noen vurderingsøyeblikk. De 41 deltakerne ble kontaktet ved de fire evalueringsmomentene som nevnt ovenfor. Av disse fullførte 21 deltakere alle vurderingsmomentene. Deltakere som opprinnelig ble tildelt kontrollbetingelsen for venteliste (inkludert de som ikke fullførte de 4 vurderingsmomentene) ble kontaktet for å bli revurdert i begynnelsen av det andre året av forskningen. De som fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene ble tilbudt muligheten til å motta en intervensjon (dvs. å bli tildelt en eksperimentell tilstand). Av de 52 deltakerne som i utgangspunktet godtok å delta i studien, klarte vi å kontakte og evaluere 30 av dem – 28 oppfylte fortsatt kriterier for inkludering i en eksperimentell gruppe, 1 ga ikke SAD-symptomer og 1 mottok psykologisk intervensjon. Av de 28 deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene, nektet 3 intervensjonen og 25 ble tilfeldig allokert til CFT- eller CT-tilstanden (20 til CFT- og 5 til CT-tilstanden), sammen med ytterligere 20 nyrekrutterte deltakere (18 til CT- og 2 til CFT-intervensjonene). På dette tidspunktet hadde 22 deltakere blitt allokert til CFT-tilstanden (1 av dem falt fra) og 23 ble allokert til CT-tilstanden (6 av dem falt fra). Ved slutten av det andre året av forskningsprosjektet hadde 21 deltakere fullført CFT-intervensjonen og 17 hadde fullført CT-intervensjonen. I det tredje året av prosjektet ble 28 ungdommer (3 screenet i det andre året av prosjektet og 25 screenet i det andre året av prosjektet) rekruttert og tildelt ACT- og CT-tilstandene (4 til CT-intervensjonen og 24 til ACT intervensjon) slik at alle forhold hadde minimum antall deltakere som er nødvendig for dataanalyse. To deltakere falt ut av ACT-tilstanden. Totalt deltok 92 deltakere i studien. Alle deltakere under alle forhold ble fulgt og blir fortsatt fulgt over de fire definerte øyeblikkene. I tillegg ble/vil deltakerne bli evaluert for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av SAD ved 24-måneders oppfølging/tid 4 ved å bruke det samme semistrukturerte diagnostiske intervjuet som ble brukt til å vurdere innledende inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Intervensjonene fulgte en strukturert kort manual (dvs. 10 ukentlige økter og 2 boosterøkter 1 og 2 måneder etter at kjerneprogrammet ble fullført) og ble implementert i individuelt online format via videokonferanse, i henhold til tilgjengeligheten til hver ungdom; tilretteleggeren hadde tilstrekkelig opplæring i psykologi og i den terapeutiske tilnærmingen som skulle implementeres.
Innsamlede data vil bli brukt til å undersøke den terapeutiske effekten av hver for de eksperimentelle intervensjonsforholdene på tvers av de fire vurderingsmomentene, på egen hånd, sammenlignet med hverandre, og sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand. Psykoterapeutisk effekt testes vanligvis mot kontrollgrupper på venteliste, basert på antakelsen om at hvis intervensjons- og kontrollgruppen startet på samme måte ved pre-intervensjon og presenteres ulikt ved post-intervensjon, er intervensjonen ansvarlig for den observerte endringen. Denne prosedyren er veletablert i litteraturen, men har sjelden blitt brukt på SAD hos ungdom eller på de forskjellige teoretiske tilnærmingene som tas opp i denne forsøket. Endringsprosesser vil også bli analysert som reflektert i terapeutisk endring i konstruksjoner som ble ansett som tverrgående i forhold til intervensjonen (f.eks. sosial angst) formidlet av endring i kjernekonstruksjoner for hver intervensjon. I tillegg vil den modererende effekten av initiale nivåer av interferens og intensiteten av symptomatologi bli utforsket på tvers av eksperimentelle intervensjonsforhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-011
- Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação - Universidade de Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for alle eksperimentelle og kontrollgruppene er:
- Alder mellom 15 og 18 år i screeningsfasen;
- Selvrapportert intensitet av sosial angst høyere enn det rapportert av et normativt sammenlignbart utvalg (Cunha et al., 2004);
- Hoveddiagnose for sosial angstlidelse som evaluert via Mini-Kid (Rijo et al., 2016).
Eksklusjonskriterier for alle eksperimentelle og kontrollgruppene er:
- Psykotiske symptomer eller selvmordsrisiko vurdert via Mini-Kid (Rijo et al., 2016);
- Å være en del av spesialundervisningssystemet;
- Mottar for tiden psykologisk intervensjon/rådgivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv terapi
Eksperimentell gruppe utsatt for aktiv individuell psykoterapi basert på å utvikle ferdigheter knyttet til fleksibilitet i oppmerksomhet, som igjen opprettholder ungdommer i å ta et mer realistisk perspektiv på sosiale hendelser og handle basert på ekstern (og ikke bare intern) sosial informasjon.
Vurderes ukentlig i intervensjonsperioden på symptomendring.
Også vurdert ved pre-intervensjon, post-intervensjon (dvs. 10 til 12 uker senere), 12-ukers oppfølging og 24-ukers oppfølging.
|
Eksperimentell psykoterapi basert på den kognitive modellen for sosial angstlidelse, brukt individuelt og eksternt på deltakere som oppfyller inklusjonskriterier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medfølelse-fokusert terapi
Eksperimentell gruppe utsatt for aktiv individuell psykoterapi basert på å utvikle ferdigheter knyttet til fleksibilitet i oppmerksomhet, som igjen opprettholder ungdommer i å ta et mer realistisk perspektiv på sosiale hendelser og handle basert på ekstern (og ikke bare intern) sosial informasjon.
Vurderes ukentlig i intervensjonsperioden på symptomendring.
Også vurdert ved pre-intervensjon, post-intervensjon (dvs. 10 til 12 uker senere), 12-ukers oppfølging og 24-ukers oppfølging.
|
Eksperimentell psykoterapi basert på prinsippene for den medfølelsesfokuserte modellen, brukt individuelt og eksternt på deltakere som oppfyller inklusjonskriterier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Eksperimentell gruppe utsatt for aktiv individuell psykoterapi basert på å utvikle ferdigheter for å akseptere, uskadeliggjøre og fokusere på de nåværende øyeblikkene, som igjen opprettholder å handle i sosiale hendelser i tråd med ens verdsatte handlinger i stedet for å prioritere å unngå negative interne opplevelser).
Vurderes ukentlig i intervensjonsperioden på symptomendring.
Også vurdert ved pre-intervensjon, post-intervensjon (dvs. 10 til 12 uker senere), 12-ukers oppfølging og 24-ukers oppfølging.
|
Eksperimentell psykoterapi basert på prinsippene for aksept- og forpliktelsesmodellen, brukt individuelt og eksternt på deltakere som oppfyller inklusjonskriterier.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Gruppe av deltakere med en hoveddignose eller sosial angstlidelse som ikke er utsatt for noen psykologisk intervensjon i den nåværende studien.
Vurdert til tidspunkt 0, deretter til tidspunkt 1 ti til tolv uker etter tidspunkt 1, så igjen ved tidspunkt 3 tolv uker senere, og deretter igjen ved tidspunkt 4 ytterligere tolv uker senere (dvs. 24 uker etter tidspunkt 1).
|
Eksperimentell psykoterapi basert på den kognitive modellen for sosial angstlidelse, brukt individuelt og eksternt på deltakere som oppfyller inklusjonskriterier.
Andre navn:
Eksperimentell psykoterapi basert på prinsippene for den medfølelsesfokuserte modellen, brukt individuelt og eksternt på deltakere som oppfyller inklusjonskriterier.
Andre navn:
Eksperimentell psykoterapi basert på prinsippene for aksept- og forpliktelsesmodellen, brukt individuelt og eksternt på deltakere som oppfyller inklusjonskriterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial angst- og unngåelsesskala for ungdom - Angstskala
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere intensiteten av ubehag som føles når: 1) Samhandle i nye sosiale hendelser, 2) Samhandle med det motsatte kjønn, 3) Samhandle assertivt, 4) Opptre i formelle sosiale situasjoner, 5) Opptre i nye sosiale situasjoner, og 6) Å spise og drikke offentlig.
Tidligere psykometrisk informasjon indikerer faktoriell validitet for seks-faktor målemodellen via utforskende og bekreftende faktoranalyser, svært gode interne konsistensverdier for alle mål, konvergent validitet i forhold til andre mål på angst- og depressive symptomer, og måleinvarians på tvers av kjønn og alder ( Cunha et al., 2008; Vagos et al., 2013).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i sosial angst- og unngåelsesskala for ungdom - Unngåelsesskala
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere frekvensen av unngåelse av: 1) Samhandling i nye sosiale hendelser, 2) Samhandling med det motsatte kjønn, 3) Samhandling på en selvsikker måte, 4) Opptreden i formelle sosiale situasjoner, 5) Opptreden i nye sosiale situasjoner, og 6) Å spise og drikke offentlig.
Tidligere psykometrisk informasjon indikerer faktoriell validitet for seks-faktor målemodellen via utforskende og bekreftende faktoranalyser, svært gode interne konsistensverdier for alle mål, konvergent validitet i forhold til andre mål på angst- og depressive symptomer, og måleinvarians på tvers av kjønn og alder ( Cunha et al., 2008; Vagos et al., 2013).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i Sheehan funksjonshemming skala
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument brukt til å vurdere funksjonsnedsettelse forårsaket av sosial angstsymptomatologi på tre sammenhengende domener: skole/akademiske prestasjoner, sosialt liv og familieliv.
Har tidligere vist seg å være sensitiv når det gjelder å diskriminere tilstedeværelse/fravær av psykopatologi (Pinto-Gouveia et al., 2000).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i klinisk global inntrykkskala for sosial angst
Tidsramme: Alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 uke 7, uke, 8, uke 9, uke 10, uke 34. Endring vil bli vurdert ved uke 2, uke 3 , Uke 4, Uke 5, Uke 6 Uke 7, Uke, 8, Uke 9, Uke 10.
|
Klinikerrapport om sosial angstsymptomer.
Har tidligere vist konstruksjonsvaliditet i forhold til selvrapporterte og kliniker-administrerte mål på sosial angst, depresjon, svekkelse og livskvalitet (Zaider et al., 2003).
Inkluderer mål på alvorlighetsgrad og endring.
|
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 uke 7, uke, 8, uke 9, uke 10, uke 34. Endring vil bli vurdert ved uke 2, uke 3 , Uke 4, Uke 5, Uke 6 Uke 7, Uke, 8, Uke 9, Uke 10.
|
|
Endringsindeks for sosial angstøkter
Tidsramme: Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6 Uke 7, Uke, 8, Uke 9, Uke 10.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere hvordan deltakere i forsøksgruppene oppfatter å ha endret seg siden starten av behandlingen i angstnivå i sosiale/prestasjonshendelser, i unngåelse av disse hendelsene, i bekymring for å flaue eller ydmyke seg selv, og i sosial angst relatert daglig forstyrrelse.
Har tidligere vist tilstrekkelig intern konsistens, validitet i forhold til samtidig opplevd endring i frykt for negativ evaluering, validitet i forhold til sosial angst, og alvorlighetsgrad av symptomer og bedring som rapportert av klinikeren (Hayes et al., 2008).
|
Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6 Uke 7, Uke, 8, Uke 9, Uke 10.
|
|
Endring i diagnoseoppdrag
Tidsramme: Utgangspunkt uke 34
|
Deltakerne ble/vil bli evaluert for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av SAD ved 24-måneders oppfølging/tid 4 ved å bruke det samme semistrukturerte diagnostiske intervjuet som ble brukt til å vurdere innledende inklusjons-/eksklusjonskriterier.
|
Utgangspunkt uke 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sikkerhetsatferd i sosiale situasjoner skala for ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument brukt til å vurdere praktisering av sikkerhetsatferd i sosiale situasjoner.
Har tidligere vist faktoriell validitet av en-faktor målemodellen via utforskende faktoranalyser, god intern konsistens og tidsstabilitet, konstruksjonsvaliditet i forhold til mål på sosial angst, kriterievaliditet i forhold til tilstedeværelse/fravær av sosial angstlidelse, og sensitivitet til terapeutisk endring (Silva et al., 2010).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i skalaen for sosiale tanker og tro
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere negative automatiske tanker som er vanlige hos sosialt engstelige individer, knyttet til ubehag i sosiale interaksjoner og ubehag ved offentlige prestasjoner.
Har tidligere vist faktoriell validitet av en to-faktor målemodell via eksplorative faktoranalyser, meget god intern konsistens for alle mål, og konvergent validitet i forhold til et mål på sosial angst (Vagos et al., 2010).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i selvfokusert oppmerksomhetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes for å vurdere oppmerksomhetsfokus i sosiale situasjoner, nemlig oppmerksomhetsfokus i ens atferd og oppmerksomhetsfokus i ens fysiologiske opphisselse.
Har tidligere vist faktoriell validitet av en to-faktor målemodell via eksplorative faktoranalyser og god til utmerket intern konsistens for begge faktorer (Fontinho e Salvador, 2012).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i selvmedfølelseskala for ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere ytre skam.
Har tidligere vist faktoriell validitet av en-faktor målemodellen via bekreftende analyser, meget god intern konsistens, måleinvarians på tvers av kjønn, konvergent validitet i forhold til mål på depressive, angst- og stresssymptomer, selvkritikk og selvsikkerhet, og erfaringsmessig unngåelse (Vagos et al., 2016).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Change in Other as Shamer Scale - Brief for Adolescents
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere ytre skam.
Har tidligere vist faktoriell validitet av en-faktor målemodellen via bekreftende analyser, meget god intern konsistens, måleinvarians på tvers av kjønn, konvergent validitet i forhold til mål på depressive, angst- og stresssymptomer, selvkritikk og selvsikkerhet, og erfaringsmessig unngåelse (Vagos et al., 2016).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i former for selvkritikk/angripende og selvbevisstende skala - ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere selvkritikk og evnen til å berolige seg selv, ved å måle oppfatninger av et utilstrekkelig selv, av et beroliget selv og av et hatet selv.
Har tidligere vist faktoriell validitet for trefaktormålemodellen via hovedkomponentanalyse etterfulgt av varimax-rotasjon, akseptabel til utmerket intern konsistens for alle faktorer, og konvergent validitet i forhold til mål på angst og depresjon (Silva e Salvador, 2011).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i unngåelse og fusjonsspørreskjema for ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere psykologisk ufleksibilitet.
Har tidligere vist faktoriell validitet av en-faktor målemodellen via bekreftende faktoranalyser, meget god intern konsistens og tidsstabilitet, og konstruksjonsvaliditet i forhold til aksept/mindfulness, depressive og angstsymptomer, og sosial selvoppfatning og sammenligning (Cunha & Santos, 2011).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
|
Endring i sosial angst – Aksept- og handlingsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Selvrapporteringsinstrument brukt for å vurdere erfaringsmessig aksept assosiert med sosial angstsymptomatologi som reflektert i vilje til å oppleve sosiale angstsymptomer og bevege seg mot verdsatte livsretninger til tross for sosiale angstsymptomer.
Har tidligere vist faktoriell validitet av tofaktormålemodellen via bekreftende faktoranalyser, meget god intern konsistens og tidsstabilitet, konstruksjonsvaliditet i forhold til mål på sosial angst, på oppmerksomhet/aksept, og andre angst- og depressive symptomer, kriteriumvaliditet i forhold til tilstedeværelse/fravær av sosial angstlidelse (Martins et al., 2015).
|
Baseline, uke 10, uke 22, uke 34.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th ed.). Washington, DC: Author.
- Beck C, McSweeney JC, Richards KC, Roberson PK, Tsai PF, Souder E. Challenges in tailored intervention research. Nurs Outlook. 2010 Mar-Apr;58(2):104-10. doi: 10.1016/j.outlook.2009.10.004.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Boersma, K., Håkanson, A., Salomonsson, E., & Johansson, I. (2014). Compassion Focused Therapy to counteract shame, self-criticism and isolation. A replicated single case experimental study for individuals with social anxiety. Journal of Contemporary Psychotherapy, 45(2), 89-98. https://doi.org/10.1007/s10879-014-9286-8
- Carona, C., Rijo, D., Salvador, M.C., Castilho, P., & Gilbert, P. (2018). Compassion-focused therapy with children and adolescents. BJPsych Advances, 23(4), 240-252. https://doi.org/10.1192/apt.bp.115.015420
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In G. Heimberg, M. R. M. R. Liebowitz, D. Hope, & F. Scheier (Eds.), Social phobia: Diagnosis, assessment, and treatment (pp. 69-93). New York: The Guilford Press.
- Creswell C, Leigh E, Larkin M, Stephens G, Violato M, Brooks E, Pearcey S, Taylor L, Stallard P, Waite P, Reynolds S, Taylor G, Warnock-Parkes E, Clark DM. Cognitive therapy compared with CBT for social anxiety disorder in adolescents: a feasibility study. Health Technol Assess. 2021 Mar;25(20):1-94. doi: 10.3310/hta25200.
- Cunha, M., Pinto-Gouveia, J.P., Alegre, S., & Salvador, M.C. (2004). Avaliação da ansiedade na adolescência: A versão portuguesa da SAS-A. Psychologica, 35, 249-263.
- Cunha, M., Pinto-Gouveia, J. P., & Salvador, M. C. (2008). Social fears in adolescence - The social anxiety and avoidance scale for adolescents. European Psychologist, 13(3), 197-213. https://doi.org/10.1027/1016-9040.13.3.1974
- Cunha, M. & Santos, A.M. (2011). Avaliação da inflexibilidade psicológica em adolescentes: Estudo das qualidades psicométricas da versão portuguesa do Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y). Laboratório de Psicologia, 9, 133-146.
- Cunha, M., Xavier, A., & Vitória, I. (2013). Avaliação da auto-compaixão em adolescentes: Adaptação e qualidades psicométricas da Escala de Auto-Compaixão. Journal of Child and Adolescent Psychology, 4(2), 95-117.
- Dalrymple KL, Herbert JD. Acceptance and commitment therapy for generalized social anxiety disorder: a pilot study. Behav Modif. 2007 Sep;31(5):543-68. doi: 10.1177/0145445507302037.
- Essau CA, Lewinsohn PM, Olaya B, Seeley JR. Anxiety disorders in adolescents and psychosocial outcomes at age 30. J Affect Disord. 2014 Jul;163:125-32. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.033. Epub 2014 Jan 2.
- Fontinho, A. & Salvador, M. C. (2012). O papel da atenção auto focada na fobia social na adolescência: validação da versão portuguesa da Escala de Atenção Auto Focada (SFA) e estudos preliminares [Unpublished master dissertation]. Faculty of Psychology and Educational Sciences of University of Coimbra.
- Gharraee, R., Rajrishi, K., Farani, A., Bolhari, J., & Farahani, H. (2018). A randomized controlled trial of compassion focused therapy for social anxiety disorder. Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 12(4), e80945. https://doi.org/10.5812/ijpbs.80945
- Gill C, Watson L, Williams C, Chan SWY. Social anxiety and self-compassion in adolescents. J Adolesc. 2018 Dec;69:163-174. doi: 10.1016/j.adolescence.2018.10.004. Epub 2018 Oct 13.
- Halliburton, A. & Cooper, L. (2015). Applications and adaptations of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for adolescents. Journal of Contextual Behavioral Science, 1-11. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2015.01.002
- Hayes SA, Miller NA, Hope DA, Heimberg RG, Juster HR. Assessing Client Progress Session by Session in the Treatment of Social Anxiety Disorder: The Social Anxiety Session Change Index. Cogn Behav Pract. 2008 May 1;15(2):203-2011. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.02.010.
- Khoramnia S, Bavafa A, Jaberghaderi N, Parvizifard A, Foroughi A, Ahmadi M, Amiri S. The effectiveness of acceptance and commitment therapy for social anxiety disorder: a randomized clinical trial. Trends Psychiatry Psychother. 2020 Jan-Mar;42(1):30-38. doi: 10.1590/2237-6089-2019-0003.
- Leigh E, Clark DM. Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder in Adolescents: A Development Case Series. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):1-17. doi: 10.1017/S1352465815000715. Epub 2015 Dec 7.
- Leigh E, Clark DM. Understanding Social Anxiety Disorder in Adolescents and Improving Treatment Outcomes: Applying the Cognitive Model of Clark and Wells (1995). Clin Child Fam Psychol Rev. 2018 Sep;21(3):388-414. doi: 10.1007/s10567-018-0258-5.
- Leigh E, Creswell C, Stallard P, Waite P, Violato M, Pearcey S, Brooks E, Taylor L, Warnock-Parkes E, Clark DM. Delivering cognitive therapy for adolescent social anxiety disorder in NHS CAMHS: a clinical and cost analysis. Behav Cogn Psychother. 2021 Mar 1:1-13. doi: 10.1017/S1352465821000035. Online ahead of print.
- Martins, M.J., Vieira, S., Salvador, M.C., Mackenzie, M.B., & Kocovski, M.L. (2015). Social anxiety - Acceptance and Action Questionnaire: Adaptation and validation in a Portuguese adolescent sample. Unpublished manuscript.
- Mavranezouli I, Mayo-Wilson E, Dias S, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. The Cost Effectiveness of Psychological and Pharmacological Interventions for Social Anxiety Disorder: A Model-Based Economic Analysis. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0140704. doi: 10.1371/journal.pone.0140704. eCollection 2015.
- McNeil, D.W. (2010). In. Hofmann, G. & DiBartolo, P.M. (Eds), Social anxiety: Clinical, developmental and social perspectives (pp. 3-21). Oxford, UK: Elsevier.
- Ossman, W. A., Wilson, K. G., Storaasli, R. D., & McNeill, J. R. (2006). A preliminary investigation of the use of acceptance and commitment therapy in group treatment for social phobia. International Journal of Psychology and Psychological Therapy, 6(3), 397-416.
- Pinto-Gouveia, J., Cunham M. & Salvador, M. (2000). Um protocolo para a avaliação clínica da fobia social através de questionários de auto-resposta. In J. Pinto-Gouveia (Ed.), Ansiedade Social: Da timidez à fobia social (pp. 237-258). Coimbra: Quarteto Editora.
- Rao PA, Beidel DC, Turner SM, Ammerman RT, Crosby LE, Sallee FR. Social anxiety disorder in childhood and adolescence: descriptive psychopathology. Behav Res Ther. 2007 Jun;45(6):1181-91. doi: 10.1016/j.brat.2006.07.015. Epub 2006 Sep 27.
- Rijo D, Brazao N, Barroso R, da Silva DR, Vagos P, Vieira A, Lavado A, Macedo AM. Mental health problems in male young offenders in custodial versus community based-programs: implications for juvenile justice interventions. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Nov 1;10:40. doi: 10.1186/s13034-016-0131-6. eCollection 2016.
- Silva, C., Salvador, M. C. (2011). A Escala das Formas de Auto-Criticismo e de Auto-Tranquilização (FSCRS): Características Psicométricas na População Adolescente [Poster Presentation]. II Jornadas Internacionais do CINEICC: Novos olhares sobre a mente, Coimbra, Portugal.
- Silva, S., Salvador, M. C., & Pinto-Gouveia, J. P. (2010). Escala de Comportamentos de Segurança em Situações Sociais para Adolescentes (ECSSSA): Características psicométricas. Poster presentation at I Jornadas de Iniciação à Investigação em Psicologia. Coimbra: CINEICC.
- Santoft F, Salomonsson S, Hesser H, Lindsater E, Ljotsson B, Lekander M, Kecklund G, Ost LG, Hedman-Lagerlof E. Processes in cognitive behavior therapy for social anxiety disorder: Predicting subsequent symptom change. J Anxiety Disord. 2019 Oct;67:102118. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102118. Epub 2019 Jul 27.
- Vagos, P., Pereira, A., & Beidel, D.C. (2010). Adaptação e validação de uma escala de medida de cognição na ansiedade social. Avaliação Psicológica, 9(3), 393-402. https://doi.org/10.1037/a0019782
- Vagos, P., & Pereira, A., & Cunha, M. (2013). Evaluating social fears in late adolescence: Study with a Portuguese Sample. European Journal of Developmental Psychology, 11(3), 373-385. https://doi.org/10.1080/17405629.2013.841093
- Vagos, P., Ribeiro da Silva, D., Brazão, N., Rijo, D. & Gilbert, P. (2016). Dimensionality and measurement invariance of the Other as Shamer Scale across diverse adolescent samples. Personality and Individual Differences, 98, 289-296. https://doi.org/10.10167j.psid.2010.04.046
- Werner KH, Jazaieri H, Goldin PR, Ziv M, Heimberg RG, Gross JJ. Self-compassion and social anxiety disorder. Anxiety Stress Coping. 2012;25(5):543-58. doi: 10.1080/10615806.2011.608842. Epub 2011 Sep 6.
- Vagos, P., Figueiredo, D., Miguel, R., Ganho, A., Rijo, D., Lima, L., & Salvador, M.C. (2021). Ansiedade social na adolescência em contexto escolar: Uma experiência (não tão) normativa [Social anxiety in adolescence in schools: A (not so) normative experience]. Poster presented at the XVI Congresso Internacional Galego-Português de Psicopedagogia.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTDC/PSI-ESP/29445/2017
- POCI-01-0145-FEDER-029445 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .