- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979676
Zmiana przebiegu lęku społecznego w okresie dojrzewania (TeenSAD)
Zmiana kursu lęku społecznego w okresie dojrzewania: co działa, dlaczego i dla kogo
Lęk społeczny często osiąga swój szczyt w okresie dojrzewania i może mieć znaczący wpływ zarówno na poziomie społecznym, jak i akademickim. Chociaż niektórzy nastolatkowie łatwo uczą się, jak sobie z tym radzić, innych przytłaczają lęki społeczne i unikają spotkań towarzyskich lub doświadczają intensywnego cierpienia. Młodzież z zespołem lęku społecznego (SAD) rzadko szuka profesjonalnej pomocy i często staje się osobą dorosłą z zespołem lęku społecznego, co sprawia, że konieczna jest interwencja we wczesnych stadiach zaburzenia i ustalenie, co działa lepiej, dlaczego i dla kogo, próbując zmienić bieg życia społecznego. niepokój w okresie dojrzewania. Terapia poznawcza (CT) była leczeniem z wyboru dorosłych SAD, ale badania na próbach nastolatków są rzadkie. Niedawno metody poznawcze trzeciej fali, a mianowicie terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT) oraz terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), również okazały się skuteczne w leczeniu zaburzeń psychicznych, ale ich skuteczność w leczeniu SAD u nastolatków pozostaje niejasna.
Ten projekt badawczy miał na celu ocenę i porównanie skuteczności terapeutycznej CT, CFT i ACT stosowanej u młodzieży z SAD, w porównaniu z osobami znajdującymi się na liście oczekujących, po interwencji oraz w ciągu 12-tygodniowej i 24-tygodniowej obserwacji, przy użyciu randomizowane podejście do prób równoległych. Ta metodologia pozwoli sprawdzić, czy interweniowani pacjenci odbiegają od nieinterweniowanych pacjentów z SAD i czy zmiana terapeutyczna różni się w zależności od warunków interwencji. Zbadany zostanie proces zmiany terapeutycznej, w szczególności jeśli w skuteczności pośredniczą zmiany w podstawowych konstruktach każdej z ram teoretycznych. Na koniec zostaną zbadane moderatory zmian, takie jak początkowy poziom symptomologii, aby określić, która interwencja jest dla kogo najlepsza. Te same procedury zostaną powtórzone dla każdego warunku interwencji, a mianowicie rekrutacji, interwencji i oceny.
Badania te dostarczą dowodów na to, która forma terapii może być optymalnym wyborem, aby interweniować w SAD w ogóle oraz w radzeniu sobie z różnymi specyficznymi podatnościami związanymi z lękami społecznymi. Wniesie również wkład w dziedzinę terapii potwierdzonych empirycznie, ze szczególnym uwzględnieniem okresu dojrzewania. Ze społecznego punktu widzenia projekt pomoże szkołom we wnoszeniu wkładu w kształtowanie zachowań ich uczniów i rozwijania się w społecznie zdolnych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lęk społeczny charakteryzuje się reaktywnością emocjonalną na wydarzenia społeczne, w których jednostki wierzą, że mogą być przedmiotem kontroli innych. Chociaż normatywny w okresie dojrzewania, wraz z rosnącym znaczeniem przypisywanym akceptacji i integracji z rówieśnikami, może spełnić kryteria zespołu lęku społecznego (SAD; McNeil, 2010), który jest intensywnym i upośledzającym doświadczeniem dla nastolatków (Rao i in. , 2007). SAD odnosi się do nadmiernego i uporczywego lęku przed oceną w interakcjach społecznych, także z rówieśnikami, co prowadzi do tego, że sytuacjom tym towarzyszy wysoki poziom cierpienia lub w miarę możliwości ich unika (APA, 2013). Niepodlegający specjalistycznej interwencji SAD ma zwykle przewlekły przebieg i wiąże się z pojawieniem się innych zaburzeń psychicznych (Essau i in., 2004). Szacuje się, że w Portugalii około 8% nastolatków spełnia kryteria SAD, w tym intensywny niepokój i częste unikanie sytuacji społecznych, a także poważne upośledzenie funkcjonowania akademickiego i społecznego oraz jakości życia. Większość z tych nastolatków (około 94%) nie szukała ani nie była kierowana na specjalistyczną interwencję (Vagos i in., 2021), co wskazuje na znaczenie oferowania akceptowalnych, praktycznych i skutecznych form interwencji dla PAS.
W przypadku dorosłych leczeniem z wyboru SAD jest terapia poznawcza (CT; Mavranezouli i in., 2015) wywodząca się z modelu Clarka i Wellsa (1995). Model ten sugeruje, że lęk społeczny jest podtrzymywany przez błędy poznawcze (tj. negatywne myślenie automatyczne i skupienie uwagi na sobie), które wspierają praktykę zachowań związanych z bezpieczeństwem lub unikaniem, tak więc interwencja ma na celu uelastycznienie skupienia uwagi w celu być w stanie inwestować i być narażonym na sytuacje społeczne oraz wydobywać z nich dowody, które mogą pomóc dostosować własne myśli i oczekiwania społeczne. Opierając się na przeglądzie dowodów na obecność różnych składowych tego modelu również u nastolatków, Leigh i Clark (2018) proponują, że może on mieć zastosowanie do zrozumienia i interwencji w SAD u nastolatków, przyczyniając się do lepszych wyników terapeutycznych. W rzeczywistości wcześniejsze prace potwierdzają skuteczność terapeutyczną (Leigh i in., 2021; Leigh i Clark, 2016) oraz możliwość zastosowania tego podejścia w różnych kontekstach (Creswell i in., 2021; Leigh i in., 2021).
Podczas gdy terapia poznawcza koncentruje się na modyfikowaniu treści poznawczych wywoływanych przez skupioną na sobie uwagę podczas wydarzeń towarzyskich jako sposób zapobiegania zachowaniom związanym z bezpieczeństwem i/lub unikaniem w takich sytuacjach (Clark i Wells, 1995), terapie trzeciej generacji (tj. Terapia – CFT oraz Terapia Akceptacji i Zaangażowania – ACT) kładą nacisk na modyfikację sposobu, w jaki osoba odnosi się do tych treści poznawczych. CFT proponuje, aby relacja ta opierała się na postawie współczucia, zważywszy, że psychopatologia opiera się na relacji z własnymi przeżyciami wewnętrznymi, która jest nadmiernie krytyczna i karząca, także u dzieci i młodzieży (Carona i in., 2017). Istnieją wcześniejsze dowody wskazujące na związek między samowspółczuciem a lękiem społecznym u dorosłych (Werner i in., 2012) i nastolatków (Gill i in., 2012), a także na skuteczność CFT w przypadku SAD u dorosłych (Boersma in., 2018; Gharraee i in., 2018). Jeśli chodzi o ACTC, rozważa się również jego zastosowanie u młodzieży, przy założeniu, że psychopatologia wynika z unikowej relacji z własnymi negatywnymi doświadczeniami wewnętrznymi (Hallibturton i Cooper, 2015). Mimo to, wraz z nielicznymi dowodami łączącymi jej podstawowe konstrukty (tj. elastyczność psychologiczną) z lękiem społecznym, badania nad skutecznością tej interwencji w przypadku SAD są nieliczne, choć wskazują na obiecujące wyniki u dorosłych (Dalrymple i Herbert, 2007; Khoramnia i in. al., 2020; Ossman i in., 2006). Możliwość zastosowania tych terapii do SAD w okresie dojrzewania pozostaje do wyjaśnienia.
W związku z powyższym wciąż brakuje dowodów na skuteczność oferty terapeutycznej SAD w okresie adolescencji. Dlatego istotne jest zbadanie wyników terapeutycznych CT, CFT i ACT, a także zbadanie mechanizmów, dzięki którym każda z nich umożliwia zmianę i z kim może być najbardziej skuteczna. Poprzednie badania wskazywały na znaczenie zmiany podstawowych konstruktów w interwencji CBT u dorosłych z SAD (np. Santoft i in., 2019), ale dowody dotyczące badanych podejść terapeutycznych są rzadkie. Ponadto, biorąc pod uwagę zasadność dopasowania interwencji do charakterystyki osoby otrzymującej interwencję (Beck i in., 2010), ważne jest zbadanie moderatorów zmiany terapeutycznej, a mianowicie w odniesieniu do nasilenia objawów w obrębie co proponuje się jako główną podatność psychologiczną dla każdego z analizowanych podejść.
W niniejszej pracy wykorzystano metodologię równoległych badań klinicznych (chociaż różne równoległe warunki zostały zebrane sekwencyjnie w czasie) w celu oceny skuteczności trzech podejść terapeutycznych (tj. CT, CFT i ACT) u nastolatków z SAD, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, i przy użyciu czterech czasów zbierania danych (tj. przed interwencją/czas 0, po interwencji/czas 1, 12-tygodniowa obserwacja/czas3 i 24-miesięczna obserwacja/czas 4). Wszystkim uczestnikom z grupy kontrolnej z listy oczekujących zaproponowano możliwość skorzystania z interwencji psychologicznej po okresie oczekiwania. Wszystkie procedury związane z tym badaniem (tj. pobieranie próbek, gromadzenie danych w celu oceny skuteczności interwencji oraz wdrożenie interwencji) zostały wdrożone po uzyskaniu pozytywnego stanowiska Komisji Etyki instytucji będącej gospodarzem badania, zgody Generalnej Dyrekcji ds. Edukacja w zakresie protokołu zbierania danych, który ma zostać wdrożony, partnerstwo z krajowymi szkołami ponadgimnazjalnymi, upoważnienia opiekunów prawnych nieletnich oraz zgoda samych nieletnich. Ponadto badanie to spełniło wszystkie obowiązujące wymogi etyczne i deontologiczne.
Proces pobierania próbek składał się z dwóch faz. Pierwszym etapem była weryfikacja uczestników. Ustalono protokoły współpracy z 26 szkołami ponadgimnazjalnymi, tak aby wszyscy uczniowie klas 10 i 11 danej szkoły zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego oceniającego lęk społeczny, przyczyniając się w ten sposób do ujednolicenia grupy wiekowej oraz doświadczeń społecznych i akademickich uczniów. potencjalnych uczestników. Uczniowie z wynikami w tym kwestionariuszu powyżej średniej normatywnej w Portugalii zostali zaproszeni do udziału w indywidualnej ocenie poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, aby zweryfikować zgodność z kryteriami włączenia i wyłączenia opisanymi w innym miejscu tego formularza. Po spełnieniu tych kryteriów młodzież została zaproszona do udziału w badaniu i wypełnienia wybranych pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników wyników w celu oceny skuteczności interwencji. Najpierw zostali przydzieleni do listy oczekujących - grupy kontrolnej; później uczestnicy z listy oczekujących oraz nowo zrekrutowani byli kolejno przydzielani w czasie do jednej z grup interwencyjnych. Grupa kontrolna z listy oczekujących była rekrutowana w pierwszym roku badań. Pięćdziesięciu dwóch uczestników początkowo zgodziło się wziąć udział w badaniu, ale tylko 41 nastolatków odpowiedziało na co najmniej jeden moment oceny, a pozostałych 11 odmówiło udziału przed jakimkolwiek momentem oceny. Skontaktowano się z 41 uczestnikami w czterech momentach oceny, jak podano powyżej. Spośród nich 21 uczestników ukończyło wszystkie etapy oceny. Z uczestnikami pierwotnie przydzielonymi do warunku kontrolnego z listy oczekujących (w tym z tymi, którzy nie zaliczyli 4 momentów oceny) kontaktowano się w celu ponownej oceny na początku drugiego roku badań. Tym, którzy nadal spełniali kryteria włączenia, zaproponowano możliwość otrzymania interwencji (tj. przydziału do warunku eksperymentalnego). Spośród 52 uczestników, którzy początkowo zgodzili się wziąć udział w badaniu, udało nam się skontaktować i ocenić 30 z nich - 28 nadal spełniało kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej, 1 nie wykazywał objawów SAD, a 1 był poddawany interwencji psychologicznej. Spośród 28 uczestników spełniających kryteria włączenia, 3 odmówiło interwencji, a 25 zostało losowo przydzielonych do warunku CFT lub CT (20 do warunku CFT i 5 do warunku CT), wraz z kolejnymi nowo zrekrutowanymi 20 uczestnikami (18 do CT i 2 do interwencji CFT). W tym momencie 22 uczestników zostało przydzielonych do warunku CFT (z czego 1 odpadło), a 23 zostało przydzielonych do warunku CT (z czego 6 odpadło). Pod koniec drugiego roku projektu badawczego 21 uczestników ukończyło interwencję CFT, a 17 – interwencję TK. W trzecim roku projektu zrekrutowano 28 nastolatków (3 przebadanych w drugim roku projektu i 25 przebadanych w drugim roku projektu) i przydzielono do warunków ACT i CT (4 do interwencji CT i 24 do interwencji ACT), tak aby wszystkie warunki miały minimalną liczbę uczestników niezbędną do analizy danych. Dwóch uczestników wypadło z warunku ACT. W sumie w badaniu wzięło udział 92 uczestników. Wszyscy uczestnicy we wszystkich warunkach byli śledzeni i nadal są śledzeni przez cztery określone momenty. Dodatkowo uczestnicy zostali/zostaną poddani ocenie w celu zweryfikowania obecności lub braku SAD podczas 24-miesięcznej obserwacji/czasu 4 przy użyciu tego samego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który wykorzystano do oceny wstępnych kryteriów włączenia/wyłączenia.
Interwencje przebiegały zgodnie z ustrukturyzowanym krótkim podręcznikiem (tj. 10 tygodniowych sesji i 2 sesje przypominające 1 i 2 miesiące po zakończeniu programu podstawowego) i były wdrażane w indywidualnym formacie online za pośrednictwem wideokonferencji, zgodnie z dostępnością czasową każdego nastolatka; facylitator miał odpowiednie przeszkolenie w zakresie psychologii i podejścia terapeutycznego, które miał zostać wdrożony.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do zbadania skuteczności terapeutycznej każdego z warunków interwencji eksperymentalnej w czterech momentach oceny, osobno, w porównaniu ze sobą oraz w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących. Skuteczność psychoterapeutyczna jest zwykle testowana na grupach kontrolnych z listy oczekujących, opierając się na założeniu, że jeśli grupy interwencyjne i kontrolne zaczęły podobnie przed interwencją i inaczej prezentowały się po interwencji, to interwencja jest odpowiedzialna za obserwowaną zmianę. Ta procedura jest dobrze ugruntowana w literaturze, ale rzadko była stosowana do SAD u młodzieży lub do różnych podejść teoretycznych omawianych w tym badaniu. Procesy zmian zostaną również przeanalizowane jako odzwierciedlenie zmian terapeutycznych w konstrukcjach, które uznano za przekrojowe w stosunku do interwencji (np. lęk społeczny), w których pośredniczy zmiana podstawowych konstrukcji dla każdej interwencji. Ponadto zbadany zostanie moderujący wpływ początkowych poziomów interferencji i intensywności symptomatologii w warunkach interwencji eksperymentalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-011
- Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação - Universidade de Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich grup eksperymentalnych i kontrolnych to:
- W wieku od 15 do 18 lat w fazie przesiewowej;
- Zgłaszane przez samych siebie nasilenie lęku społecznego wyższe niż zgłaszane przez porównywalną próbę normatywną (Cunha i in., 2004);
- Główne rozpoznanie zespołu lęku społecznego oceniane za pomocą Mini-Kid (Rijo i in., 2016).
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup eksperymentalnych i kontrolnych to:
- Objawy psychotyczne lub ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą Mini-Kid (Rijo i in., 2016);
- Bycie częścią systemu nauczania ze specjalnymi potrzebami;
- Obecnie korzysta z interwencji/porady psychologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza
Grupa eksperymentalna poddana aktywnej psychoterapii indywidualnej opartej na rozwijaniu umiejętności związanych z elastycznością uwagi, co z kolei podtrzymuje przyjmowanie przez młodzież bardziej realistycznego spojrzenia na wydarzenia społeczne i działanie w oparciu o zewnętrzne (a nie tylko wewnętrzne) informacje społeczne.
Oceniany co tydzień w okresie interwencji pod kątem zmiany objawów.
Oceniano również przed interwencją, po interwencji (tj. 10 do 12 tygodni później), po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji.
|
Eksperymentalna psychoterapia oparta na poznawczym modelu fobii społecznej, stosowana indywidualnie i zdalnie wobec uczestników spełniających kryteria włączenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na współczuciu
Grupa eksperymentalna poddana aktywnej psychoterapii indywidualnej opartej na rozwijaniu umiejętności związanych z elastycznością uwagi, co z kolei podtrzymuje przyjmowanie przez młodzież bardziej realistycznego spojrzenia na wydarzenia społeczne i działanie w oparciu o zewnętrzne (a nie tylko wewnętrzne) informacje społeczne.
Oceniany co tydzień w okresie interwencji pod kątem zmiany objawów.
Oceniano również przed interwencją, po interwencji (tj. 10 do 12 tygodni później), po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji.
|
Psychoterapia eksperymentalna oparta na zasadach modelu skoncentrowanego na współczuciu, stosowana indywidualnie i zdalnie wobec uczestników spełniających kryteria włączenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Grupa eksperymentalna poddana aktywnej psychoterapii indywidualnej polegającej na rozwijaniu umiejętności akceptacji, rozbrojenia i skupienia się na chwili obecnej, co z kolei podtrzymuje działanie w wydarzeniach społecznych zgodnie z cenionymi działaniami zamiast priorytetowego traktowania unikania negatywnych doświadczeń wewnętrznych).
Oceniany co tydzień w okresie interwencji pod kątem zmiany objawów.
Oceniano również przed interwencją, po interwencji (tj. 10 do 12 tygodni później), po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji.
|
Psychoterapia eksperymentalna oparta na zasadach modelu akceptacji i zaangażowania, stosowana indywidualnie i zdalnie wobec uczestników spełniających kryteria włączenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Grupa uczestników z głównym rozpoznaniem fobii społecznej niepoddana żadnej interwencji psychologicznej w ramach obecnego badania.
Ocena w czasie 0, następnie w czasie 1 dziesięć do dwunastu tygodni po czasie 1, następnie ponownie w czasie 3 dwanaście tygodni później, a następnie ponownie w czasie 4 kolejne dwanaście tygodni później (tj. 24 tygodnie po czasie 1).
|
Eksperymentalna psychoterapia oparta na poznawczym modelu fobii społecznej, stosowana indywidualnie i zdalnie wobec uczestników spełniających kryteria włączenia.
Inne nazwy:
Psychoterapia eksperymentalna oparta na zasadach modelu skoncentrowanego na współczuciu, stosowana indywidualnie i zdalnie wobec uczestników spełniających kryteria włączenia.
Inne nazwy:
Psychoterapia eksperymentalna oparta na zasadach modelu akceptacji i zaangażowania, stosowana indywidualnie i zdalnie wobec uczestników spełniających kryteria włączenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Lęku Społecznego i Unikania dla Młodzieży - Skala Lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny nasilenia dyskomfortu odczuwanego podczas: 1) interakcji w nowych wydarzeniach towarzyskich, 2) interakcji z płcią przeciwną, 3) interakcji asertywnych, 4) występowania w formalnych sytuacjach społecznych, 5) występowania w nowych sytuacjach społecznych, oraz 6) Jedzenie i picie w miejscach publicznych.
Poprzednie informacje psychometryczne wskazują na trafność czynnikową sześcioczynnikowego modelu pomiaru poprzez eksploracyjne i potwierdzające analizy czynnikowe, bardzo dobre wartości spójności wewnętrznej dla wszystkich miar, trafność zbieżną w stosunku do innych miar objawów lękowych i depresyjnych oraz niezmienność pomiarów w zależności od płci i wieku ( Cunha i in., 2008; Vagos i in., 2013).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana w Skali Lęku Społecznego i Unikania dla Młodzieży - Skala Unikania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny częstości unikania: 1) interakcji w nowych wydarzeniach towarzyskich, 2) interakcji z płcią przeciwną, 3) interakcji asertywnych, 4) występowania w formalnych sytuacjach społecznych, 5) występowania w nowych sytuacjach społecznych oraz 6) Jedzenie i picie w miejscach publicznych.
Poprzednie informacje psychometryczne wskazują na trafność czynnikową sześcioczynnikowego modelu pomiaru poprzez eksploracyjne i potwierdzające analizy czynnikowe, bardzo dobre wartości spójności wewnętrznej dla wszystkich miar, trafność zbieżną w stosunku do innych miar objawów lękowych i depresyjnych oraz niezmienność pomiarów w zależności od płci i wieku ( Cunha i in., 2008; Vagos i in., 2013).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny upośledzenia funkcjonalnego spowodowanego objawami lęku społecznego w trzech powiązanych ze sobą domenach: wyniki w szkole/nauce, życie społeczne i życie rodzinne.
Wcześniej okazał się wrażliwy w rozróżnianiu obecności/nieobecności psychopatologii (Pinto-Gouveia i in., 2000).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego dla Lęku Społecznego
Ramy czasowe: Nasilenie zostanie ocenione w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 tygodniu 7, tygodniu 8, tygodniu 9, tygodniu 10, tygodniu 34. Zmiana zostanie oceniona w tygodniu 2, tygodniu 3 , Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6 Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10.
|
Raport klinicysty dotyczący objawów lęku społecznego.
Wcześniej wykazał trafność konstruktu w odniesieniu do zgłaszanych przez samych siebie i podawanych przez klinicystów miar lęku społecznego, depresji, upośledzenia i jakości życia (Zaider i in., 2003).
Obejmuje miary dotkliwości i zmiany.
|
Nasilenie zostanie ocenione w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 tygodniu 7, tygodniu 8, tygodniu 9, tygodniu 10, tygodniu 34. Zmiana zostanie oceniona w tygodniu 2, tygodniu 3 , Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6 Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10.
|
|
Indeks zmian sesji lęku społecznego
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6 Tydzień 7, Tydzień, 8, Tydzień 9, Tydzień 10.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny, jak uczestnicy grup eksperymentalnych postrzegają zmianę poziomu lęku przed wydarzeniami społecznymi/występami, unikania tych wydarzeń, obawy przed zawstydzeniem lub upokorzeniem oraz lęku społecznego od początku leczenia związane z tym codzienne zakłócenia.
Wcześniej wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną, trafność w odniesieniu do jednoczesnej postrzeganej zmiany w strachu przed negatywną oceną, trafność w odniesieniu do lęku społecznego oraz nasilenia objawów i poprawy zgłaszanej przez klinicystę (Hayes i in., 2008).
|
Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6 Tydzień 7, Tydzień, 8, Tydzień 9, Tydzień 10.
|
|
Zmiana zadania diagnostycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy e tydzień 34
|
Uczestnicy zostali/zostaną poddani ocenie w celu zweryfikowania obecności lub braku SAD podczas 24-miesięcznej obserwacji/czasu 4 przy użyciu tego samego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który zastosowano do oceny wstępnych kryteriów włączenia/wyłączenia.
|
Punkt wyjściowy e tydzień 34
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zmiany Zachowań Bezpiecznych w Sytuacjach Społecznych Młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny praktyki bezpiecznych zachowań w sytuacjach społecznych.
Wcześniej wykazał trafność czynnikową jednoczynnikowego modelu pomiaru poprzez eksploracyjne analizy czynnikowe, dobrą spójność wewnętrzną i stabilność czasową, trafność konstrukcyjną w odniesieniu do miar lęku społecznego, trafność kryterialną w odniesieniu do obecności / braku zespołu lęku społecznego oraz wrażliwości do zmiany terapeutycznej (Silva i in., 2010).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana skali myśli i przekonań społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny negatywnych myśli automatycznych, powszechnych u osób z lękiem społecznym, dotyczących dyskomfortu w interakcjach społecznych i dyskomfortu podczas występów publicznych.
Wcześniej wykazał trafność czynnikową dwuczynnikowego modelu pomiaru poprzez eksploracyjne analizy czynnikowe, bardzo dobrą spójność wewnętrzną dla wszystkich miar oraz trafność zbieżną w odniesieniu do miary lęku społecznego (Vagos i in., 2010).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana w skali uwagi skupionej na sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny skupienia uwagi w sytuacjach społecznych, a mianowicie skupienia uwagi na swoim zachowaniu i skupienia uwagi na pobudzeniu fizjologicznym.
Wcześniej wykazał trafność czynnikową dwuczynnikowego modelu pomiaru poprzez eksploracyjne analizy czynnikowe i dobrą lub doskonałą zgodność wewnętrzną dla obu czynników (Fontinho e Salvador, 2012).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana w skali samowspółczucia dla młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny wstydu zewnętrznego.
Wcześniej wykazał trafność czynnikową jednoczynnikowego modelu pomiaru za pomocą analiz potwierdzających, bardzo dobrą spójność wewnętrzną, niezmienność pomiaru w zależności od płci, trafność zbieżną w odniesieniu do miar objawów depresji, lęku i stresu, samokrytyki i pewności siebie oraz doświadczenia unikanie (Vagos i in., 2016).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana w Innych jako Skala Shamera - Krótkie dla młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny wstydu zewnętrznego.
Wcześniej wykazał trafność czynnikową jednoczynnikowego modelu pomiaru za pomocą analiz potwierdzających, bardzo dobrą spójność wewnętrzną, niezmienność pomiaru w zależności od płci, trafność zbieżną w odniesieniu do miar objawów depresji, lęku i stresu, samokrytyki i pewności siebie oraz doświadczenia unikanie (Vagos i in., 2016).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Skala zmiany form samokrytyki/ataku i pewności siebie — młodzież
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe używane do oceny samokrytycyzmu i zdolności do pewności siebie, poprzez pomiar postrzegania siebie nieadekwatnego, uspokojonego i znienawidzonego.
Wcześniej wykazał trafność czynnikową dla trójczynnikowego modelu pomiarowego poprzez analizę głównych składowych, po której nastąpiła rotacja varimax, akceptowalna do doskonałej spójności wewnętrznej dla wszystkich czynników oraz trafność zbieżna w odniesieniu do miar lęku i depresji (Silva e Salvador, 2011).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu unikania i fuzji dla młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny braku elastyczności psychologicznej.
Wcześniej wykazał trafność czynnikową jednoczynnikowego modelu pomiaru poprzez konfirmacyjne analizy czynnikowe, bardzo dobrą spójność wewnętrzną i stabilność czasową oraz trafność konstrukcyjną w odniesieniu do akceptacji/uważności, objawów depresyjnych i lękowych oraz społecznej samooceny i porównania (Cunha i Santos, 2011).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
|
Zmiana Lęku Społecznego – Kwestionariusz Akceptacji i Działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Narzędzie samoopisowe stosowane do oceny akceptacji doświadczalnej związanej z symptomatologią lęku społecznego, odzwierciedlonej w chęci doświadczania objawów lęku społecznego i podążania w kierunku cenionych kierunków życia pomimo objawów lęku społecznego.
Wcześniej wykazał trafność czynnikową dwuczynnikowego modelu pomiaru poprzez konfirmacyjne analizy czynnikowe, bardzo dobrą spójność wewnętrzną i stabilność czasową, trafność konstrukcyjną w odniesieniu do miar lęku społecznego, uważności/akceptacji i innych objawów lękowych i depresyjnych, trafność kryterialną w związku z obecnością/brakiem fobii społecznej (Martins i in., 2015).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 22, tydzień 34.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th ed.). Washington, DC: Author.
- Beck C, McSweeney JC, Richards KC, Roberson PK, Tsai PF, Souder E. Challenges in tailored intervention research. Nurs Outlook. 2010 Mar-Apr;58(2):104-10. doi: 10.1016/j.outlook.2009.10.004.
- Zaider TI, Heimberg RG, Fresco DM, Schneier FR, Liebowitz MR. Evaluation of the clinical global impression scale among individuals with social anxiety disorder. Psychol Med. 2003 May;33(4):611-22. doi: 10.1017/s0033291703007414.
- Boersma, K., Håkanson, A., Salomonsson, E., & Johansson, I. (2014). Compassion Focused Therapy to counteract shame, self-criticism and isolation. A replicated single case experimental study for individuals with social anxiety. Journal of Contemporary Psychotherapy, 45(2), 89-98. https://doi.org/10.1007/s10879-014-9286-8
- Carona, C., Rijo, D., Salvador, M.C., Castilho, P., & Gilbert, P. (2018). Compassion-focused therapy with children and adolescents. BJPsych Advances, 23(4), 240-252. https://doi.org/10.1192/apt.bp.115.015420
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In G. Heimberg, M. R. M. R. Liebowitz, D. Hope, & F. Scheier (Eds.), Social phobia: Diagnosis, assessment, and treatment (pp. 69-93). New York: The Guilford Press.
- Creswell C, Leigh E, Larkin M, Stephens G, Violato M, Brooks E, Pearcey S, Taylor L, Stallard P, Waite P, Reynolds S, Taylor G, Warnock-Parkes E, Clark DM. Cognitive therapy compared with CBT for social anxiety disorder in adolescents: a feasibility study. Health Technol Assess. 2021 Mar;25(20):1-94. doi: 10.3310/hta25200.
- Cunha, M., Pinto-Gouveia, J.P., Alegre, S., & Salvador, M.C. (2004). Avaliação da ansiedade na adolescência: A versão portuguesa da SAS-A. Psychologica, 35, 249-263.
- Cunha, M., Pinto-Gouveia, J. P., & Salvador, M. C. (2008). Social fears in adolescence - The social anxiety and avoidance scale for adolescents. European Psychologist, 13(3), 197-213. https://doi.org/10.1027/1016-9040.13.3.1974
- Cunha, M. & Santos, A.M. (2011). Avaliação da inflexibilidade psicológica em adolescentes: Estudo das qualidades psicométricas da versão portuguesa do Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y). Laboratório de Psicologia, 9, 133-146.
- Cunha, M., Xavier, A., & Vitória, I. (2013). Avaliação da auto-compaixão em adolescentes: Adaptação e qualidades psicométricas da Escala de Auto-Compaixão. Journal of Child and Adolescent Psychology, 4(2), 95-117.
- Dalrymple KL, Herbert JD. Acceptance and commitment therapy for generalized social anxiety disorder: a pilot study. Behav Modif. 2007 Sep;31(5):543-68. doi: 10.1177/0145445507302037.
- Essau CA, Lewinsohn PM, Olaya B, Seeley JR. Anxiety disorders in adolescents and psychosocial outcomes at age 30. J Affect Disord. 2014 Jul;163:125-32. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.033. Epub 2014 Jan 2.
- Fontinho, A. & Salvador, M. C. (2012). O papel da atenção auto focada na fobia social na adolescência: validação da versão portuguesa da Escala de Atenção Auto Focada (SFA) e estudos preliminares [Unpublished master dissertation]. Faculty of Psychology and Educational Sciences of University of Coimbra.
- Gharraee, R., Rajrishi, K., Farani, A., Bolhari, J., & Farahani, H. (2018). A randomized controlled trial of compassion focused therapy for social anxiety disorder. Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 12(4), e80945. https://doi.org/10.5812/ijpbs.80945
- Gill C, Watson L, Williams C, Chan SWY. Social anxiety and self-compassion in adolescents. J Adolesc. 2018 Dec;69:163-174. doi: 10.1016/j.adolescence.2018.10.004. Epub 2018 Oct 13.
- Halliburton, A. & Cooper, L. (2015). Applications and adaptations of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for adolescents. Journal of Contextual Behavioral Science, 1-11. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2015.01.002
- Hayes SA, Miller NA, Hope DA, Heimberg RG, Juster HR. Assessing Client Progress Session by Session in the Treatment of Social Anxiety Disorder: The Social Anxiety Session Change Index. Cogn Behav Pract. 2008 May 1;15(2):203-2011. doi: 10.1016/j.cbpra.2007.02.010.
- Khoramnia S, Bavafa A, Jaberghaderi N, Parvizifard A, Foroughi A, Ahmadi M, Amiri S. The effectiveness of acceptance and commitment therapy for social anxiety disorder: a randomized clinical trial. Trends Psychiatry Psychother. 2020 Jan-Mar;42(1):30-38. doi: 10.1590/2237-6089-2019-0003.
- Leigh E, Clark DM. Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder in Adolescents: A Development Case Series. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):1-17. doi: 10.1017/S1352465815000715. Epub 2015 Dec 7.
- Leigh E, Clark DM. Understanding Social Anxiety Disorder in Adolescents and Improving Treatment Outcomes: Applying the Cognitive Model of Clark and Wells (1995). Clin Child Fam Psychol Rev. 2018 Sep;21(3):388-414. doi: 10.1007/s10567-018-0258-5.
- Leigh E, Creswell C, Stallard P, Waite P, Violato M, Pearcey S, Brooks E, Taylor L, Warnock-Parkes E, Clark DM. Delivering cognitive therapy for adolescent social anxiety disorder in NHS CAMHS: a clinical and cost analysis. Behav Cogn Psychother. 2021 Mar 1:1-13. doi: 10.1017/S1352465821000035. Online ahead of print.
- Martins, M.J., Vieira, S., Salvador, M.C., Mackenzie, M.B., & Kocovski, M.L. (2015). Social anxiety - Acceptance and Action Questionnaire: Adaptation and validation in a Portuguese adolescent sample. Unpublished manuscript.
- Mavranezouli I, Mayo-Wilson E, Dias S, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. The Cost Effectiveness of Psychological and Pharmacological Interventions for Social Anxiety Disorder: A Model-Based Economic Analysis. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0140704. doi: 10.1371/journal.pone.0140704. eCollection 2015.
- McNeil, D.W. (2010). In. Hofmann, G. & DiBartolo, P.M. (Eds), Social anxiety: Clinical, developmental and social perspectives (pp. 3-21). Oxford, UK: Elsevier.
- Ossman, W. A., Wilson, K. G., Storaasli, R. D., & McNeill, J. R. (2006). A preliminary investigation of the use of acceptance and commitment therapy in group treatment for social phobia. International Journal of Psychology and Psychological Therapy, 6(3), 397-416.
- Pinto-Gouveia, J., Cunham M. & Salvador, M. (2000). Um protocolo para a avaliação clínica da fobia social através de questionários de auto-resposta. In J. Pinto-Gouveia (Ed.), Ansiedade Social: Da timidez à fobia social (pp. 237-258). Coimbra: Quarteto Editora.
- Rao PA, Beidel DC, Turner SM, Ammerman RT, Crosby LE, Sallee FR. Social anxiety disorder in childhood and adolescence: descriptive psychopathology. Behav Res Ther. 2007 Jun;45(6):1181-91. doi: 10.1016/j.brat.2006.07.015. Epub 2006 Sep 27.
- Rijo D, Brazao N, Barroso R, da Silva DR, Vagos P, Vieira A, Lavado A, Macedo AM. Mental health problems in male young offenders in custodial versus community based-programs: implications for juvenile justice interventions. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Nov 1;10:40. doi: 10.1186/s13034-016-0131-6. eCollection 2016.
- Silva, C., Salvador, M. C. (2011). A Escala das Formas de Auto-Criticismo e de Auto-Tranquilização (FSCRS): Características Psicométricas na População Adolescente [Poster Presentation]. II Jornadas Internacionais do CINEICC: Novos olhares sobre a mente, Coimbra, Portugal.
- Silva, S., Salvador, M. C., & Pinto-Gouveia, J. P. (2010). Escala de Comportamentos de Segurança em Situações Sociais para Adolescentes (ECSSSA): Características psicométricas. Poster presentation at I Jornadas de Iniciação à Investigação em Psicologia. Coimbra: CINEICC.
- Santoft F, Salomonsson S, Hesser H, Lindsater E, Ljotsson B, Lekander M, Kecklund G, Ost LG, Hedman-Lagerlof E. Processes in cognitive behavior therapy for social anxiety disorder: Predicting subsequent symptom change. J Anxiety Disord. 2019 Oct;67:102118. doi: 10.1016/j.janxdis.2019.102118. Epub 2019 Jul 27.
- Vagos, P., Pereira, A., & Beidel, D.C. (2010). Adaptação e validação de uma escala de medida de cognição na ansiedade social. Avaliação Psicológica, 9(3), 393-402. https://doi.org/10.1037/a0019782
- Vagos, P., & Pereira, A., & Cunha, M. (2013). Evaluating social fears in late adolescence: Study with a Portuguese Sample. European Journal of Developmental Psychology, 11(3), 373-385. https://doi.org/10.1080/17405629.2013.841093
- Vagos, P., Ribeiro da Silva, D., Brazão, N., Rijo, D. & Gilbert, P. (2016). Dimensionality and measurement invariance of the Other as Shamer Scale across diverse adolescent samples. Personality and Individual Differences, 98, 289-296. https://doi.org/10.10167j.psid.2010.04.046
- Werner KH, Jazaieri H, Goldin PR, Ziv M, Heimberg RG, Gross JJ. Self-compassion and social anxiety disorder. Anxiety Stress Coping. 2012;25(5):543-58. doi: 10.1080/10615806.2011.608842. Epub 2011 Sep 6.
- Vagos, P., Figueiredo, D., Miguel, R., Ganho, A., Rijo, D., Lima, L., & Salvador, M.C. (2021). Ansiedade social na adolescência em contexto escolar: Uma experiência (não tão) normativa [Social anxiety in adolescence in schools: A (not so) normative experience]. Poster presented at the XVI Congresso Internacional Galego-Português de Psicopedagogia.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTDC/PSI-ESP/29445/2017
- POCI-01-0145-FEDER-029445 (Inny numer grantu/finansowania: Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .