Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av cyklosporin i behandlingen av COVID19 ARDS-pasienter i Alexandria universitetssykehus

12. mai 2025 oppdatert av: Alexandria University

Sikkerhet og terapeutisk effekt av Cyclosporine Plus Standard of Care-behandling på ARDS hos COVID-19-pasienter ved Alexandria universitetssykehus i 2021: en sammenlignende studie

Studien for å evaluere effekten av cyklosporin (IL2-hemmer og antiviral) vers standardbehandlingsbehandling på reduksjon av ADRS, hyperbetennelse, hypercytokinemi og dødelighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste effekten av IL-2-hemmere (cyclosporine) sammenlignet med standarden for omsorg i henhold til sykehusprotokollen på COVID-19-pasienter angående det kliniske resultatet (cytokinnivå, klinisk forbedring og PCR av sARS-CoV-2 gjennom studieperioden ).

MÅL:

Den langsomme progresjonen av sykdommen, forbedret overlevelse blant COVID-19-pasienter og standardvurdering av pasientforbedring.

  • Standard vurdering av pasientforbedring:
  • PCR-SARS-CoV-2 negativ
  • Ingen feber
  • Ingen cytopeni (Hb ≥90 g/L, ANC ≥0,5x109/L, blodplater ≥100x109/L) •
  • Ingen hyperferritinemi ≥500 μg/L
  • (Reduksjon av IL2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21523
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende infeksjon med COVID-19
  2. skriftlig informert samtykke
  3. Bekreftet diagnose av COVID-19 ved PCR og/eller positiv serologi eller eksisterende og validerte diagnostiske COVID-19-parametere i løpet av denne tiden.
  4. 18 år ≥ Alder <66 år
  5. Røntgen av thorax som tyder på COVID-19 sykdom.
  6. Begge kjønn

  7. Tilstedeværelsen av tegn på lungefibrose eller hyperbetennelse eller et syndrom med cytokinfrigjøring definert som NOEN av følgende:

    1. Leukopeni eller lymfopeni,
    2. Ferritin > 500 ng/mL eller D-dimerer ≥ 500 ng/mL
    3. Hs>90

Ekskluderingskriterier:

  1. Amming og gravide kvinner
  2. neppe overleve utover 48 timer
  3. Behov for mekanisk ventilasjon.
  4. tilfeller av multiorgansvikt eller unormal nyrefunksjon og sjokk.
  5. maligniteter, autoimmun sykdom, Perforering av tarmen eller divertikulitt.
  6. aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
  7. Vi definerer nedsatt hjertefunksjon som dårlig kontrollerte hjertesykdommer, hjerteinsuffisiens, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 1 år før innrullering, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi trenger behandling eller intervensjon, Ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg.
  8. Nivåer av serumtransaminase >5 øvre referanser ringte
  9. Symptomer på aktiv tuberkulose eller positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  10. pasienten som får vaksiner: Levende, svekkede vaksiner
  11. Forsøkspersonene fikk monoklonale antistoffer innen en uke før innleggelse.
  12. Pasienter som får høydose systemiske steroider (> 20 mg metylprednisolon eller tilsvarende), immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler

  13. Kontraindikasjoner for bruk hos personer med psoriasis inkluderer samtidig behandling med metotreksat, andre immundempende midler, kulltjære eller strålebehandling.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cyklosporin
pasienter vil motta ciklosporin + (standard behandling (± antikoagulant± antibiotikum± febernedsettende± steroid) i henhold til Alexandria university hospitals protokoll)
Legemiddel: cyklosporin
Dose Cyclosporine oral kapsel på 6 mg/kg/dag fordelt på to doser med normal nyrefunksjon i 8-14 dager
Andre navn:
  • interleukin-2
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter vil motta standardbehandling (antiviral ± antikoagulant ± antibiotika ± febernedsettende ± steroid ± interleukin ) i henhold til Alexandria university hospitals protokoll.
Legemiddel: cyklosporin
Dose Cyclosporine oral kapsel på 6 mg/kg/dag fordelt på to doser med normal nyrefunksjon i 8-14 dager
Andre navn:
  • interleukin-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med en 6-punkts ordinær skala som viser hvert alvorlighetsnivå
Tidsramme: 7-14 dager etter randomisering
Jeg. Død ii. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering iii. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater iv. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen v. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen vi. Ikke innlagt på sykehus
7-14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangshastighet av løselig interleukin-2 (IL-2) reseptor alfa. (sCD25)
Tidsramme: Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
endring fra baseline i IL-2-nivåer
Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Nedgangshastighet for interleukin-1
Tidsramme: Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
endring fra baseline i IL-1-nivåer
Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Nedgang for interleukin-10(IL-10)
Tidsramme: Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 4 uker)
endring fra baseline i IL-10-nivåer
Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 4 uker)
Nedgang for interleukin-6,(IL-6)
Tidsramme: Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 4 uker)
endring fra baseline i IL-6-nivåer
Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 4 uker)
Nedgangshastighet av tumornekrosefaktor α (TNFα)
Tidsramme: Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 4 uker)
endring fra baseline i TNFα-nivåer
Dager 1, 8, 15 eller ved utskrivning fra sykehus (gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 4 uker)
Tid til 50 % reduksjon av ferritinnivåer sammenlignet med toppverdi under forsøk
Tidsramme: opptil 28 dager
endring fra baseline i ferritinnivåer
opptil 28 dager
Lungebildeforbedringstid
Tidsramme: opptil 28 dager
COVID19 Lungeavbildningsbestemmelse
opptil 28 dager
Tid for ikke-invasiv eller invasiv førstegangsbruk
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)]
effektiviteten av CSA for å redusere antall respiratorer
under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)]
Tid til forbedring i oksygenering
Tidsramme: opptil 28 dager) fra sykehusinnleggelse
definert som uavhengighet av ekstra oksygen
opptil 28 dager) fra sykehusinnleggelse
Antall dager trygt fra ventilatorer
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
effektiviteten av CSA for å redusere antall respiratorer
under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
for å evaluere effekten av CSA for å redusere antall respiratorer
under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)
Antall dager på intensivavdelingen etter randomisering
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)]
for å evaluere effekten av CSA for å redusere antall dager på intensivavdelingen
under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)]
Forekomst av (uønskede hendelser) og forekomst av nosokomial bakteriell eller invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)]
for å evaluere sikkerheten til CSA
under sykehusinnleggelse (opptil 28 dager)]
Gjennomsnittlig endring av SOFA-skår hos ICU-pasienter
Tidsramme: mellom 1, 15 dager) utskrivning fra sykehus
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score: 0 (best) - 24 (verre) SOFA-score vil bli brukt til å vurdere sannsynligheten for organsvikt og dødelighet hos ICU-pasienter
mellom 1, 15 dager) utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig forbedring i klinisk forverring endret tidlig varslingsscore (MEWS) mellom 1, 15 dager)
Tidsramme: mellom 1, 15 dager) utskrivning fra sykehus
effektiviteten av CsA i klinisk forbedring
mellom 1, 15 dager) utskrivning fra sykehus
dødelighetsrate
Tidsramme: gjennom 30 og 90 dager
effektiviteten av CsA for å redusere dødelighet
gjennom 30 og 90 dager
dødelighet av alle årsaker vil bli målt.
Tidsramme: Ved 28, 30 og 90 dager,
effektiviteten av CsA for å redusere dødelighet
Ved 28, 30 og 90 dager,
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
effektivitet av CsA (ciklosporin) for å redusere antall dager på sykehus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Samarbeidspartnere

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Etterforskere

  • Studieleder: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cyclosporine in COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere