Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin turvallisuus ja tehokkuus COVID19 ARDS -potilaiden hoidossa Alexandrian yliopistollisessa sairaalassa

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alexandria University

Cyclosporine Plus -standardin hoidon turvallisuus ja terapeuttinen teho ARDS:iin COVID-19-potilailla Alexandrian yliopistollisissa sairaaloissa vuonna 2021: vertaileva tutkimus

Tutkimus, jossa arvioitiin siklosporiinin (IL2-estäjä ja viruslääke) ja tavanomaisen hoitohoidon vaikutusta ADRS:n, hypertulehduksen, hypersytokinemian ja kuolleisuuden vähenemiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaa IL-2-estäjien (syklosporiini) tehoa verrattuna sairaalan hoitosuunnitelman mukaiseen hoitokäytäntöön COVID-19-potilailla koskien kliinistä tulosta (sytokiinien taso, kliininen paraneminen ja sARS-CoV-2:n PCR koko tutkimusjakson aikana) ).

TAVOITE:

Taudin hidas eteneminen, COVID-19-potilaiden eloonjäämisen parantaminen ja potilaiden paranemisen standardiarviointi.

  • Potilaan paranemisen vakioarviointi:
  • PCR-SARS-CoV-2 negatiivinen
  • Ei kuumetta
  • Ei sytopeniaa (Hb ≥90 g/l, ANC ≥0,5x109/l, verihiutaleet ≥100x109/l) •
  • Ei hyperferritinemiaa ≥500 μg/l
  • (IL2:n lasku)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21523
        • Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen COVID-19-infektio
  2. kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Vahvistettu COVID-19-diagnoosi PCR:llä ja/tai positiivisella serologialla tai millä tahansa olemassa olevalla ja validoidulla diagnostisella COVID-19-parametrilla tänä aikana.
  4. 18v ≥ Ikä <66 v
  5. Rintakehän röntgenkuva, joka viittaa COVID-19-tautiin.
  6. Molemmat sukupuolet

  7. Keuhkofibroosin tai hypertulehduksen oireet tai sytokiinien vapautumisen A-oireyhtymä, joka määritellään JOKAISENA seuraavista:

    1. Leukopenia tai lymfopenia,
    2. Ferritiini > 500 ng/ml tai D-dimeerit ≥ 500 ng/ml
    3. Hs>90

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetys ja raskaana olevat naiset
  2. tuskin selviää yli 48 tuntia
  3. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
  4. monielimen vajaatoiminta tai epänormaali munuaisten toiminta ja sokki.
  5. pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaus, suolen perforaatio tai divertikuliitti.
  6. aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
  7. Sydämen toiminnan heikkenemisellä määritellään huonosti hallinnassa olevat sydänsairaudet, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka tarvitsee hoitoa tai interventiota, hallitsematon verenpaine (>180/110 mmHg).
  8. Seerumin transaminaasiarvot >5 yläreferenssiä soivat
  9. Aktiivisen tuberkuloosin tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuuden oireet
  10. rokotteita saava potilas: Elävät, heikennetyt rokotteet
  11. Koehenkilöt saivat monoklonaalisia vasta-aineita viikon sisällä ennen vastaanottoa.
  12. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia systeemisiä steroideja (> 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa), immunosuppressantteja tai immunomoduloivia lääkkeitä

  13. Psoriaasipotilaiden käytön vasta-aiheisiin kuuluu samanaikainen hoito metotreksaatilla, muilla immunosuppressiivisilla aineilla, kivihiilitervalla tai sädehoidolla.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syklosporiini
potilaat saavat syklosporiinia + (tavallinen hoitohoito (± antikoagulantti± antibiootti± kuumetta alentava ± steroidi) Alexandrian yliopistollisen sairaalan protokollan mukaisesti)
Lääke: syklosporiini
Syklosporiinin oraalikapselin annos 6 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen, kun munuaisten toiminta on normaalia 8-14 päivän ajan
Muut nimet:
  • interleukiini-2
Active Comparator: Hoitohoidon standardi
potilaat saavat standardihoitoa (viruslääke ± antikoagulantti± antibiootti± kuumetta alentava ± steroidi± interleukiini) Alexandrian yliopistosairaaloiden protokollan mukaisesti.
Lääke: syklosporiini
Syklosporiinin oraalikapselin annos 6 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen, kun munuaisten toiminta on normaalia 8-14 päivän ajan
Muut nimet:
  • interleukiini-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä 6-pisteen järjestysasteikolla, joka näyttää kunkin vakavuustason
Aikaikkuna: 7-14 päivää satunnaistamisen jälkeen
i. Kuolema ii. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus iii. Sairaalahoidossa, non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla iv. Sairaalahoito, lisähappea vaativa v. Sairaalahoito, ei lisähappea vi. Ei sairaalassa
7-14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukoisen interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin alfan vähenemisnopeus. (sCD25)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa)
IL-2-tasojen muutos lähtötasosta
Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa)
Interleukiini-1:n vähenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa)
IL-1-tasojen muutos lähtötasosta
Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa)
Interleukiini-10:n (IL-10) vähenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa)
IL-10-tasojen muutos lähtötasosta
Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa)
Interleukiini-6:n (IL-6) vähenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa)
IL-6-tasojen muutos lähtötasosta
Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa)
Tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) laskunopeus
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa)
TNFα-tasojen muutos lähtötasosta
Päivät 1, 8, 15 tai sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa)
Aika 50 %:n laskuun ferritiinitasoissa verrattuna huippuarvoon kokeen aikana
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
ferritiinitasojen muutos lähtötasosta
jopa 28 päivää
Keuhkojen kuvantamisen paranemisaika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
COVID19 Keuhkojen kuvantamismääritys
jopa 28 päivää
Aika ei-invasiiviseen tai invasiiviseen alkukäyttöön
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)]
CSA:n tehokkuus hengityslaitteiden päivien lyhentämisessä
sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)]
Aika parantaa hapen saantia
Aikaikkuna: enintään 28 päivää) sairaalahoidosta
määritellään riippumattomuudeksi lisähapesta
enintään 28 päivää) sairaalahoidosta
Ventilaattorilta suojassa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)
CSA:n tehokkuus hengityslaitteiden päivien lyhentämisessä
sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)
arvioida CSA:n tehokkuutta hengityslaitteiden päivien lyhentämisessä
sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)
Tehohoitopäivien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)]
arvioida CSA:n tehoa tehohoitoyksikön päivien vähentämisessä
sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)]
Sairaalabakteeri- tai invasiivisten sieni-infektioiden (haittatapahtumat) ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)]
arvioida CSA:n turvallisuutta
sairaalahoidon aikana (enintään 28 päivää)]
SOFA-pisteiden keskimääräinen muutos teho-osastopotilailla
Aikaikkuna: 1, 15 päivän välillä) sairaalasta kotiuttaminen
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärä: 0 (paras) - 24 (huonompi) SOFA-pisteitä käytetään arvioitaessa teho-osastopotilaiden elinten vajaatoiminnan todennäköisyyttä ja kuolleisuutta
1, 15 päivän välillä) sairaalasta kotiuttaminen
Kliinisen huononemisen muuttuneen varhaisvaroituspisteen (MEWS) keskimääräinen parannus 1, 15 päivän välillä
Aikaikkuna: 1, 15 päivän välillä) sairaalasta kotiuttaminen
CsA:n tehokkuus kliinisessä paranemisessa
1, 15 päivän välillä) sairaalasta kotiuttaminen
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän ajan
CsA:n tehokkuus kuolleisuuden vähentämisessä
30 ja 90 päivän ajan
kaikista syistä johtuva kuolleisuus mitataan.
Aikaikkuna: 28, 30 ja 90 päivänä
CsA:n tehokkuus kuolleisuuden vähentämisessä
28, 30 ja 90 päivänä
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
CsA:n (siklosporiinin) teho lyhentämään sairaalapäiviä
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Yhteistyökumppanit

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cyclosporine in COVID-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa