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알렉산드리아 대학 병원의 COVID19 ARDS 환자 관리에서 사이클로스포린의 안전성 및 유효성

2023년 7월 24일 업데이트: Alexandria University

2021년 알렉산드리아 대학 병원에서 COVID -19 환자의 ARDS에 대한 사이클로스포린 플러스 표준 치료 치료의 안전성 및 치료 효능: 비교 연구

사이클로스포린(IL2 억제제 및 항바이러스제) 대 표준 치료 치료가 ADRS, 과염증, 과세포질혈증 및 사망률 감소에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 동안 임상 결과(사이토카인 수준, 임상 개선 및 sARS-CoV-2의 PCR)와 관련하여 COVID-19 환자에 대한 병원 프로토콜에 따른 치료 표준과 비교하여 IL-2 억제제(사이클로스포린)의 효능을 테스트하기 위해 ).

목표:

질병의 느린 진행, COVID-19 환자의 생존율 향상 및 환자 개선에 대한 표준 평가.

  • 환자 개선의 표준 평가:
  • PCR-SARS-CoV-2 음성
  • 발열 없음
  • 혈구 감소증 없음(Hb ≥90g/L, ANC ≥0.5x109/L, 혈소판 ≥100x109/L) •
  • 고페리틴혈증 없음 ≥500 μg/L
  • (IL2 감소)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21523
        • Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 COVID-19 감염
  2. 서면 동의서
  3. 이 기간 동안 PCR 및/또는 양성 혈청 검사 또는 기존의 검증된 COVID-19 진단 매개변수를 통해 COVID-19 진단이 확인되었습니다.
  4. 18세 ≥ 66세 미만
  5. COVID-19 질병을 시사하는 흉부 엑스레이.
  6. 남녀 모두

  7. 다음 중 하나로 정의되는 폐 섬유증 또는 과염증 징후 또는 사이토카인 방출 증후군의 존재:

    1. 백혈구 감소증 또는 림프구 감소증,
    2. 페리틴 > 500ng/mL 또는 D-dimers ≥ 500ng/mL
    3. Hs>90

제외 기준:

  1. 수유부 및 임산부
  2. 48시간 이상 생존 가능성 없음
  3. 기계적 환기가 필요합니다.
  4. 다기관 부전 또는 비정상적인 신장 기능 및 쇼크의 경우.
  5. 악성종양, 자가면역질환, 장 천공 또는 게실염.
  6. 활성 박테리아 또는 곰팡이 감염.
  7. 우리는 심장 기능 장애를 제대로 조절되지 않는 심장 질환, 심부전, 불안정 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색증, 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(>180/110 mmHg)으로 정의합니다.
  8. 혈청 트랜스아미나제 수치 >5 상위 참조 울림
  9. 활동성 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성의 증상
  10. 백신을 접종받는 환자: 약독화 생백신
  11. 피험자는 입원 1주일 이내에 단클론항체를 투여받았다.
  12. 고용량 전신 스테로이드(> 20 mg methylprednisolone 또는 동등물), 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받는 환자

  13. 건선 환자의 사용에 대한 금기 사항에는 메토트렉세이트, 기타 면역억제제, 콜타르 또는 방사선 요법과의 병용 치료가 포함됩니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로스포린
환자는 알렉산드리아 대학 병원 프로토콜에 따라 사이클로스포린 + (표준 치료 치료(±항응고제±항생제±해열제±스테로이드)를 받게 됩니다.)
의약품: 사이클로스포린
8-14일 동안 정상적인 신장 기능을 가진 6 mg/kg/일의 사이클로스포린 경구 캡슐을 2회 용량으로 나눈 용량
다른 이름들:
  • 인터루킨-2
활성 비교기: 치료 기준
환자는 알렉산드리아 대학 병원 프로토콜에 따라 표준 치료(항바이러스 ± 항응고제 ± 항생제 ± 해열제 ± 스테로이드 ± 인터루킨)를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로스포린
8-14일 동안 정상적인 신장 기능을 가진 6 mg/kg/일의 사이클로스포린 경구 캡슐을 2회 용량으로 나눈 용량
다른 이름들:
  • 인터루킨-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 심각도 수준을 나타내는 6점 서수 척도를 가진 피험자의 백분율
기간: 무작위 배정 후 7~14일
나. 죽음 ii. 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급을 받는 입원 iii. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원 iv. 입원, 보충 산소 필요 v. 입원, 보충 산소 필요 없음 vi. 입원하지 않음
무작위 배정 후 7~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 인터루킨-2(IL-2) 수용체 알파의 감소율. (sCD25)
기간: 1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 6주)
IL-2 수준의 기준선에서 변경
1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 6주)
인터루킨-1의 감소율
기간: 1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 6주)
IL-1 수준의 기준선에서 변경
1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 6주)
인터루킨-10(IL-10)의 감소율
기간: 1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 4주)
IL-10 수준의 기준선에서 변경
1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 4주)
인터루킨-6,(IL-6)의 감소율
기간: 1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 4주)
IL-6 수준의 기준선에서 변화
1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 4주)
OF 종양 괴사 인자 α(TNFα) 감소율
기간: 1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 4주)
기준선에서 TNFα 수준의 변화
1, 8, 15일 또는 퇴원 시(연구 완료까지, 평균 4주)
시험 중 피크 값에 비해 페리틴 수치가 50% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 28일
페리틴 수치의 기준선에서 변화
최대 28일
폐 영상 개선 시간
기간: 최대 28일
COVID19 폐 영상 진단
최대 28일
비침습적 또는 침습적 초기 사용 시간
기간: 입원 중(최대 28일)]
인공 호흡기 사용 일수 감소에 대한 CSA의 효능
입원 중(최대 28일)]
산소화 개선 시간
기간: 입원일로부터 28일 이내)
보충 산소로부터의 독립성으로 정의됨
입원일로부터 28일 이내)
인공 호흡기로부터 안전한 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
인공 호흡기 사용 일수 감소에 대한 CSA의 효능
입원 중(최대 28일)
기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 입원 중(최대 28일)
인공 호흡기 사용 일수 감소에 대한 CSA의 효능 평가
입원 중(최대 28일)
무작위 배정 후 중환자실에 있는 일수
기간: 입원 중(최대 28일)]
집중 치료실에서 일수 감소에 대한 CSA의 효능을 평가하기 위해
입원 중(최대 28일)]
(부작용)의 발생률 및 병원내 세균성 또는 침습성 진균 감염의 발생률
기간: 입원 중(최대 28일)]
CSA의 안전성을 평가하기 위해
입원 중(최대 28일)]
ICU 환자의 SOFA 점수 평균 변화
기간: 1, 15일 사이) 퇴원
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수: 0(최고) - 24(더 나쁨) SOFA 점수는 ICU 환자의 장기 부전 및 사망 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
1, 15일 사이) 퇴원
1일, 15일 사이의 임상 악화 변경 조기 경고 점수(MEWS)의 평균 개선)
기간: 1, 15일 사이) 퇴원
임상 개선에서 CsA의 효능
1, 15일 사이) 퇴원
사망률
기간: 30일과 90일 동안
사망률 감소에 있어 CsA의 효능
30일과 90일 동안
모든 원인으로 인한 사망률이 측정됩니다.
기간: 28일, 30일, 90일에
사망률 감소에 있어 CsA의 효능
28일, 30일, 90일에
입원기간
기간: 연구 완료까지, 평균 4주
CsA(사이클로스포린)의 입원 일수 감소 효능
연구 완료까지, 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

협력자

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

수사관

  • 연구 책임자: Maged El-Setouhy, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cyclosporine in COVID-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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