Sicurezza ed efficacia della ciclosporina nella gestione dei pazienti con COVID19 ARDS nell'ospedale universitario di Alessandria
24 luglio 2023 aggiornato da: Alexandria University
Sicurezza ed efficacia terapeutica del trattamento standard di cura con ciclosporina Plus sull'ARDS nei pazienti COVID-19 presso gli ospedali universitari di Alessandria nel 2021: uno studio comparativo
Lo studio per valutare l'effetto della ciclosporina (inibitore dell'IL2 e antivirale) rispetto al trattamento standard sulla riduzione di ADRS, iperinfiammazione, ipercitochinemia e tasso di mortalità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Testare l'efficacia degli inibitori dell'IL-2 (ciclosporina) rispetto allo standard di cura secondo il protocollo ospedaliero su pazienti COVID-19 per quanto riguarda l'esito clinico (livello di citochine, miglioramento clinico e PCR di sARS-CoV-2 durante il periodo di studio ).
SCOPO:
La lenta progressione della malattia, il miglioramento della sopravvivenza tra i pazienti COVID-19 e la valutazione standard del miglioramento del paziente.
- Valutazione standard del miglioramento del paziente:
- PCR-SARS-CoV-2 negativo
- Niente febbre
- Nessuna citopenia (Hb ≥90 g/L, ANC ≥0,5x109/L, piastrine ≥100x109/L) •
- Nessuna iperferritinemia ≥500 μg/L
- (Diminuzione di IL2)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21523
- Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione in corso da COVID-19
- consenso informato scritto
- Diagnosi confermata di COVID-19 mediante PCR e/o sierologia positiva o qualsiasi parametro diagnostico COVID-19 esistente e convalidato durante questo periodo.
- 18 anni ≥ Età <66 anni
- Radiografia del torace che mostra indicativa della malattia COVID-19.
- Entrambi i sessi
La presenza di fibrosi polmonare o segni di iperinfiammazione o una sindrome da rilascio di citochine definita come QUALSIASI dei seguenti:
- Leucopenia o linfopenia,
- Ferritina > 500 ng/mL o D-dimeri ≥ 500 ng/mL
- Hs>90
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento e gravidanza
- improbabile che sopravviva oltre le 48 ore
- Necessità di ventilazione meccanica.
- casi di insufficienza multiorgano o funzione renale anomala e shock.
- neoplasie, malattie autoimmuni, perforazione intestinale o diverticolite.
- infezione batterica o fungina attiva.
- Definiamo compromissione della funzione cardiaca come malattie cardiache scarsamente controllate, insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile, infarto miocardico entro 1 anno prima dell'arruolamento, aritmia sopraventricolare o ventricolare che necessita di trattamento o intervento, ipertensione non controllata (>180/110 mmHg.
- Livelli di transaminasi sierica >5 riferimenti superiori rang
- Sintomi di tubercolosi attiva o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- il paziente che riceve i vaccini: vaccini vivi e attenuati
- I soggetti hanno ricevuto anticorpi monoclonali entro una settimana prima del ricovero.
- Pazienti che ricevono steroidi sistemici ad alte dosi (> 20 mg di metilprednisolone o equivalente), farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
Le controindicazioni per l'uso nelle persone con psoriasi includono il trattamento concomitante con metotrexato, altri agenti immunosoppressori, catrame di carbone o radioterapia.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ciclosporina
i pazienti riceveranno ciclosporina + (trattamento standard (± anticoagulante± antibiotico± antipiretico± steroide) secondo il protocollo degli ospedali universitari di Alessandria)
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Dose di ciclosporina capsula orale di 6 mg/kg/die suddivisa in due dosi con funzione renale normale per 8-14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento standard di cura
i pazienti riceveranno un trattamento standard (antivirale ± anticoagulante ± antibiotico ± antipiretico ± steroide ± interleuchina) secondo il protocollo degli ospedali universitari di Alessandria.
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Dose di ciclosporina capsula orale di 6 mg/kg/die suddivisa in due dosi con funzione renale normale per 8-14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con una scala ordinale a 6 punti che mostra ciascun livello di gravità
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la randomizzazione
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io. Morte ii.
Ospedalizzati, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana iii.
Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso iv.
Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare v. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare vi.
Non ricoverato
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7-14 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di declino del recettore alfa dell'interleuchina-2 solubile (IL-2). (sCD25)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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cambiamento rispetto al basale nei livelli di IL-2
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Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Tasso di declino dell'interleuchina-1
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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cambiamento rispetto al basale nei livelli di IL-1
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Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Tasso di declino dell'interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane)
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cambiamento rispetto al basale nei livelli di IL-10
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Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane)
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Tasso di declino dell'interleuchina-6, (IL-6)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane)
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cambiamento rispetto al basale nei livelli di IL-6
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Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane)
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Tasso di declino del fattore di necrosi tumorale α (TNFα)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane)
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cambiamento rispetto al basale nei livelli di TNFa
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Giorni 1, 8, 15 o alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane)
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Tempo al 50% di diminuzione dei livelli di ferritina rispetto al valore di picco durante la prova
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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variazione rispetto al basale dei livelli di ferritina
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fino a 28 giorni
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Tempo di miglioramento dell'imaging polmonare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Determinazione dell'imaging polmonare COVID19
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fino a 28 giorni
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Tempo per l'uso iniziale non invasivo o invasivo
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)]
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efficacia del CSA nel ridurre i giorni di ventilazione
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durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)]
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È ora di migliorare l'ossigenazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni) dal ricovero
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definita come indipendenza dall'ossigeno supplementare
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fino a 28 giorni) dal ricovero
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Numero di giorni al sicuro dai ventilatori
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
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efficacia del CSA nel ridurre i giorni di ventilazione
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durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
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Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
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valutare l'efficacia del CSA nel ridurre i giorni di ventilazione
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durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
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Numero di giorni nell'unità di terapia intensiva dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)]
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valutare l'efficacia del CSA nel ridurre i giorni in Terapia Intensiva
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durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)]
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Incidenza di (eventi avversi) e incidenza di infezione batterica nosocomiale o fungina invasiva
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)]
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per valutare la sicurezza del CSA
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durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)]
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Variazione media del punteggio SOFA nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: tra 1, 15 giorni) dimissione ospedaliera
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Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment): 0 (migliore) - 24 (peggiore) Il punteggio SOFA sarà utilizzato per valutare la probabilità di insufficienza d'organo e mortalità nei pazienti in terapia intensiva
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tra 1, 15 giorni) dimissione ospedaliera
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Miglioramento medio del deterioramento clinico Modificato punteggio di allarme precoce (MEWS) tra 1 e 15 giorni)
Lasso di tempo: tra 1, 15 giorni) dimissione ospedaliera
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efficacia della CsA nel miglioramento clinico
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tra 1, 15 giorni) dimissione ospedaliera
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: per 30 e 90 giorni
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efficacia della CsA nel ridurre la mortalità
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per 30 e 90 giorni
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verrà misurata la mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: A 28, 30 e 90 giorni,
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efficacia della CsA nel ridurre la mortalità
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A 28, 30 e 90 giorni,
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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efficacia della CsA (ciclosporina) nella riduzione dei giorni di ricovero
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maged El-Setouhy, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fellman CL, Archer TM, Wills RW, Mackin AJ. Effects of cyclosporine and dexamethasone on canine T cell expression of interleukin-2 and interferon-gamma. Vet Immunol Immunopathol. 2019 Oct;216:109892. doi: 10.1016/j.vetimm.2019.109892. Epub 2019 Jul 11.
- Damaso CR, Keller SJ. Cyclosporin A inhibits vaccinia virus replication in vitro. Arch Virol. 1994;134(3-4):303-19. doi: 10.1007/BF01310569.
- Ciesek S, Steinmann E, Wedemeyer H, Manns MP, Neyts J, Tautz N, Madan V, Bartenschlager R, von Hahn T, Pietschmann T. Cyclosporine A inhibits hepatitis C virus nonstructural protein 2 through cyclophilin A. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1638-45. doi: 10.1002/hep.23281.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Shock
- Fibrosi
- Malattie polmonari, interstiziale
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Sindrome
- Fibrosi polmonare
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Sindrome da rilascio di citochine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- cyclosporine in COVID-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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