Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporins sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​COVID19 ARDS-patienter på Alexandria Universitetshospital

24. juli 2023 opdateret af: Alexandria University

Sikkerhed og terapeutisk effekt af Cyclosporine Plus Standard of Care-behandling på ARDS hos COVID-19-patienter på Alexandria Universitetshospitaler i 2021: en sammenlignende undersøgelse

Studiet for at evaluere effekten af ​​cyclosporin (IL2-hæmmer og antiviral) vers standardbehandlingsbehandling på reduktion af ADRS, hyperbetændelse, hypercytokinæmi og dødeligheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At teste effektiviteten af ​​IL-2-hæmmere (cyclosporin) sammenlignet med standarden for pleje i henhold til hospitalsprotokollen på COVID-19-patienter vedrørende det kliniske resultat (cytokinniveau, klinisk forbedring og PCR af sARS-CoV-2 gennem undersøgelsesperioden ).

SIGTE:

Den langsomme udvikling af sygdommen, forbedring af overlevelsen blandt COVID-19-patienter og standardvurdering af patientforbedring.

  • Standardvurdering af patientens forbedring:
  • PCR-SARS-CoV-2 negativ
  • Ingen feber
  • Ingen cytopeni (Hb ≥90 g/L, ANC ≥0,5x109/L, blodplader ≥100x109/L) •
  • Ingen hyperferritinæmi ≥500 μg/L
  • (Reduktion af IL2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21523
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel infektion med COVID-19
  2. skriftligt informeret samtykke
  3. Bekræftet diagnose af COVID-19 ved PCR og/eller positiv serologi eller eventuelle eksisterende og validerede diagnostiske COVID-19-parametre i denne periode.
  4. 18 år ≥ Alder <66 år
  5. Røntgen af ​​thorax, der tyder på COVID-19 sygdom.
  6. Begge køn

  7. Tilstedeværelsen af ​​lungefibrose eller hyperbetændelsestegn eller et syndrom med cytokinfrigivelse defineret som ENHVER af følgende:

    1. leukopeni eller lymfopeni,
    2. Ferritin > 500 ng/mL eller D-dimerer ≥ 500 ng/mL
    3. Hs>90

Ekskluderingskriterier:

  1. Amning og gravide kvinder
  2. det er usandsynligt at overleve efter 48 timer
  3. Behov for mekanisk ventilation.
  4. tilfælde af multiorgansvigt eller unormal nyrefunktion og shock.
  5. maligniteter, autoimmun sygdom, perforering af tarmene eller divertikulitis.
  6. aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
  7. Vi definerer svækkelse af hjertefunktion som dårligt kontrollerede hjertesygdomme, hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi kræver behandling eller intervention, Ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHg.
  8. Niveauer af serumtransaminase >5 øvre referencer ringede
  9. Symptomer på aktiv tuberkulose eller human immundefektvirus (HIV) positivitet
  10. patienten, der modtager Vacciner: Levende, svækkede vacciner
  11. Forsøgspersoner modtog monoklonale antistoffer inden for en uge før indlæggelse.
  12. Patienter, der får højdosis systemiske steroider (> 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende), immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler

  13. Kontraindikationer til brug hos personer med psoriasis omfatter samtidig behandling med methotrexat, andre immunsuppressive midler, stenkulstjære eller strålebehandling.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cyclosporin
patienter vil modtage ciclosporin + (standardbehandling (± antikoagulant± antibiotikum± febernedsættende± steroid) i henhold til Alexandria university hospitals protokol)
Medicin: cyclosporin
Dosis af Cyclosporin oral kapsel på 6 mg/kg/dag fordelt på to doser med normal nyrefunktion i 8-14 dage
Andre navne:
  • interleukin-2
Aktiv komparator: Standardbehandlingsbehandling
patienter vil modtage standardbehandling (antiviral ± antikoagulant ± antibiotikum ± febernedsættende ± steroid ± interleukin) i henhold til Alexandria university hospitals protokol.
Medicin: cyclosporin
Dosis af Cyclosporin oral kapsel på 6 mg/kg/dag fordelt på to doser med normal nyrefunktion i 8-14 dage
Andre navne:
  • interleukin-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en 6-punkts ordinalskala, der viser hvert sværhedsniveau
Tidsramme: 7-14 dage efter randomisering
jeg. Død ii. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning iii. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater iv. Indlagt, kræver supplerende ilt v. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt vi. Ikke indlagt
7-14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhastighed for opløselig interleukin-2 (IL-2) receptor alfa. (sCD25)
Tidsramme: Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger)
ændring fra baseline i IL-2-niveauer
Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger)
Faldhastighed for interleukin-1
Tidsramme: Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger)
ændring fra baseline i IL-1-niveauer
Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger)
Faldhastighed for interleukin-10(IL-10)
Tidsramme: Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 uger)
ændring fra baseline i IL-10 niveauer
Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 uger)
Faldhastighed for interleukin-6,(IL-6)
Tidsramme: Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 uger)
ændring fra baseline i IL-6-niveauer
Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 uger)
Faldhastighed for tumornekrosefaktor α (TNFα)
Tidsramme: Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 uger)
ændring fra baseline i TNFα-niveauer
Dage 1, 8, 15 eller ved udskrivning fra hospitalet (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 uger)
Tid til 50 % et fald i ferritinniveauer sammenlignet med topværdi under forsøget
Tidsramme: op til 28 dage
ændring fra baseline i ferritinniveauer
op til 28 dage
Lunge billeddannelse forbedring tid
Tidsramme: op til 28 dage
COVID19 Lungebilleddannelsesbestemmelse
op til 28 dage
Tid til ikke-invasiv eller invasiv initial brug
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)]
effektiviteten af ​​CSA til at reducere antallet af respiratorer
under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)]
Tid til forbedring af iltningen
Tidsramme: op til 28 dage) fra indlæggelse
defineret som uafhængighed af supplerende ilt
op til 28 dage) fra indlæggelse
Antal dage sikret fra ventilatorer
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)
effektiviteten af ​​CSA til at reducere antallet af respiratorer
under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)
at evaluere effektiviteten af ​​CSA til at reducere antallet af respiratorer
under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)
Antal dage på intensiv afdeling efter randomisering
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)]
at evaluere effektiviteten af ​​CSA til at reducere antallet af dage på intensivafdelingen
under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)]
Forekomst af (bivirkninger) og forekomst af nosokomiel bakteriel eller invasiv svampeinfektion
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)]
at evaluere sikkerheden ved CSA
under hospitalsindlæggelse (op til 28 dage)]
Gennemsnitlig ændring af SOFA-score hos ICU-patienter
Tidsramme: mellem 1, 15 dage) udskrivelse
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score: 0 (bedst) - 24 (værre) SOFA-scoren vil blive brugt til at vurdere sandsynligheden for organsvigt og dødelighed hos ICU-patienter
mellem 1, 15 dage) udskrivelse
Gennemsnitlig forbedring i Clinical Deterioration Changed Early Warning Score (MEWS) mellem 1, 15 dage)
Tidsramme: mellem 1, 15 dage) udskrivelse
effektivitet af CsA i klinisk forbedring
mellem 1, 15 dage) udskrivelse
dødelighedsrate
Tidsramme: gennem 30 og 90 dage
effektiviteten af ​​CsA til at reducere dødeligheden
gennem 30 og 90 dage
dødelighed af alle årsager vil blive målt.
Tidsramme: Ved 28, 30 og 90 dage,
effektiviteten af ​​CsA til at reducere dødeligheden
Ved 28, 30 og 90 dage,
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
effektivitet af CsA (cyclosporin) til at reducere antallet af indlæggelsesdage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Samarbejdspartnere

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Efterforskere

  • Studieleder: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cyclosporine in COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner