Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin biztonságossága és hatékonysága a COVID19 ARDS-betegek kezelésében az Alexandriai Egyetemi Kórházban

2023. július 24. frissítette: Alexandria University

A Cyclosporine Plus standard kezelésének biztonságossága és terápiás hatékonysága az ARDS-ben COVID-19 betegeknél az Alexandriai Egyetemi Kórházakban 2021-ben: Összehasonlító tanulmány

A tanulmány a ciklosporin (IL2-gátló és vírusellenes) és a standard gondozási kezelés hatásának értékelésére az ADRS, a hipergyulladás, a hipercitokinémia és a halálozási arány csökkentésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IL-2 gátlók (ciklosporin) hatékonyságának tesztelése a kórházi protokoll szerinti standard ellátáshoz képest COVID-19 betegeken a klinikai kimenetelre vonatkozóan (citokinszint, klinikai javulás és a sARS-CoV-2 PCR-je a vizsgálati időszak alatt) ).

CÉL:

A betegség lassú progressziója, a COVID-19-es betegek túlélési arányának javulása és a betegek javulásának standard értékelése.

  • A betegek javulásának standard értékelése:
  • PCR-SARS-CoV-2 negatív
  • Nincs láz
  • Nincs citopenia (Hb ≥90 g/l, ANC ≥0,5x109/l, vérlemezkék ≥100x109/L) •
  • Nincs hyperferritinaemia ≥500 μg/l
  • (IL2 csökkenése)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21523
        • Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi COVID-19 fertőzés
  2. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  3. A COVID-19 megerősített diagnózisa PCR-rel és/vagy pozitív szerológiai vizsgálattal vagy bármely meglévő és validált diagnosztikai COVID-19 paraméterrel ez idő alatt.
  4. 18 év ≥ életkor <66 év
  5. A mellkas röntgenfelvétele COVID-19 betegségre utal.
  6. Mindkét nem

  7. Tüdőfibrózis vagy hipergyulladás jeleinek jelenléte vagy a citokin felszabadulás A szindróma, amelyet az alábbiak BÁRMELYEként határoznak meg:

    1. leukopenia vagy limfopenia,
    2. Ferritin > 500 ng/ml vagy D-dimerek ≥ 500 ng/ml
    3. Hs>90

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató és terhes nők
  2. nem valószínű, hogy túléli 48 órán túl
  3. Gépi szellőztetés szükséges.
  4. többszervi elégtelenség vagy kóros vesefunkció és sokk esetén.
  5. rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek, bélperforáció vagy divertikulitisz.
  6. aktív bakteriális vagy gombás fertőzés.
  7. Szívműködési zavarnak nevezzük rosszul kontrollált szívbetegségeket, szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívinfarktust a beiratkozás előtt 1 éven belül, szupraventrikuláris vagy kamrai arrhythmia kezelést vagy beavatkozást igényel, kontrollálatlan magas vérnyomást (>180/110 Hgmm).
  8. A szérum transzamináz szintje > 5 felső referenciaérték csengett
  9. Aktív tuberkulózis vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás tünetei
  10. a vakcinát kapó beteg: Élő, legyengített vakcinák
  11. Az alanyok monoklonális antitesteket kaptak a felvétel előtt egy héten belül.
  12. Nagy dózisú szisztémás szteroidokat (>20 mg metilprednizolont vagy azzal egyenértékű), immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket kapó betegek

  13. A pikkelysömörben szenvedő betegeknél történő alkalmazás ellenjavallatai közé tartozik a metotrexáttal, egyéb immunszuppresszánsokkal, kőszénkátránnyal vagy sugárterápiával történő egyidejű kezelés.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciklosporin
a betegek ciklosporint + kapnak (standard kezelés (± antikoaguláns± antibiotikum± lázcsillapító± szteroid) az alexandriai egyetemi kórházak protokollja szerint)
Drog: ciklosporin
A Cyclosporine orális kapszula 6 mg/ttkg/nap adagja két adagra osztva normál veseműködés mellett 8-14 napig
Más nevek:
  • interleukin-2
Aktív összehasonlító: Az ápolási kezelés standardja
a betegek standard kezelést kapnak (vírusellenes ± antikoaguláns ± antibiotikum ± lázcsillapító ± szteroid ± interleukin) az Alexandriai egyetemi kórházak protokollja szerint.
Drog: ciklosporin
A Cyclosporine orális kapszula 6 mg/ttkg/nap adagja két adagra osztva normál veseműködés mellett 8-14 napig
Más nevek:
  • interleukin-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok százalékos aránya az egyes súlyossági szinteket mutató 6 pontos sorszámskálával
Időkeret: 7-14 nappal a randomizálás után
én. Halál ii. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció iii. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékek iv. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel v. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént vi. Nem került kórházba
7-14 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oldható interleukin-2 (IL-2) receptor alfa csökkenésének mértéke. (sCD25)
Időkeret: 1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hét)
az IL-2 szint változása az alapvonalhoz képest
1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hét)
Az interleukin-1 csökkenésének mértéke
Időkeret: 1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hét)
az IL-1 szint változása az alapvonalhoz képest
1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hét)
Az interleukin-10 (IL-10) csökkenésének mértéke
Időkeret: 1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét)
az IL-10 szint változása az alapvonalhoz képest
1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét)
Az interleukin-6 (IL-6) csökkenésének mértéke
Időkeret: 1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét)
az IL-6 szintek változása az alapvonalhoz képest
1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét)
Az α tumornekrózis faktor (TNFα) csökkenésének mértéke
Időkeret: 1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét)
változás a kiindulási értékhez képest a TNFα szintjében
1., 8., 15. nap vagy a kórházi elbocsátáskor (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hét)
A ferritinszint 50%-os csökkenése a próba alatti csúcsértékhez képest
Időkeret: legfeljebb 28 napig
a ferritinszint változása az alapvonalhoz képest
legfeljebb 28 napig
A tüdő képalkotás javulási ideje
Időkeret: legfeljebb 28 napig
COVID19 Tüdő képalkotó meghatározás
legfeljebb 28 napig
A nem invazív vagy invazív kezdeti használat ideje
Időkeret: kórházi felvétel alatt (28 napig)]
a CSA hatékonysága a lélegeztetőgépekkel töltött napok csökkentésében
kórházi felvétel alatt (28 napig)]
Ideje az oxigénellátás javításának
Időkeret: legfeljebb 28 napig) a kórházi kezeléstől számítva
definíció szerint a kiegészítő oxigéntől való függetlenség
legfeljebb 28 napig) a kórházi kezeléstől számítva
A lélegeztetőgépektől védett napok száma
Időkeret: kórházi felvétel alatt (legfeljebb 28 napig)
a CSA hatékonysága a lélegeztetőgépekkel töltött napok csökkentésében
kórházi felvétel alatt (legfeljebb 28 napig)
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma
Időkeret: kórházi felvétel alatt (legfeljebb 28 napig)
a CSA hatékonyságának értékelése a lélegeztetőgépekkel töltött napok csökkentésében
kórházi felvétel alatt (legfeljebb 28 napig)
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a randomizációt követően
Időkeret: kórházi felvétel alatt (28 napig)]
a CSA hatékonyságának értékelése az intenzív osztályon eltöltött napok csökkentésében
kórházi felvétel alatt (28 napig)]
A (mellékhatások) és a nozokomiális bakteriális vagy invazív gombás fertőzések előfordulása
Időkeret: kórházi felvétel alatt (28 napig)]
a CSA biztonságosságának értékelésére
kórházi felvétel alatt (28 napig)]
A SOFA pontszám átlagos változása intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: 1, 15 nap között) kórházi elbocsátás
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma: 0 (legjobb) - 24 (rosszabb) A SOFA pontszámot az intenzív osztályos betegek szervi elégtelenségének és halálozási valószínűségének felmérésére használják.
1, 15 nap között) kórházi elbocsátás
A Clinical Deterioration Changed Early Warning Score (MEWS) átlagos javulása 1, 15 nap között
Időkeret: 1, 15 nap között) kórházi elbocsátás
a CsA hatékonysága a klinikai javulásban
1, 15 nap között) kórházi elbocsátás
halálozási arány
Időkeret: 30 és 90 napon keresztül
A CsA hatékonysága a mortalitás csökkentésében
30 és 90 napon keresztül
minden ok miatti halálozást mérni fogják.
Időkeret: 28, 30 és 90 napon,
A CsA hatékonysága a mortalitás csökkentésében
28, 30 és 90 napon,
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
a CsA (ciklosporin) hatékonysága a kórházban töltött napok csökkentésében
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Együttműködők

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cyclosporine in COVID-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Klinikai vizsgálatok a ciklosporin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel