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Seguridad y eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de pacientes con SDRA por COVID19 en el Hospital Universitario de Alexandria

24 de julio de 2023 actualizado por: Alexandria University

Seguridad y eficacia terapéutica del tratamiento estándar de atención con ciclosporina más en pacientes con SDRA en pacientes con COVID-19 en los hospitales universitarios de Alexandria en 2021: un estudio comparativo

El estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina (inhibidor de IL2 y antiviral) frente al tratamiento de atención estándar sobre la disminución del SDRA, la hiperinflamación, la hipercitoquinemia y la tasa de mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Probar la eficacia de los inhibidores de IL-2 (ciclosporina) en comparación con el estándar de atención según el protocolo hospitalario en pacientes con COVID-19 con respecto al resultado clínico (nivel de citoquinas, mejoría clínica y PCR de sARS-CoV-2 durante el período de estudio) ).

APUNTAR:

La lenta progresión de la enfermedad, la mejora de la supervivencia entre los pacientes con COVID-19 y la evaluación estándar de la mejora del paciente.

  • Evaluación estándar de la mejora del paciente:
  • PCR-SARS-CoV-2 negativo
  • Sin fiebre
  • Sin citopenia (Hb ≥90 g/L, ANC ≥0,5x109/L, plaquetas ≥100x109/L) •
  • Sin hiperferritinemia ≥500 μg/L
  • (Disminución de IL2)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21523
        • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección actual por COVID-19
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR y/o Serología Positiva o cualquier parámetro de diagnóstico de COVID-19 existente y validado durante este tiempo.
  4. 18 años ≥ Edad <66 años
  5. Radiografía de tórax que muestra sugestiva de enfermedad por COVID-19.
  6. Ambos géneros

  7. La presencia de fibrosis pulmonar o signos de hiperinflamación o un síndrome de liberación de citoquinas definido como CUALQUIERA de los siguientes:

    1. Leucopenia o linfopenia,
    2. Ferritina > 500 ng/ml o dímeros D ≥ 500 ng/ml
    3. Hs>90

Criterio de exclusión:

  1. Lactancia y Embarazo mujeres
  2. poco probable que sobreviva más allá de las 48 h
  3. Necesidad de ventilación mecánica.
  4. casos de insuficiencia multiorgánica o función renal anormal y shock.
  5. tumores malignos, enfermedad autoinmune, Perforación de los intestinos o diverticulitis.
  6. infección bacteriana o fúngica activa.
  7. Definimos el deterioro de la función cardíaca como enfermedades cardíacas mal controladas, insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro del año anterior a la inscripción, arritmia supraventricular o ventricular que necesita tratamiento o intervención, hipertensión no controlada (>180/110 mmHg.
  8. Los niveles de transaminasas séricas > 5 referencias superiores sonaron
  9. Síntomas de tuberculosis activa o positividad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  10. el paciente que recibe Vacunas: Vacunas vivas atenuadas
  11. Los sujetos recibieron anticuerpos monoclonales dentro de una semana antes de la admisión.
  12. Pacientes que reciben dosis altas de esteroides sistémicos (> 20 mg de metilprednisolona o equivalente), fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores

  13. Las contraindicaciones para su uso en personas con psoriasis incluyen el tratamiento concomitante con metotrexato, otros agentes inmunosupresores, alquitrán de hulla o radioterapia.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciclosporina
los pacientes recibirán ciclosporina + (tratamiento de atención estándar (± anticoagulante± antibiótico± antipirético± esteroide) según el protocolo de los hospitales universitarios de Alexandria)
Droga: ciclosporina
Dosis de ciclosporina cápsula oral de 6 mg/kg/día dividida en dos tomas con función renal normal durante 8-14 días
Otros nombres:
  • interleucina-2
Comparador activo: Tratamiento de atención estándar
los pacientes recibirán el tratamiento estándar (antiviral ± anticoagulante ± antibiótico ± antipirético ± esteroide ± interleucina) de acuerdo con el protocolo de los hospitales universitarios de Alexandria.
Droga: ciclosporina
Dosis de ciclosporina cápsula oral de 6 mg/kg/día dividida en dos tomas con función renal normal durante 8-14 días
Otros nombres:
  • interleucina-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una escala ordinal de 6 puntos que muestra cada nivel de gravedad
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la aleatorización
i. Muerte ii. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea iii. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo iv. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario v. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario vi. no hospitalizado
7-14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución del receptor alfa de la interleucina 2 soluble (IL-2). (sCD25)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
cambio desde el inicio en los niveles de IL-2
Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
Tasa de disminución de la interleucina-1
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
cambio desde el inicio en los niveles de IL-1
Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
Tasa de disminución de la interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas)
cambio desde el inicio en los niveles de IL-10
Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas)
Tasa de disminución de la interleucina-6, (IL-6)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas)
cambio desde el inicio en los niveles de IL-6
Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas)
Tasa de disminución OF Factor de necrosis tumoral α (TNFα)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas)
cambio desde el inicio en los niveles de TNFα
Días 1, 8, 15 o al alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas)
Tiempo hasta un 50 % de disminución de los niveles de ferritina en comparación con el valor máximo durante la prueba
Periodo de tiempo: hasta 28 días
cambio desde el inicio en los niveles de ferritina
hasta 28 días
Tiempo de mejora de la imagen pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 28 días
COVID19 Determinación por imagen pulmonar
hasta 28 días
Tiempo para el uso inicial no invasivo o invasivo
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)]
eficacia de CSA en la reducción de días de ventiladores
durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)]
Tiempo de mejora en la oxigenación
Periodo de tiempo: hasta 28 días) desde la hospitalización
definida como la independencia del oxígeno suplementario
hasta 28 días) desde la hospitalización
Número de días a salvo de los ventiladores
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)
eficacia de CSA en la reducción de días de ventiladores
durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)
Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)
evaluar la eficacia de CSA en la reducción de días de ventiladores
durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)
Número de días en la unidad de cuidados intensivos después de la aleatorización
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)]
evaluar la eficacia de la CSA en la reducción de días en la unidad de cuidados intensivos
durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)]
Incidencia de (eventos adversos) e incidencia de infección bacteriana nosocomial o micótica invasiva
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)]
para evaluar la seguridad de CSA
durante el ingreso hospitalario (hasta 28 días)]
Cambio medio de la puntuación SOFA en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: entre 1, 15 días) alta hospitalaria
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA): 0 (mejor) - 24 (peor) La puntuación SOFA se utilizará para evaluar la probabilidad de insuficiencia orgánica y mortalidad en pacientes de la UCI
entre 1, 15 días) alta hospitalaria
Mejora media en la puntuación de alerta temprana modificada por deterioro clínico (MEWS) entre 1 y 15 días)
Periodo de tiempo: entre 1, 15 días) alta hospitalaria
eficacia de la CsA en la mejoría clínica
entre 1, 15 días) alta hospitalaria
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: a lo largo de 30 y 90 días
eficacia de la CsA en la reducción de la mortalidad
a lo largo de 30 y 90 días
se medirá la mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: A los 28, 30 y 90 días,
eficacia de la CsA en la reducción de la mortalidad
A los 28, 30 y 90 días,
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
eficacia de CsA (ciclosporina) en la reducción de días de hospitalización
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Investigadores

  • Director de estudio: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cyclosporine in COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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