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アレクサンドリア大学病院における COVID19 ARDS 患者の管理におけるシクロスポリンの安全性と有効性

2023年7月24日 更新者：Alexandria University

2021年のアレクサンドリア大学病院におけるCOVID-19患者のARDSに対するシクロスポリンと標準治療の安全性と治療効果：比較研究

ADRS、過剰炎症、高サイトカイン血症、および死亡率の低下に対するシクロスポリン (IL2 阻害剤および抗ウイルス剤) 対標準治療の効果を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床転帰（サイトカインレベル、臨床的改善、研究期間中のsARS-CoV-2のPCR）に関するCOVID-19患者の病院プロトコルに従って、IL-2阻害剤（シクロスポリン）の有効性を標準治療と比較してテストする）。

標的：

病気のゆっくりとした進行、COVID-19 患者の生存率の改善、および患者の改善の標準評価。

  • 患者の改善の標準評価:
  • PCR-SARS-CoV-2 陰性
  • 発熱なし
  • 血球減少なし (Hb ≥90 g/L、ANC ≥0.5x109/L、血小板 ≥100x109/L) •
  • 高フェリチン血症なし ≥500 μg/L
  • (IL2の減少)

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21523
        • Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. COVID-19による現在の感染
  2. 書面によるインフォームドコンセント
  3. PCRおよび/または陽性血清学によるCOVID-19の確定診断、またはこの期間中の既存および検証済みのCOVID-19診断パラメーター。
  4. 18歳以上 66歳未満
  5. COVID-19 疾患を示唆する胸部 X 線。
  6. 両性

  7. -肺線維症または過炎症の兆候、またはサイトカイン放出の症候群の存在は、次のいずれかとして定義されます:

    1. 白血球減少症またはリンパ球減少症、
    2. フェリチン > 500ng/mL または D-ダイマー ≥ 500 ng/mL
    3. Hs>90

除外基準:

  1. 授乳中および妊娠中の女性
  2. 48 時間を超えて生存する可能性は低い
  3. 機械換気の必要性。
  4. 多臓器不全または腎機能異常およびショックの場合。
  5. 悪性腫瘍、自己免疫疾患、腸の穿孔または憩室炎。
  6. 活発な細菌または真菌感染症。
  7. 心機能の障害を、制御不良の心疾患、心不全、不安定狭心症、登録前 1 年以内の心筋梗塞、治療または介入が必要な上室性または心室性不整脈、制御されていない高血圧 (>180/110 mmHg.
  8. 血清トランスアミナーゼのレベル > 5 上限参照が鳴った
  9. 活動性結核またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の症状
  10. ワクチンを受けている患者: 弱毒生ワクチン
  11. 被験者は、入院前 1 週間以内にモノクローナル抗体を受け取りました。
  12. -高用量の全身ステロイド（> 20 mgメチルプレドニゾロンまたは同等物）、免疫抑制剤または免疫調節薬を投与されている患者

  13. 乾癬患者への使用の禁忌には、メトトレキサート、他の免疫抑制剤、コールタール、または放射線療法による併用治療が含まれます。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロスポリン
患者はシクロスポリン + (アレクサンドリア大学病院のプロトコールに従った標準治療 (± 抗凝固剤± 抗生物質± 解熱剤± ステロイド)) を受けます。
薬：シクロスポリン
6 mg/kg/日のシクロスポリン経口カプセルを 2 回に分けて投与し、腎機能が正常な状態で 8 ～ 14 日間服用します。
他の名前：
  • インターロイキン-2
アクティブコンパレータ：標準治療
患者はアレクサンドリア大学病院のプロトコールに従って標準治療（抗ウイルス薬±抗凝固薬±抗生物質±解熱薬±ステロイド±インターロイキン）を受けることになる。
薬：シクロスポリン
6 mg/kg/日のシクロスポリン経口カプセルを 2 回に分けて投与し、腎機能が正常な状態で 8 ～ 14 日間服用します。
他の名前：
  • インターロイキン-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各重症度を示す6段階序数尺度の被験者の割合
時間枠：無作為化後7～14日
私。死 Ⅱ． 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 iii. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院している iv． 酸素補給を必要とする入院 ｖ．酸素補給を必要としない入院 ｖｉ． 入院していない
無作為化後7～14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OF 可溶性インターロイキン-2 (IL-2) 受容体アルファの低下率。 (sCD25)
時間枠：1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均6週間）
IL-2 レベルのベースラインからの変化
1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均6週間）
インターロイキン-1の減少率
時間枠：1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均6週間）
IL-1レベルのベースラインからの変化
1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均6週間）
インターロイキン-10(IL-10)の減少率
時間枠：1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均4週間）
IL-10レベルのベースラインからの変化
1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均4週間）
インターロイキン-6(IL-6)の減少率
時間枠：1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均4週間）
IL-6レベルのベースラインからの変化
1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均4週間）
OF腫瘍壊死因子α（TNFα）の低下率
時間枠：1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均4週間）
TNFαレベルのベースラインからの変化
1日目、8日目、15日目または退院時（研究完了まで、平均4週間）
試験中のピーク値と比較して、フェリチンレベルが 50% 低下するまでの時間
時間枠：28日まで
フェリチンレベルのベースラインからの変化
28日まで
肺画像改善時間
時間枠：28日まで
COVID19 肺画像診断
28日まで
非侵襲的または侵襲的な最初の使用の時間
時間枠：入院中（最長28日）】
人工呼吸器使用日数の短縮における CSA の有効性
入院中（最長28日）】
酸素化の改善までの時間
時間枠：入院から28日まで）
酸素補給からの独立と定義
入院から28日まで）
人工呼吸器から安全な日数
時間枠：入院中（最長28日）
人工呼吸器使用日数の短縮における CSA の有効性
入院中（最長28日）
人工呼吸器使用日数
時間枠：入院中（最長28日）
人工呼吸器使用日数の短縮における CSA の有効性を評価する
入院中（最長28日）
無作為化後の集中治療室での日数
時間枠：入院中（最長28日）】
集中治療室での日数を短縮するCSAの有効性を評価する
入院中（最長28日）】
（有害事象）の発生率および院内細菌または侵襲性真菌感染症の発生率
時間枠：入院中（最長28日）】
CSAの安全性を評価する
入院中（最長28日）】
ICU 患者における SOFA スコアの平均変化
時間枠：1、15日の間）退院
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア: 0 (最高) - 24 (悪い) SOFA スコアは、ICU 患者の臓器不全と死亡率の確率を評価するために使用されます。
1、15日の間）退院
臨床的悪化の平均改善は、1、15 日の間で早期警告スコア (MEWS) を変更)
時間枠：1、15日の間）退院
臨床改善におけるCsAの有効性
1、15日の間）退院
死亡率
時間枠：30日と90日を通して
死亡率の低下における CsA の有効性
30日と90日を通して
全死因死亡率が測定されます。
時間枠：28日、30日、90日で、
死亡率の低下における CsA の有効性
28日、30日、90日で、
入院期間
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
CsA（シクロスポリン）の入院日数短縮効果
学習完了まで平均 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

協力者

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

捜査官

  • スタディディレクター：Maged El-Setouhy、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cyclosporine in COVID-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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