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Sécurité et efficacité de la cyclosporine dans la prise en charge des patients COVID19 SDRA à l'hôpital universitaire d'Alexandrie

24 juillet 2023 mis à jour par: Alexandria University

Innocuité et efficacité thérapeutique du traitement standard de la cyclosporine plus sur le SDRA chez les patients COVID -19 des hôpitaux universitaires d'Alexandrie en 2021 : une étude comparative

L'étude pour évaluer l'effet de la cyclosporine (inhibiteur de l'IL2 et antiviral) par rapport au traitement de soins standard sur la diminution de l'ADRS, l'hyperinflammation, l'hypercytokinémie et le taux de mortalité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tester l'efficacité des inhibiteurs de l'IL-2 (Cyclosporine) par rapport à la norme de soins selon le protocole hospitalier sur les patients COVID-19 concernant les résultats cliniques (niveau de cytokines, amélioration clinique et PCR du sARS-CoV-2 pendant la période d'étude ).

BUT:

La lente progression de la maladie, l'amélioration de la survie des patients atteints de COVID-19 et l'évaluation standard de l'amélioration des patients.

  • Évaluation standard de l'amélioration du patient :
  • PCR-SARS-CoV-2 négatif
  • Pas de fièvre
  • Pas de cytopénie (Hb ≥90 g/L, ANC ≥0,5x109/L, plaquettes ≥100x109/L) •
  • Pas d'hyperferritinémie ≥500 μg/L
  • (Diminution de l'IL2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21523
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection actuelle par COVID-19
  2. consentement éclairé écrit
  3. Diagnostic confirmé de COVID-19 par PCR et/ou sérologie positive ou tout paramètre de diagnostic COVID-19 existant et validé pendant cette période.
  4. 18 ans ≥ Âge < 66 ans
  5. Radiographie pulmonaire évocatrice de la maladie COVID-19.
  6. Les deux sexes

  7. La présence de signes de fibrose pulmonaire ou d'hyperinflammation ou d'un syndrome de libération de cytokines défini comme l'UN des éléments suivants : :

    1. Leucopénie ou lymphopénie,
    2. Ferritine > 500 ng/mL ou D-dimères ≥ 500 ng/mL
    3. Hs>90

Critère d'exclusion:

  1. Allaitement et femmes enceintes
  2. peu de chances de survivre au-delà de 48h
  3. Besoin de ventilation mécanique.
  4. cas de défaillance multiviscérale ou d'anomalie de la fonction rénale et de choc.
  5. tumeurs malignes, maladie auto-immune, Perforation des intestins ou diverticulite.
  6. infection bactérienne ou fongique active.
  7. Nous définissons l'altération de la fonction cardiaque comme une maladie cardiaque mal contrôlée, une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, une arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention, une hypertension non contrôlée (> 180/110 mmHg.
  8. Niveaux de transaminases sériques> 5 plages de référence supérieures
  9. Symptômes de tuberculose active ou de positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  10. le patient recevant des vaccins : vaccins vivants atténués
  11. Les sujets ont reçu des anticorps monoclonaux dans la semaine précédant leur admission.
  12. Patients recevant des stéroïdes systémiques à forte dose (> 20 mg de méthylprednisolone ou équivalent), des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs

  13. Les contre-indications d'utilisation chez les personnes atteintes de psoriasis comprennent un traitement concomitant par le méthotrexate, d'autres agents immunosuppresseurs, le goudron de houille ou la radiothérapie.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciclosporine
les patients recevront ciclosporine + (traitement de référence (± anticoagulant± antibiotique± antipyrétique± stéroïde) selon le protocole des CHU d'Alexandrie)
Médicament: ciclosporine
Dose de Cyclosporine capsule orale de 6 mg/kg/jour divisée en deux doses avec une fonction rénale normale pendant 8 à 14 jours
Autres noms:
  • interleukine-2
Comparateur actif: Traitement standard
les patients recevront un traitement standard (antiviral ± anticoagulant ± antibiotique ± antipyrétique ± stéroïde ± interleukine) selon le protocole des hôpitaux universitaires d'Alexandrie.
Médicament: ciclosporine
Dose de Cyclosporine capsule orale de 6 mg/kg/jour divisée en deux doses avec une fonction rénale normale pendant 8 à 14 jours
Autres noms:
  • interleukine-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une échelle ordinale à 6 points indiquant chaque niveau de gravité
Délai: 7-14 jours après la randomisation
je. Mort ii. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle iii. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène iv. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire v. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire vi. Non hospitalisé
7-14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin des récepteurs solubles de l'interleukine-2 (IL-2) alpha. (sCD25)
Délai: Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines)
changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IL-2
Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines)
Taux de déclin de l'interleukine-1
Délai: Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines)
changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IL-1
Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines)
Taux de déclin de l'interleukine-10 (IL-10)
Délai: Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines)
changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IL-10
Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines)
Taux de déclin de l'interleukine-6, (IL-6)
Délai: Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines)
changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IL-6
Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines)
Taux de déclin du facteur de nécrose tumorale α (TNFα)
Délai: Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines)
changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TNFα
Jours 1, 8, 15 ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines)
Temps jusqu'à 50 % d'une diminution des niveaux de ferritine par rapport à la valeur maximale pendant l'essai
Délai: jusqu'à 28 jours
changement par rapport à la ligne de base des niveaux de ferritine
jusqu'à 28 jours
Temps d'amélioration de l'imagerie pulmonaire
Délai: jusqu'à 28 jours
Détermination de l'imagerie pulmonaire COVID19
jusqu'à 28 jours
Temps d'utilisation initiale non invasive ou invasive
Délai: pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)]
efficacité du CSA dans la réduction des jours de ventilateurs
pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)]
Temps d'amélioration de l'oxygénation
Délai: jusqu'à 28 jours) à compter de l'hospitalisation
défini comme l'indépendance de l'oxygène supplémentaire
jusqu'à 28 jours) à compter de l'hospitalisation
Nombre de jours à l'abri des ventilateurs
Délai: pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)
efficacité du CSA dans la réduction des jours de ventilateurs
pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)
Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)
évaluer l'efficacité du CSA dans la réduction des jours de ventilation
pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)
Nombre de jours en réanimation après randomisation
Délai: pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)]
évaluer l'efficacité du CSA dans la réduction des jours en unité de soins intensifs
pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)]
Incidence des (événements indésirables) et incidence des infections nosocomiales bactériennes ou fongiques invasives
Délai: pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)]
pour évaluer la sécurité du CSA
pendant l'hospitalisation (jusqu'à 28 jours)]
Changement moyen du score SOFA chez les patients en soins intensifs
Délai: entre 1 et 15 jours) sortie d'hôpital
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) : 0 (meilleur) - 24 (pire) Le score SOFA sera utilisé pour évaluer la probabilité de défaillance d'organe et de mortalité chez les patients en soins intensifs
entre 1 et 15 jours) sortie d'hôpital
Amélioration moyenne du score d'alerte précoce modifié de détérioration clinique (MEWS) entre 1 et 15 jours)
Délai: entre 1 et 15 jours) sortie d'hôpital
efficacité de la CsA dans l'amélioration clinique
entre 1 et 15 jours) sortie d'hôpital
taux de mortalité
Délai: pendant 30 et 90 jours
efficacité de la CsA dans la réduction de la mortalité
pendant 30 et 90 jours
la mortalité toutes causes confondues sera mesurée.
Délai: A 28, 30 et 90 jours,
efficacité de la CsA dans la réduction de la mortalité
A 28, 30 et 90 jours,
Durée de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
efficacité de la CsA (cyclosporine) pour réduire les jours d'hospitalisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Collaborateurs

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cyclosporine in COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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