Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van ciclosporine bij de behandeling van COVID19 ARDS-patiënten in het Alexandria University Hospital

24 juli 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Veiligheid en therapeutische werkzaamheid van ciclosporine plus standaardbehandeling bij ARDS bij COVID-19-patiënten in Alexandria University Hospitals in 2021: een vergelijkende studie

De studie om het effect te evalueren van ciclosporine (IL2-remmer en antivirale) verse standaardzorgbehandeling op vermindering van ADRS, hyperontsteking, hypercytokinemie en het sterftecijfer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van IL-2-remmers (cyclosporine) te testen in vergelijking met de zorgstandaard volgens het ziekenhuisprotocol bij COVID-19-patiënten met betrekking tot de klinische uitkomst (cytokineniveau, klinische verbetering en PCR van sARS-CoV-2 gedurende de onderzoeksperiode ).

DOEL:

De langzame progressie van de ziekte, het verbeteren van de overleving van COVID-19-patiënten en de standaardbeoordeling van de verbetering van de patiënt.

  • Standaard beoordeling van patiëntverbetering:
  • PCR-SARS-CoV-2 negatief
  • Geen koorts
  • Geen cytopenie (Hb ≥90 g/l, ANC ≥0,5x109/l, bloedplaatjes ≥100x109/l) •
  • Geen hyperferritinemie ≥500 μg/L
  • (Afname van IL2)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21523
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige infectie met COVID-19
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Bevestigde diagnose van COVID-19 door PCR en/of positieve serologie of bestaande en gevalideerde diagnostische COVID-19-parameters gedurende deze periode.
  4. 18 jaar ≥ Leeftijd <66 jaar
  5. Röntgenfoto van de borst die wijst op de ziekte van COVID-19.
  6. Beide geslacht

  7. De aanwezigheid van tekenen van longfibrose of hyperontsteking of A-syndroom van cytokine-afgifte gedefinieerd als EEN van de volgende:

    1. Leukopenie of lymfopenie,
    2. Ferritine > 500 ng/ml of D-dimeren ≥ 500 ng/ml
    3. Hs>90

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstvoeding en zwangerschap vrouwen
  2. waarschijnlijk niet langer dan 48 uur overleven
  3. Behoefte aan mechanische ventilatie.
  4. gevallen van multi-orgaanfalen of abnormale nierfunctie en shock.
  5. maligniteiten, auto-immuunziekte, darmperforatie of diverticulitis.
  6. actieve bacteriële of schimmelinfectie.
  7. We definiëren een verslechtering van de hartfunctie als slecht gecontroleerde hartaandoeningen, hartinsufficiëntie, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 1 jaar voor inschrijving, supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie nodig heeft, ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHg.
  8. Niveaus van serumtransaminase> 5 bovenste referenties varieerden
  9. Symptomen van actieve tuberculose of positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  10. de patiënt die vaccins krijgt: levende, verzwakte vaccins
  11. Proefpersonen kregen binnen een week voor opname monoklonale antilichamen.
  12. Patiënten die hoge doses systemische steroïden (> 20 mg methylprednisolon of equivalent), immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen krijgen

  13. Contra-indicaties voor gebruik bij mensen met psoriasis zijn onder meer gelijktijdige behandeling met methotrexaat, andere immunosuppressiva, koolteer of bestralingstherapie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciclosporine
patiënten krijgen ciclosporine + (standaard zorgbehandeling (± antistollingsmiddel ± antibioticum ± antipyretisch ± steroïde) volgens het protocol van de Alexandria University Hospitals)
Geneesmiddel: ciclosporine
Dosering ciclosporine orale capsule van 6 mg/kg/dag verdeeld over twee doses bij normale nierfunctie gedurende 8-14 dagen
Andere namen:
  • interleukine-2
Actieve vergelijker: Zorgstandaard behandeling
patiënten krijgen standaardbehandeling (antiviraal ± antistollingsmiddel ± antibioticum ± antipyretisch ± steroïde ± interleukine) volgens het protocol van de universitaire ziekenhuizen van Alexandrië.
Geneesmiddel: ciclosporine
Dosering ciclosporine orale capsule van 6 mg/kg/dag verdeeld over twee doses bij normale nierfunctie gedurende 8-14 dagen
Andere namen:
  • interleukine-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een 6-punts ordinale schaal die elk ernstniveau weergeeft
Tijdsspanne: 7-14 dagen na randomisatie
i. Dood ii. Ziekenhuisopname, invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie iii. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet iv. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig v. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig vi. Niet opgenomen in het ziekenhuis
7-14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van afname van oplosbare interleukine-2 (IL-2) receptor alfa. (sCD25)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 6 weken)
verandering ten opzichte van baseline in IL-2-niveaus
Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 6 weken)
Snelheid van achteruitgang van interleukine-1
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 6 weken)
verandering ten opzichte van baseline in IL-1-niveaus
Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 6 weken)
Afnamesnelheid van interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 4 weken)
verandering ten opzichte van baseline in IL-10-niveaus
Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 4 weken)
Afnamesnelheid VAN Interleukine-6,(IL-6)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 4 weken)
verandering ten opzichte van baseline in IL-6-niveaus
Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 4 weken)
Snelheid van afname van Tumornecrosefactor α (TNFα)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 4 weken)
verandering ten opzichte van baseline in TNFα-waarden
Dag 1, 8, 15 of bij ontslag uit het ziekenhuis (door afronding van de studie, gemiddeld 4 weken)
Tijd tot 50% verlaging van de ferritinewaarden in vergelijking met de piekwaarde tijdens de proef
Tijdsspanne: tot 28 dagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ferritinespiegels
tot 28 dagen
Verbeteringstijd longbeeldvorming
Tijdsspanne: tot 28 dagen
COVID19 Bepaling van longbeeldvorming
tot 28 dagen
Tijd voor niet-invasief of invasief eerste gebruik
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)]
werkzaamheid van CSA bij het verminderen van het aantal dagen beademingsapparatuur
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)]
Tijd voor verbetering van de oxygenatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen) vanaf ziekenhuisopname
gedefinieerd als onafhankelijkheid van aanvullende zuurstof
tot 28 dagen) vanaf ziekenhuisopname
Aantal dagen veilig voor ventilatoren
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
werkzaamheid van CSA bij het verminderen van het aantal dagen beademingsapparatuur
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
om de werkzaamheid van CSA te evalueren bij het verminderen van het aantal dagen ventilatoren
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)
Aantal dagen op de intensive care na randomisatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)]
om de werkzaamheid van CSA te evalueren bij het verminderen van het aantal dagen op de intensive care-afdeling
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)]
Incidentie van (bijwerkingen) en incidentie van nosocomiale bacteriële of invasieve schimmelinfectie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)]
om de veiligheid van CSA te evalueren
tijdens ziekenhuisopname (tot 28 dagen)]
Gemiddelde verandering van de SOFA-score bij IC-patiënten
Tijdsspanne: tussen 1 en 15 dagen) ontslag uit het ziekenhuis
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score: 0 (beste) - 24 (slechtste) De SOFA-score wordt gebruikt om de kans op orgaanfalen en mortaliteit bij IC-patiënten te beoordelen
tussen 1 en 15 dagen) ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde verbetering in Clinical Deterioration Changed Early Warning Score (MEWS) tussen 1 en 15 dagen)
Tijdsspanne: tussen 1 en 15 dagen) ontslag uit het ziekenhuis
werkzaamheid van CsA bij klinische verbetering
tussen 1 en 15 dagen) ontslag uit het ziekenhuis
sterftecijfer
Tijdsspanne: gedurende 30 en 90 dagen
werkzaamheid van CsA bij het verminderen van de mortaliteit
gedurende 30 en 90 dagen
sterfte door alle oorzaken zal worden gemeten.
Tijdsspanne: Na 28, 30 en 90 dagen,
werkzaamheid van CsA bij het verminderen van de mortaliteit
Na 28, 30 en 90 dagen,
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
werkzaamheid van CsA (cyclosporine) bij het verminderen van ziekenhuisdagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Medewerkers

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cyclosporine in COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren