Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность циклоспорина при лечении пациентов с ОРДС COVID-19 в больнице Александрийского университета

12 мая 2025 г. обновлено: Alexandria University

Безопасность и терапевтическая эффективность циклоспорина в сочетании со стандартным лечением при ОРДС у пациентов с COVID-19 в больницах Александрийского университета в 2021 г.: сравнительное исследование

Исследование по оценке влияния циклоспорина (ингибитора ИЛ-2 и противовирусного препарата) по сравнению со стандартным лечением на снижение ADRS, гипервоспаления, гиперцитокинемии и уровня смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверить эффективность ингибиторов ИЛ-2 (циклоспорина) по сравнению со Стандартом лечения в соответствии с госпитальным протоколом у пациентов с COVID-19 в отношении клинического исхода (уровень цитокинов, клиническое улучшение и ПЦР sARS-CoV-2 на протяжении всего периода исследования). ).

ЦЕЛЬ:

Медленное прогрессирование заболевания, улучшение выживаемости пациентов с COVID-19 и Стандартная оценка улучшения состояния пациентов.

  • Стандартная оценка улучшения состояния пациента:
  • ПЦР-SARS-CoV-2 отрицательный
  • Нет лихорадки
  • Нет цитопении (Hb ≥90 г/л, АЧН ≥0,5x109/л, тромбоциты ≥100x109/л) •
  • Нет гиперферритинемии ≥500 мкг/л
  • (снижение IL2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21523
        • Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Текущая инфекция COVID-19
  2. письменное информированное согласие
  3. Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью ПЦР и/или положительной серологии или любых существующих и подтвержденных диагностических параметров COVID-19 в течение этого времени.
  4. 18 лет ≥ Возраст <66 лет
  5. Рентген грудной клетки показывает подозрение на заболевание COVID-19.
  6. Оба пола

  7. Наличие признаков легочного фиброза или гипервоспаления или синдрома высвобождения цитокинов, определяемого как ЛЮБОЙ из следующего:

    1. лейкопения или лимфопения,
    2. Ферритин > 500 нг/мл или D-димеры ≥ 500 нг/мл
    3. Hs>90

Критерий исключения:

  1. Лактация и беременность женщины
  2. вряд ли выживет более 48 часов
  3. Необходимость механической вентиляции.
  4. случаи полиорганной недостаточности или нарушения функции почек и шока.
  5. злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания, перфорация кишечника или дивертикулит.
  6. активная бактериальная или грибковая инфекция.
  7. Мы определяем нарушения сердечной функции как плохо контролируемые заболевания сердца, сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование, суправентрикулярную или желудочковую аритмию, требующую лечения или вмешательства, неконтролируемую артериальную гипертензию (>180/110 мм рт.
  8. Уровни трансаминаз в сыворотке >5 верхних контрольных значений
  9. Симптомы активного туберкулеза или положительного результата на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  10. пациент, получающий вакцины: живые, аттенуированные вакцины
  11. Субъекты получали моноклональные антитела в течение одной недели до поступления.
  12. Пациенты, получающие высокие дозы системных стероидов (> 20 мг метилпреднизолона или эквивалента), иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты

  13. Противопоказания для использования у людей с псориазом включают сопутствующее лечение метотрексатом, другими иммунодепрессантами, каменноугольной смолой или лучевую терапию.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: циклоспорин
пациенты будут получать циклоспорин + (стандартное лечение (± антикоагулянт ± антибиотик ± жаропонижающее ± стероид) в соответствии с протоколом университетской больницы Александрии)
Лекарство: циклоспорин
Доза Циклоспорина для приема внутрь в капсулах 6 мг/кг/сут, разделенная на два приема при нормальной функции почек в течение 8-14 дней.
Другие имена:
  • интерлейкин-2
Активный компаратор: Стандарт лечения
пациенты будут получать стандартное лечение (противовирусные ± антикоагулянты ± антибиотики ± жаропонижающие ± стероиды ± интерлейкины) в соответствии с протоколом университетских больниц Александрии.
Лекарство: циклоспорин
Доза Циклоспорина для приема внутрь в капсулах 6 мг/кг/сут, разделенная на два приема при нормальной функции почек в течение 8-14 дней.
Другие имена:
  • интерлейкин-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с 6-балльной порядковой шкалой, показывающей каждый уровень тяжести
Временное ограничение: 7-14 дней после рандомизации
я. Смерть II. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации iii. Госпитализирован, подключен к неинвазивной вентиляции или кислородным аппаратам с высокой скоростью потока iv. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород v. Госпитализирован, не требуется дополнительный кислород vi. Не госпитализирован
7-14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения ОФ растворимого рецептора интерлейкина-2 (ИЛ-2) альфа. (sCD25)
Временное ограничение: 1, 8, 15 дни или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 6 недель)
изменение уровня ИЛ-2 по сравнению с исходным уровнем
1, 8, 15 дни или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 6 недель)
Скорость снижения интерлейкина-1
Временное ограничение: 1, 8, 15 дни или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 6 недель)
изменение уровня IL-1 по сравнению с исходным уровнем
1, 8, 15 дни или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 6 недель)
Скорость снижения интерлейкина-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 4 недели)
изменение уровня IL-10 по сравнению с исходным уровнем
Дни 1, 8, 15 или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 4 недели)
Скорость снижения интерлейкина-6, (ИЛ-6)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 4 недели)
изменение уровня IL-6 по сравнению с исходным уровнем
Дни 1, 8, 15 или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 4 недели)
Скорость снижения фактора некроза опухоли α (TNFα)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 4 недели)
изменение по сравнению с исходным уровнем уровней TNFα
Дни 1, 8, 15 или при выписке из стационара (до завершения исследования, в среднем 4 недели)
Время до 50% снижения уровня ферритина по сравнению с пиковым значением во время испытания
Временное ограничение: до 28 дней
изменение уровня ферритина по сравнению с исходным уровнем
до 28 дней
Время улучшения визуализации легких
Временное ограничение: до 28 дней
Определение визуализации легких COVID19
до 28 дней
Время для неинвазивного или инвазивного первоначального использования
Временное ограничение: при госпитализации (до 28 дней)]
эффективность CSA в сокращении дней использования вентиляторов
при госпитализации (до 28 дней)]
Время до улучшения оксигенации
Временное ограничение: до 28 дней) от госпитализации
определяется как независимость от дополнительного кислорода
до 28 дней) от госпитализации
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: при госпитализации (до 28 дней)
эффективность CSA в сокращении дней использования вентиляторов
при госпитализации (до 28 дней)
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: при госпитализации (до 28 дней)
оценить эффективность CSA в сокращении дней использования ИВЛ
при госпитализации (до 28 дней)
Количество дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Временное ограничение: при госпитализации (до 28 дней)]
оценить эффективность CSA в сокращении дней в отделении интенсивной терапии
при госпитализации (до 28 дней)]
Частота (нежелательных явлений) и заболеваемость внутрибольничной бактериальной или инвазивной грибковой инфекцией
Временное ограничение: при госпитализации (до 28 дней)]
оценить безопасность CSA
при госпитализации (до 28 дней)]
Среднее изменение оценки по шкале SOFA у пациентов в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от 1 до 15 дней) выписка из стационара
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA): 0 (лучший) - 24 (худший) Оценка SOFA будет использоваться для оценки вероятности органной недостаточности и смертности у пациентов в ОИТ.
от 1 до 15 дней) выписка из стационара
Среднее улучшение по шкале раннего предупреждения изменения клинического ухудшения (MEWS) между 1 и 15 днями)
Временное ограничение: от 1 до 15 дней) выписка из стационара
эффективность CsA в клиническом улучшении
от 1 до 15 дней) выписка из стационара
уровень смертности
Временное ограничение: на протяжении 30 и 90 дней
эффективность CsA в снижении смертности
на протяжении 30 и 90 дней
будет измеряться смертность от всех причин.
Временное ограничение: В 28, 30 и 90 дней,
эффективность CsA в снижении смертности
В 28, 30 и 90 дней,
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
эффективность CsA (циклоспорина) в снижении количества дней пребывания в больнице
через завершение обучения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Соавторы

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cyclosporine in COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться