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环孢菌素在亚历山大大学医院 COVID19 ARDS 患者管理中的安全性和有效性

2023年7月24日 更新者：Alexandria University

2021 年亚历山大大学医院 COVID -19 例 ARDS 患者环孢菌素加护理标准治疗的安全性和疗效：一项比较研究

评估环孢菌素（IL2 抑制剂和抗病毒药物）与标准护理治疗对减少 ADRS、过度炎症、高细胞因子血症和死亡率的影响的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

测试 IL-2 抑制剂（环孢菌素）与根据医院方案对 COVID-19 患者的护理标准进行比较的疗效，以了解整个研究期间的临床结果（细胞因子水平、临床改善和 sARS-CoV-2 的 PCR） ).

目的：

疾病进展缓慢，提高 COVID-19 患者的生存率，以及患者改善的标准评估。

  • 患者改善的标准评估：
  • PCR-SARS-CoV-2 阴性
  • 不发烧
  • 无血细胞减少症（Hb ≥90 g/L，ANC ≥0.5x109/L，血小板 ≥100x109/L） •
  • 无高铁蛋白血症≥500 μg/L
  • (减少 IL2)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21523
        • Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 当前感染 COVID-19
  2. 书面知情同意书
  3. 在此期间通过 PCR 和/或阳性血清学或任何现有且经过验证的诊断 COVID-19 参数确诊 COVID-19。
  4. 18岁≥年龄<66岁
  5. 胸部 X 光显示提示 COVID-19 疾病。
  6. 男女皆宜

  7. 存在肺纤维化或过度炎症迹象或细胞因子释放综合征定义为以下任何一项：

    1. 白细胞减少或淋巴细胞减少，
    2. 铁蛋白 > 500 ng/mL 或 D-二聚体 ≥ 500 ng/mL
    3. Hs>90

排除标准：

  1. 哺乳期和孕妇
  2. 不太可能存活超过 48 小时
  3. 需要机械通气。
  4. 多器官功能衰竭或肾功能异常和休克的病例。
  5. 恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肠穿孔或憩室炎。
  6. 活动性细菌或真菌感染。
  7. 我们将心功能损害定义为控制不良的心脏病、心功能不全、不稳定型心绞痛、入组前1年内心肌梗死、室上性或室性心律失常需要治疗或干预、未控制的高血压（>180/110 mmHg.
  8. 血清转氨酶水平 > 5 上限参考范围
  9. 活动性肺结核或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的症状
  10. 接受疫苗的患者：活疫苗、减毒疫苗
  11. 受试者在入院前一周内接受单克隆抗体。
  12. 接受高剂量全身性类固醇（> 20 mg 甲泼尼龙或等效药物）、免疫抑制剂或免疫调节药物的患者

  13. 用于银屑病患者的禁忌症包括同时使用甲氨蝶呤、其他免疫抑制剂、煤焦油或放射疗法进行治疗。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环孢素
患者将接受环孢素+（根据亚历山大大学医院方案的标准护理治疗（±抗凝剂±抗生素±退烧药±类固醇））
药品：环孢菌素
环孢素口服胶囊剂量为 6 mg/kg/天，分两次服用，肾功能正常，持续 8-14 天
其他名称：
  • 白细胞介素2
有源比较器：护理治疗标准
患者将根据亚历山大大学医院的方案接受标准治疗（抗病毒±抗凝±抗生素±退热±类固醇±白细胞介素）。
药品：环孢菌素
环孢素口服胶囊剂量为 6 mg/kg/天，分两次服用，肾功能正常，持续 8-14 天
其他名称：
  • 白细胞介素2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有显示每个严重程度的 6 点顺序量表的受试者百分比
大体时间：随机分组后 7-14 天
我。死亡二。 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 iii. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备 iv. 住院，需要补充氧气 v. 住院，不需要补充氧气 vi. 未住院
随机分组后 7-14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可溶性白细胞介素 2 (IL-2) 受体 α 的下降速度。 (sCD25)
大体时间：第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 6 周）
IL-2 水平相对于基线的变化
第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 6 周）
白介素-1下降率
大体时间：第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 6 周）
IL-1 水平相对于基线的变化
第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 6 周）
白细胞介素-10(IL-10)下降率
大体时间：第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 4 周）
IL-10 水平相对于基线的变化
第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 4 周）
白细胞介素6下降率(IL-6)
大体时间：第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 4 周）
IL-6 水平相对于基线的变化
第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 4 周）
肿瘤坏死因子 α (TNFα) 的下降率
大体时间：第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 4 周）
TNFα 水平相对于基线的变化
第 1、8、15 天或出院时（通过研究完成，平均 4 周）
与试验期间的峰值相比，铁蛋白水平下降 50% 的时间
大体时间：最多 28 天
铁蛋白水平相对于基线的变化
最多 28 天
肺部影像学改善时间
大体时间：最多 28 天
COVID19肺部影像学测定
最多 28 天
无创或有创初次使用时间
大体时间：入院期间（最多 28 天）]
CSA 在减少呼吸机天数方面的功效
入院期间（最多 28 天）]
改善氧合作用的时间
大体时间：最多 28 天）从住院
定义为独立于补充氧气
最多 28 天）从住院
呼吸机安全天数
大体时间：入院期间（最多 28 天）
CSA 在减少呼吸机天数方面的功效
入院期间（最多 28 天）
机械通气天数
大体时间：入院期间（最多 28 天）
评估 CSA 在减少呼吸机天数方面的功效
入院期间（最多 28 天）
随机分组后在重症监护病房的天数
大体时间：入院期间（最多 28 天）]
评估 CSA 在减少重症监护病房天数方面的功效
入院期间（最多 28 天）]
（不良事件）的发生率和院内细菌或侵袭性真菌感染的发生率
大体时间：入院期间（最多 28 天）]
评估CSA的安全性
入院期间（最多 28 天）]
ICU患者SOFA评分的平均变化
大体时间：1、15天之间）出院
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分：0（最好）- 24（最差） SOFA 评分将用于评估 ICU 患者发生器官衰竭和死亡率的概率
1、15天之间）出院
临床恶化的平均改善改变了早期预警评分 (MEWS) 在 1、15 天之间）
大体时间：1、15天之间）出院
CsA在临床改善中的功效
1、15天之间）出院
死亡率
大体时间：在 30 和 90 天内
CsA 降低死亡率的功效
在 30 和 90 天内
将测量全因死亡率。
大体时间：在第 28、30 和 90 天时，
CsA 降低死亡率的功效
在第 28、30 和 90 天时，
住院时间
大体时间：到学习完成为止，平均需要 4 周
CsA（环孢素）减少住院天数的功效
到学习完成为止，平均需要 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

合作者

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

调查人员

  • 研究主任：Maged El-Setouhy、Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年12月9日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • cyclosporine in COVID-19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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