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Segurança e Eficácia da Ciclosporina no Tratamento de Pacientes com SDRA COVID19 no Hospital da Universidade de Alexandria

12 de maio de 2025 atualizado por: Alexandria University

Segurança e eficácia terapêutica do tratamento padrão com ciclosporina mais tratamento em ARDS em pacientes com COVID-19 nos hospitais da Universidade de Alexandria em 2021: um estudo comparativo

O estudo para avaliar o efeito da ciclosporina (inibidor de IL2 e antiviral) em relação ao tratamento padrão na redução de ADRS, hiperinflamação, hipercitocinemia e taxa de mortalidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testar a eficácia dos inibidores de IL-2 (ciclosporina) em comparação com o padrão de atendimento de acordo com o protocolo hospitalar em pacientes com COVID-19 em relação ao resultado clínico (nível de citocinas, melhora clínica e PCR de sARS-CoV-2 durante o período do estudo ).

MIRAR:

A progressão lenta da doença, melhorando a sobrevida entre os pacientes com COVID-19 e a avaliação padrão da melhora do paciente.

  • Avaliação padrão da melhora do paciente:
  • PCR-SARS-CoV-2 negativo
  • sem febre
  • Sem citopenia (Hb ≥90 g/L, CAN ≥0,5x109/L, plaquetas ≥100x109/L) •
  • Sem hiperferritinemia ≥500 μg/L
  • (Diminuição de IL2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21523
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção atual com COVID-19
  2. consentimento informado por escrito
  3. Diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR e/ou sorologia positiva ou qualquer parâmetro de diagnóstico COVID-19 existente e validado durante esse período.
  4. 18 anos ≥ Idade <66 anos
  5. Radiografia de tórax mostrando sugestivo de doença de COVID-19.
  6. Ambos os sexos

  7. A presença de fibrose pulmonar ou sinais de hiperinflamação ou uma síndrome de liberação de citocinas definida como QUALQUER um dos seguintes::

    1. Leucopenia ou linfopenia,
    2. Ferritina > 500ng/mL ou D-dímeros ≥ 500 ng/mL
    3. Hs>90

Critério de exclusão:

  1. Lactação e mulheres grávidas
  2. improvável que sobreviva além de 48h
  3. Necessidade de ventilação mecânica.
  4. casos de falência múltipla de órgãos ou função renal anormal e choque.
  5. malignidades, doença auto-imune, perfuração dos intestinos ou diverticulite.
  6. infecção bacteriana ou fúngica ativa.
  7. Definimos comprometimento da função cardíaca como doenças cardíacas mal controladas, insuficiência cardíaca, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da inscrição, arritmia supraventricular ou ventricular necessita de tratamento ou intervenção, hipertensão não controlada (>180/110 mmHg.
  8. Níveis de transaminase sérica > 5 referências superiores tocaram
  9. Sintomas de tuberculose ativa ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  10. o paciente recebendo Vacinas: Vacinas vivas atenuadas
  11. Os indivíduos receberam anticorpos monoclonais dentro de uma semana antes da admissão.
  12. Pacientes recebendo esteróides sistêmicos em altas doses (> 20 mg de metilprednisolona ou equivalente), imunossupressores ou drogas imunomoduladoras

  13. As contra-indicações para uso em pessoas com psoríase incluem tratamento concomitante com metotrexato, outros agentes imunossupressores, alcatrão de hulha ou radioterapia.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ciclosporina
os pacientes receberão ciclosporina + (tratamento padrão (± anticoagulante± antibiótico± antipirético± esteróide) de acordo com o protocolo dos hospitais universitários de Alexandria)
Medicamento: ciclosporina
Dose de Ciclosporina cápsula oral de 6 mg/kg/dia dividida em duas doses com função renal normal por 8-14 dias
Outros nomes:
  • interleucina-2
Comparador Ativo: Padrão de tratamento de cuidados
os pacientes receberão tratamento padrão (antiviral ± anticoagulante± antibiótico± antipirético± esteróide± interleucina) de acordo com o protocolo dos hospitais universitários de Alexandria.
Medicamento: ciclosporina
Dose de Ciclosporina cápsula oral de 6 mg/kg/dia dividida em duas doses com função renal normal por 8-14 dias
Outros nomes:
  • interleucina-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma escala ordinal de 6 pontos mostrando cada nível de gravidade
Prazo: 7-14 dias após a randomização
eu. Morte ii. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea iii. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo iv. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar v. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar vi. Não hospitalizado
7-14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio do receptor alfa de interleucina-2 solúvel (IL-2). (sCD25)
Prazo: Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
alteração da linha de base nos níveis de IL-2
Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
Taxa de declínio da interleucina-1
Prazo: Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
alteração da linha de base nos níveis de IL-1
Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
Taxa de declínio da interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas)
alteração da linha de base nos níveis de IL-10
Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas)
Taxa de declínio da Interleucina-6, (IL-6)
Prazo: Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas)
alteração da linha de base nos níveis de IL-6
Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas)
Taxa de declínio do fator de necrose tumoral α (TNFα)
Prazo: Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas)
alteração da linha de base nos níveis de TNFα
Dias 1, 8, 15 ou na alta hospitalar (até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas)
Tempo para 50% de diminuição dos níveis de ferritina em comparação com o valor de pico durante o teste
Prazo: até 28 dias
alteração da linha de base nos níveis de ferritina
até 28 dias
Tempo de melhora da imagem pulmonar
Prazo: até 28 dias
Determinação de imagem pulmonar COVID19
até 28 dias
Tempo para uso inicial não invasivo ou invasivo
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)]
eficácia da CSA na redução de dias de ventiladores
durante a internação hospitalar (até 28 dias)]
Tempo para melhora na oxigenação
Prazo: até 28 dias) da internação
definido como independência de oxigênio suplementar
até 28 dias) da internação
Número de dias a salvo de ventiladores
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)
eficácia da CSA na redução de dias de ventiladores
durante a internação hospitalar (até 28 dias)
Número de dias em ventilação mecânica
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)
avaliar a eficácia da CSA na redução dos dias de ventiladores
durante a internação hospitalar (até 28 dias)
Número de dias na unidade de terapia intensiva após a randomização
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)]
avaliar a eficácia da CSA na redução dos dias de internação na unidade de terapia intensiva
durante a internação hospitalar (até 28 dias)]
Incidência de (Eventos Adversos) e Incidência de infecção bacteriana nosocomial ou fúngica invasiva
Prazo: durante a internação hospitalar (até 28 dias)]
para avaliar a segurança da CSA
durante a internação hospitalar (até 28 dias)]
Variação média do escore SOFA em pacientes de UTI
Prazo: entre 1, 15 dias) alta hospitalar
A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): 0 (melhor) - 24 (pior) A pontuação SOFA será usada para avaliar a probabilidade de falência de órgãos e mortalidade em pacientes de UTI
entre 1, 15 dias) alta hospitalar
Melhora média na pontuação de alerta precoce alterada de deterioração clínica (MEWS) entre 1, 15 dias)
Prazo: entre 1, 15 dias) alta hospitalar
eficácia da CsA na melhora clínica
entre 1, 15 dias) alta hospitalar
taxa de mortalidade
Prazo: ao longo de 30 e 90 dias
eficácia da CsA na redução da mortalidade
ao longo de 30 e 90 dias
mortalidade por todas as causas será medida.
Prazo: Aos 28, 30 e 90 dias,
eficácia da CsA na redução da mortalidade
Aos 28, 30 e 90 dias,
Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
eficácia da CsA (ciclosporina) na redução dos dias de internação
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cyclosporine in COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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