Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cyklosporyny w leczeniu pacjentów z ARDS z COVID19 w Szpitalu Uniwersyteckim w Aleksandrii

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna standardowego leczenia cyklosporyną plus ARDS u pacjentów z COVID-19 w szpitalach uniwersyteckich w Aleksandrii w 2021 r.: badanie porównawcze

Badanie oceniające wpływ cyklosporyny (inhibitora IL2 i leku przeciwwirusowego) w porównaniu ze standardowym leczeniem na zmniejszenie ADRS, hiperzapalenia, hipercytokinemii i śmiertelności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować skuteczność inhibitorów IL-2 (cyklosporyny) w porównaniu ze Standardem opieki zgodnie z protokołem szpitalnym u pacjentów z COVID-19 pod względem wyniku klinicznego (poziom cytokin, poprawa kliniczna i PCR sARS-CoV-2 w okresie badania ).

CEL:

Powolny postęp choroby, poprawa przeżywalności wśród pacjentów z COVID-19 oraz standardowa ocena poprawy stanu pacjentów.

  • Standardowa ocena poprawy stanu pacjenta:
  • PCR-SARS-CoV-2 negatywny
  • Brak gorączki
  • Brak cytopenii (Hb ≥90 g/l, ANC ≥0,5x109/l, płytki krwi ≥100x109/l) •
  • Brak hiperferrytynemii ≥500 μg/L
  • (Spadek IL2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21523
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecna infekcja COVID-19
  2. pisemna świadoma zgoda
  3. Potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą PCR i/lub pozytywnej serologii lub jakichkolwiek istniejących i zwalidowanych parametrów diagnostycznych COVID-19 w tym czasie.
  4. 18 lat ≥ Wiek <66 lat
  5. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na chorobę COVID-19.
  6. Obie płcie

  7. Obecność objawów zwłóknienia płuc lub hiperzapalenia lub zespołu uwalniania cytokin zdefiniowanego jako DOWOLNE z poniższych:

    1. Leukopenia lub limfopenia,
    2. Ferrytyna > 500 ng/mL lub D-dimery ≥ 500 ng/mL
    3. Hs>90

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w okresie laktacji i ciąży
  2. mało prawdopodobne, aby przetrwał dłużej niż 48 godzin
  3. Konieczność wentylacji mechanicznej.
  4. przypadki niewydolności wielonarządowej lub nieprawidłowej czynności nerek i wstrząsu.
  5. nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, perforacja jelit lub zapalenie uchyłków.
  6. aktywne zakażenie bakteryjne lub grzybicze.
  7. Upośledzenie funkcji serca definiujemy jako źle kontrolowane choroby serca, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg.
  8. Poziomy transaminaz w surowicy >5 górnych wartości referencyjnych
  9. Objawy aktywnej gruźlicy lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. pacjent otrzymujący szczepionki: Żywe, atenuowane szczepionki
  11. Pacjenci otrzymywali przeciwciała monoklonalne w ciągu tygodnia przed przyjęciem.
  12. Pacjenci otrzymujący steroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach (> 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednik), leki immunosupresyjne lub immunomodulujące

  13. Przeciwwskazaniem do stosowania u osób z łuszczycą jest jednoczesne leczenie metotreksatem, innymi lekami immunosupresyjnymi, smołą węglową lub radioterapią.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklosporyna
pacjenci otrzymają cyklosporynę + (standardowe leczenie (± antykoagulant ± antybiotyk ± przeciwgorączkowy ± steroid) zgodnie z protokołem szpitali uniwersyteckich w Aleksandrii)
Lek: cyklosporyna
Dawka kapsułki doustnej cyklosporyny 6 mg/kg mc./dobę podzielona na dwie dawki z prawidłową czynnością nerek przez 8-14 dni
Inne nazwy:
  • interleukina-2
Aktywny komparator: Standard leczenia pielęgnacyjnego
pacjenci otrzymają standardowe leczenie (przeciwwirusowe ± antykoagulanty ± antybiotyki przeciwgorączkowe ± steroidy ± interleukina) zgodnie z protokołem szpitali uniwersyteckich w Aleksandrii.
Lek: cyklosporyna
Dawka kapsułki doustnej cyklosporyny 6 mg/kg mc./dobę podzielona na dwie dawki z prawidłową czynnością nerek przez 8-14 dni
Inne nazwy:
  • interleukina-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 6-punktową skalą porządkową pokazującą każdy poziom ciężkości
Ramy czasowe: 7-14 dni po randomizacji
I. Śmierć II. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej iii. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie iv. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu v. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu vi. Nie hospitalizowany
7-14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku OF Rozpuszczalny receptor interleukiny-2 (IL-2) alfa. (sCD25)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
zmiana od wartości wyjściowych w poziomach IL-2
Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
Szybkość spadku interleukiny-1
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
zmiana od wartości wyjściowych w poziomach IL-1
Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
Szybkość spadku interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie)
zmiana od wartości wyjściowych w poziomach IL-10
Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie)
Szybkość spadku interleukiny-6, (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie)
zmiana od wartości wyjściowych w poziomach IL-6
Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie)
Szybkość spadku czynnika martwicy nowotworów α (TNFα)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie)
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów TNFα
Dzień 1, 8, 15 lub przy wypisie ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie)
Czas do 50% spadku poziomu ferrytyny w porównaniu z wartością szczytową podczas próby
Ramy czasowe: do 28 dni
zmiana poziomu ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowych
do 28 dni
Czas poprawy obrazowania płuc
Ramy czasowe: do 28 dni
COVID19 Oznaczanie obrazowania płuc
do 28 dni
Czas na nieinwazyjne lub inwazyjne wstępne użycie
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)]
skuteczność CSA w skracaniu dni respiratorów
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)]
Czas na poprawę dotlenienia
Ramy czasowe: do 28 dni) od hospitalizacji
zdefiniowane jako niezależność od dodatkowego tlenu
do 28 dni) od hospitalizacji
Liczba dni bez respiratorów
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
skuteczność CSA w skracaniu dni respiratorów
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
w celu oceny skuteczności CSA w zmniejszaniu liczby dni respiratorów
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii po randomizacji
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)]
ocenić skuteczność CSA w skróceniu dni na oddziale intensywnej terapii
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)]
Częstość występowania (zdarzeń niepożądanych) i częstość występowania szpitalnych zakażeń bakteryjnych lub inwazyjnych grzybiczych
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)]
ocenić bezpieczeństwo CSA
podczas przyjęcia do szpitala (do 28 dni)]
Średnia zmiana wyniku SOFA u pacjentów OIT
Ramy czasowe: między 1, 15 dniem) wypis ze szpitala
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): 0 (najlepszy) - 24 (gorszy) Wynik SOFA zostanie wykorzystany do oceny prawdopodobieństwa niewydolności narządowej i śmiertelności u pacjentów OIOM
między 1, 15 dniem) wypis ze szpitala
Średnia poprawa w zakresie wskaźnika wczesnego ostrzegania o zmienionym pogorszeniu stanu klinicznego (MEWS) między 1 a 15 dniem)
Ramy czasowe: między 1, 15 dniem) wypis ze szpitala
skuteczność CsA w poprawie klinicznej
między 1, 15 dniem) wypis ze szpitala
współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: przez 30 i 90 dni
skuteczność CsA w zmniejszaniu śmiertelności
przez 30 i 90 dni
zostanie zmierzona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Po 28, 30 i 90 dniach
skuteczność CsA w zmniejszaniu śmiertelności
Po 28, 30 i 90 dniach
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
skuteczność CsA (cyklosporyny) w skracaniu dni pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cyclosporine in COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj