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Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclosporin bei der Behandlung von COVID19-ARDS-Patienten im Universitätskrankenhaus Alexandria

24. Juli 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von Cyclosporin Plus Standardbehandlung bei ARDS bei COVID-19-Patienten an den Universitätskliniken von Alexandria im Jahr 2021: eine vergleichende Studie

Die Studie zur Bewertung der Wirkung von Cyclosporin (IL2-Inhibitor und antivirales Mittel) im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Verringerung von ADRS, Hyperentzündung, Hyperzytokinämie und der Sterblichkeitsrate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testen der Wirksamkeit von IL-2-Inhibitoren (Cyclosporin) im Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß Krankenhausprotokoll bei COVID-19-Patienten in Bezug auf das klinische Ergebnis (Zytokinspiegel, klinische Verbesserung und PCR von sARS-CoV-2 während des Studienzeitraums). ).

ZIEL:

Das langsame Fortschreiten der Krankheit, die Verbesserung des Überlebens bei COVID-19-Patienten und die Standardbewertung der Verbesserung der Patienten.

  • Standardbewertung der Patientenverbesserung:
  • PCR-SARS-CoV-2 negativ
  • Kein Fieber
  • Keine Zytopenie (Hb ≥ 90 g/L, ANC ≥ 0,5 x 109/L, Thrombozyten ≥ 100 x 109/L) •
  • Keine Hyperferritinämie ≥500 μg/l
  • (Abnahme von IL2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21523
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Infektion mit COVID-19
  2. schriftliche Einverständniserklärung
  3. Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch PCR und/oder positive Serologie oder alle bestehenden und validierten diagnostischen COVID-19-Parameter während dieser Zeit.
  4. 18 Jahre ≥ Alter <66 Jahre
  5. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine COVID-19-Erkrankung hindeutet.
  6. Beide Geschlechter

  7. Das Vorhandensein von Anzeichen einer Lungenfibrose oder Hyperentzündung oder eines Zytokinfreisetzungssyndroms, definiert als IRGENDWELCHES der Folgenden:

    1. Leukopenie oder Lymphopenie,
    2. Ferritin > 500 ng/ml oder D-Dimere ≥ 500 ng/ml
    3. HS > 90

Ausschlusskriterien:

  1. Stillzeit und Schwangerschaft Frauen
  2. Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 48 Stunden überlebt
  3. Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung.
  4. Fälle von Multiorganversagen oder abnormaler Nierenfunktion und Schock.
  5. bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Darmperforation oder Divertikulitis.
  6. aktive bakterielle oder Pilzinfektion.
  7. Wir definieren Beeinträchtigung der Herzfunktion als schlecht kontrollierte Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die behandelt oder eingegriffen werden muss, unkontrollierter Bluthochdruck (>180/110 mmHg.
  8. Serum-Transaminase-Spiegel > 5 obere Referenzen klingelten
  9. Symptome einer aktiven Tuberkulose oder Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  10. der Patient erhält Impfstoffe: Attenuierte Lebendimpfstoffe
  11. Die Probanden erhielten innerhalb einer Woche vor der Aufnahme monoklonale Antikörper.
  12. Patienten, die hochdosierte systemische Steroide (> 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent), Immunsuppressiva oder immunmodulatorische Arzneimittel erhalten

  13. Kontraindikationen für die Anwendung bei Personen mit Psoriasis umfassen die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, anderen Immunsuppressiva, Steinkohlenteer oder Strahlentherapie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin
Die Patienten erhalten Cyclosporin + (Standardbehandlung (± Antikoagulans ± Antibiotikum ± Antipyretikum ± Steroid) gemäß dem Protokoll der Universitätskliniken von Alexandria)
Arzneimittel: Cyclosporin
Dosis der oralen Ciclosporin-Kapsel von 6 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen mit normaler Nierenfunktion für 8-14 Tage
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung (antiviral ± Antikoagulans ± Antibiotikum ± fiebersenkend ± Steroid ± Interleukin) gemäß dem Protokoll der Universitätskliniken von Alexandria.
Arzneimittel: Cyclosporin
Dosis der oralen Ciclosporin-Kapsel von 6 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen mit normaler Nierenfunktion für 8-14 Tage
Andere Namen:
  • Interleukin-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer 6-Punkte-Ordnungsskala, die jeden Schweregrad anzeigt
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Randomisierung
ich. Tod II. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung iii. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten iv. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf v. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf vi. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
7-14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate des löslichen Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptors alpha. (sCD25)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen)
Änderung der IL-2-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1, 8, 15 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen)
Abnahmerate von Interleukin-1
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen)
Änderung der IL-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1, 8, 15 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen)
Abnahmerate von Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 oder bei Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen)
Änderung der IL-10-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1, 8, 15 oder bei Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen)
Abnahmerate von Interleukin-6, (IL-6)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 oder bei Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen)
Änderung der IL-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1, 8, 15 oder bei Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen)
Abnahmerate des Tumornekrosefaktors α (TNFα)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 oder bei Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen)
Veränderung der TNFα-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1, 8, 15 oder bei Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen)
Zeit bis 50 % Abnahme des Ferritinspiegels im Vergleich zum Spitzenwert während des Versuchs
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Veränderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 28 Tage
Zeit zur Verbesserung der Lungenbildgebung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
COVID19 Bestimmung der Lungenbildgebung
bis zu 28 Tage
Zeit für nicht-invasive oder invasive Erstanwendung
Zeitfenster: während Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)]
Wirksamkeit von CSA bei der Reduzierung der Beatmungstage
während Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)]
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage) nach Krankenhausaufenthalt
definiert als Unabhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff
bis zu 28 Tage) nach Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Tage, die vor Beatmungsgeräten sicher sind
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)
Wirksamkeit von CSA bei der Reduzierung der Beatmungstage
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)
um die Wirksamkeit von CSA bei der Reduzierung der Beatmungstage zu bewerten
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach Randomisierung
Zeitfenster: während Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)]
um die Wirksamkeit von CSA bei der Reduzierung der Tage auf der Intensivstation zu bewerten
während Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)]
Häufigkeit von (Nebenwirkungen) und Häufigkeit von nosokomialen bakteriellen oder invasiven Pilzinfektionen
Zeitfenster: während Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)]
um die Sicherheit von CSA zu bewerten
während Krankenhausaufnahme (bis zu 28 Tage)]
Mittlere Veränderung des SOFA-Scores bei Intensivpatienten
Zeitfenster: zwischen 1, 15 Tagen) Krankenhausentlassung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score: 0 (am besten) - 24 (schlechter) Der SOFA-Score wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit von Organversagen und Mortalität bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten
zwischen 1, 15 Tagen) Krankenhausentlassung
Mittlere Verbesserung des Clinical Deterioration Changed Early Warning Score (MEWS) zwischen 1 und 15 Tagen)
Zeitfenster: zwischen 1, 15 Tagen) Krankenhausentlassung
Wirksamkeit von CsA bei der klinischen Verbesserung
zwischen 1, 15 Tagen) Krankenhausentlassung
Sterblichkeit
Zeitfenster: über 30 und 90 Tage
Wirksamkeit von CsA bei der Verringerung der Sterblichkeit
über 30 und 90 Tage
Die Gesamtmortalität wird gemessen.
Zeitfenster: Nach 28, 30 und 90 Tagen,
Wirksamkeit von CsA bei der Verringerung der Sterblichkeit
Nach 28, 30 und 90 Tagen,
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Wirksamkeit von CsA (Cyclosporin) bei der Reduzierung der Krankenhaustage
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Science and Technology Development Fund (STDF), ,Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Maged El-Setouhy, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cyclosporine in COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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