En studie om sikkerheten og effektiviteten av subkutan silikon penisimplantatkirurgi
23. mars 2026 oppdatert av: International Medical Devices, Inc.
Denne studien vil identifisere en pasientpopulasjon som ønsker å ta opp en rekke bekymringer om størrelsen, formen eller utseendet til penisen deres ved å plassere et subkutant silikonblokk penisimplantat. Fordi silikonblokken er plassert subkutant, kan enheten gi umiddelbare og permanente forbedringer av utseendet til en manns penis. De mest bemerkelsesverdige forbedringene er forbedret peniskosmese, forbedret penisomkrets og forbedret eksponering av penisskaftet utenfor kroppens plan.
Planen er å gjennomføre en studie for å undersøke resultatene av denne prosedyren med hensyn til:
- Forekomster av uønskede hendelser
- Endringer i slapp penislengde (gjennom fysiske målinger før og postoperativt på en konsistent måte)
- Endringer i slapp penis omkrets (gjennom fysiske målinger før og postoperativt på en konsistent måte)
- Endringer i tilfredshetsscore med hensyn til penisstørrelse og pasientens selvtillit/selvfølelse (gjennom validerte spørreskjemaer)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- UroPartners
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner som fikk en vellykket penisimplantasjon med silikonblokken av kirurgene ved sentrene i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderer menn som er over 18 og under 65 år, omskåret, som har en oppfatning av utilstrekkelig penisomkrets eller utseende av lengde på penis, eller penisavvik fra rett plan i slapp tilstand uansett årsak. Etiologier kan omfatte:
- En tilbaketrukket penis eller "begravd penis" fra infrapubisk pannus
- Et tap av lengde etter radikal prostatektomi eller andre traumer
- Medfødt eller ervervet (f.eks. Peyronies sykdom) mild krumning av penis med innrykkdeformitet og med krumning mindre enn 30 grader uten plan om andre korrigerende prosedyrer (f.eks. kirurgi, intralesjonell injeksjon av kollagenase clostridium histolyticum)
- Pasientens oppfatning av en penis av utilstrekkelig størrelse og pasientens ønske om kosmetisk forbedring
Ekskluderingskriterier:
- Menn som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- En uomskåret penis
- Mikropenis (strukket slapp penislengde <6 cm)
- Tidligere prosedyre for forbedring av penisomkrets av noe slag, inkludert grafts eller subkutane injeksjoner, tidligere Xiaflex-injeksjon
- Anamnese med immunsuppresjon og/eller HIV
- Menn som går på antikoagulasjonsmedisiner som ikke kan stoppes
- Ukontrollert diabetes
- Aktiv genitourinær hudinfeksjon
- Historie med tilbakevendende eller aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Pasienter som ikke er villige til å følge postoperative instruksjoner
- Pasienter som røyker og ikke er villige til å slutte 2 uker før operasjonen og i minst 6 uker etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Silikonblokkpasienter
Alle forsøkspersoner som fikk en vellykket penisimplantasjon med silikonblokken av kirurgene ved sentrene i denne studien.
|
Implantasjon av pre-formet penis silikonblokkimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved observasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert ved observasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelse på slap penis målt av leger
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Størrelse på slap penis målt av leger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert tilfredshet som vurdert av validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Pasientrapportert tilfredshet som vurdert av validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00036006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .