Tanulmány a szubkután szilikon péniszimplantátum-műtét biztonságosságáról és hatékonyságáról
2022. április 5. frissítette: International Medical Devices, Inc.
Ez a vizsgálat azt a betegpopulációt fogja azonosítani, aki szubkután szilikonblokk péniszimplantátum behelyezésével kíván foglalkozni a pénisz méretével, alakjával vagy megjelenésével kapcsolatos különféle aggodalmakkal. Mivel a szilikonblokkot szubkután helyezik el, az eszköz azonnali és tartós javítást tud nyújtani a férfi péniszének megjelenésén. A legfigyelemreméltóbb javulás a pénisz megnövekedett kozmetikusa, javult a pénisz kerülete, és a péniszszár jobb expozíciója a test síkján kívül.
A terv az, hogy tanulmányt készítsenek ennek az eljárásnak az eredményeinek megvizsgálására a következők tekintetében:
- A nemkívánatos események előfordulása
- Változások a petyhüdt pénisz hosszában (a műtét előtti és utáni fizikai mérésekkel, következetes módon)
- Változások a petyhüdt pénisz kerületében (a műtét előtti és utáni fizikai mérésekkel, következetes módon)
- Változások az elégedettségi pontszámokban a pénisz méretével és a páciens önbizalmával/önbecsülésével kapcsolatban (validált kérdőívek segítségével)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurence Levine
- Telefonszám: (312) 563-5000
- E-mail: drlevine@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Uropartners
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence Levine, MD
- Telefonszám: 312-563-5000
- E-mail: drlevine@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan alany, akinél sikeres péniszbeültetést végeztek a szilikonblokk segítségével a tanulmány központjaiban dolgozó sebészek által.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18 éven felüli és 65 év alatti, körülmetélt férfiak, akik úgy érzik, hogy a pénisz kerülete nem megfelelő, vagy a pénisz hosszúsága nem megfelelő, vagy a pénisz az egyenes síktól való eltérését petyhüdt állapotban bármilyen okból kifolyólag észleli. Az etiológiák a következők lehetnek:
- Visszahúzható pénisz vagy "eltemetett pénisz" az infrapubic pannusból
- Hosszvesztés radikális prosztatektómia vagy más trauma után
- A pénisz veleszületett vagy szerzett (pl. Peyronie-kór) enyhe görbülete benyomódási deformációval és 30 foknál kisebb görbülettel, anélkül, hogy más korrekciós eljárást terveznének (pl. műtét, kollagenáz clostridium histolyticum intraléziós injekciója)
- A beteg érzékeli a nem megfelelő méretű pénisz és a páciens vágya a kozmetikai javításra
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Egy körülmetéletlen pénisz
- Mikropénisz (nyújtott petyhüdt pénisz hossza <6 cm)
- Bármilyen korábbi péniszkörméret növelési eljárás, beleértve a graftokat vagy szubkután injekciókat, a korábbi Xiaflex injekciót
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió és/vagy HIV
- Férfiak, akik véralvadásgátló gyógyszert szednek, amelyet nem lehet abbahagyni
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Aktív genitourináris bőrfertőzés
- Az anamnézisben szereplő visszatérő vagy aktív húgyúti fertőzés (UTI)
- Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a posztoperatív utasításokat
- Olyan betegek, akik dohányoznak, és nem hajlandók abbahagyni a műtét előtt 2 héttel és a műtét után legalább 6 héttel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szilikon blokk betegek
Minden olyan alany, akinél sikeres péniszbeültetést végeztek a szilikonblokk segítségével a tanulmány központjaiban dolgozó sebészek által.
|
Előre kialakított pénisz szilikonblokk implantátum beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása megfigyeléssel értékelve
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása megfigyeléssel értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petyhüdt péniszkör mérete az orvosok szerint
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A petyhüdt péniszkör mérete az orvosok szerint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A páciens elégedettsége az ellenőrzött kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A páciens elégedettsége az ellenőrzött kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00036006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .