Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti chirurgie subkutánního silikonového penilního implantátu

5. dubna 2022 aktualizováno: International Medical Devices, Inc.

Tato studie identifikuje populaci pacientů, která si přeje řešit různé obavy týkající se velikosti, tvaru nebo vzhledu jejich penisu umístěním subkutánního silikonového blokového penisního implantátu. Protože je silikonový blok umístěn podkožně, může zařízení poskytnout okamžité a trvalé zlepšení vzhledu mužského penisu. Nejpozoruhodnějšími vylepšeními jsou vylepšená kosmetika penisu, zlepšený obvod penisu a vylepšená expozice dříku penisu mimo rovinu těla.

V plánu je provést studii, která by prověřila výsledky tohoto postupu s ohledem na:

  • Incidence nežádoucích jevů
  • Změny v ochablé délce penisu (prostřednictvím fyzických měření před a po operaci konzistentním způsobem)
  • Změny v ochablém obvodu penisu (prostřednictvím fyzických měření před a po operaci konzistentním způsobem)
  • Změny ve skóre spokojenosti s ohledem na velikost penisu a sebevědomí/sebeúctu pacienta (prostřednictvím ověřených dotazníků)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Uropartners
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty, kterým chirurgové v centrech v této studii úspěšně implantovali silikonový blok do penisu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují muže, kteří jsou starší 18 let a mladší 65 let, obřezaní, kteří z jakéhokoli důvodu vnímají nepřiměřený obvod penisu nebo vzhled délky penisu nebo odchylku penisu od rovné roviny v ochablém stavu. Etiologie může zahrnovat:
  • Retractilní penis nebo "pohřbený penis" z infrapubického pannu
  • Ztráta délky po radikální prostatektomii nebo jiném traumatu
  • Vrozené nebo získané (např. Peyronieho choroba) mírné zakřivení penisu s deformací vtisku a se zakřivením menším než 30 stupňů bez plánu na jiné korektivní postupy (např. operace, intralezionální injekce kolagenázy clostridium histolyticum)
  • Pacientské vnímání penisu nepřiměřené velikosti a pacientova touha po kosmetickém vylepšení

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Neobřezaný penis
  • Micro-penis (délka nataženého ochablého penisu <6 cm)
  • Předchozí procedura zvětšení obvodu penisu jakéhokoli druhu, včetně štěpů nebo subkutánních injekcí, předchozí injekce Xiaflex
  • Imunosuprese a/nebo HIV v anamnéze
  • Muži, kteří užívají antikoagulační léky, které nelze zastavit
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní genitourinární kožní infekce
  • Anamnéza rekurentní nebo aktivní infekce močových cest (UTI)
  • Pacienti neochotní dodržovat pooperační pokyny
  • Pacienti, kteří kouří a nejsou ochotni přestat 2 týdny před operací a alespoň 6 týdnů po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se silikonovým blokem
Všechny subjekty, kterým chirurgové v centrech v této studii úspěšně implantovali silikonový blok do penisu.
Přístroj: Předtvarovaný penilní silikonový blokový implantát
Implantace předem vytvořeného penilního silikonového blokového implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů hodnocených pozorováním
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů hodnocených pozorováním
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost ochablého obvodu penisu měřená lékaři
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Velikost ochablého obvodu penisu měřená lékaři
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Spokojenost pacientem posouzená validovanými dotazníky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Spokojenost pacientem posouzená validovanými dotazníky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Medical Devices, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00036006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penilní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit