Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della chirurgia dell'impianto del pene in silicone sottocutaneo
5 aprile 2022 aggiornato da: International Medical Devices, Inc.
Questo studio identificherà una popolazione di pazienti che desidera affrontare una serie di preoccupazioni relative alle dimensioni, alla forma o all'aspetto del proprio pene con il posizionamento di un impianto penieno sottocutaneo in silicone. Poiché il blocco in silicone viene posizionato per via sottocutanea, il dispositivo può fornire miglioramenti immediati e permanenti all'aspetto del pene di un uomo. I miglioramenti più notevoli sono una migliore cosmesi del pene, una migliore circonferenza del pene e una migliore esposizione dell'asta del pene al di fuori del piano del corpo.
Il piano è quello di condurre uno studio per esaminare i risultati di questa procedura rispetto a:
- Incidenza di eventi avversi
- Cambiamenti nella lunghezza del pene flaccido (attraverso misurazioni fisiche pre e postoperatorie in modo coerente)
- Cambiamenti nella circonferenza del pene flaccido (attraverso misurazioni fisiche pre e postoperatorie in modo coerente)
- Cambiamenti nei punteggi di soddisfazione rispetto alle dimensioni del pene e alla fiducia in se stessi/autostima del paziente (attraverso questionari convalidati)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurence Levine
- Numero di telefono: (312) 563-5000
- Email: drlevine@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Uropartners
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Contatto:
- Laurence Levine, MD
- Numero di telefono: 312-563-5000
- Email: drlevine@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i soggetti che hanno ricevuto con successo un impianto penieno con il blocco in silicone dai chirurghi dei centri di questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includono uomini di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni, circoncisi, che hanno la percezione di una circonferenza peniena inadeguata o un'apparenza di lunghezza del pene inadeguata, o una deviazione del pene dal piano rettilineo in condizioni flaccide per qualsiasi motivo. Le eziologie possono includere:
- Un pene retrattile o "pene sepolto" dal panno infrapubico
- Una perdita di lunghezza dopo prostatectomia radicale o altri traumi
- Lieve curvatura del pene congenita o acquisita (ad es. malattia di Peyronie) con deformità rientrante e con curvatura inferiore a 30 gradi senza che siano previste altre procedure correttive (ad es. chirurgia, iniezione intralesionale di collagenasi di Clostridium histolyticum)
- Percezione del paziente di un pene di dimensioni inadeguate e desiderio del paziente di miglioramento estetico
Criteri di esclusione:
- Uomini che non sono in grado di dare il consenso informato
- Un pene non circonciso
- Micro-pene (lunghezza del pene flaccido allungato <6 cm)
- Precedente procedura di miglioramento della circonferenza del pene di qualsiasi tipo, inclusi innesti o iniezioni sottocutanee, precedente iniezione di Xiaflex
- Storia di immunosoppressione e/o HIV
- Uomini che assumono farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti
- Diabete non controllato
- Infezione cutanea genitourinaria attiva
- Storia di infezione del tratto urinario (UTI) ricorrente o attiva
- Pazienti non disposti a rispettare le istruzioni post-operatorie
- Pazienti che fumano e non sono disposti a smettere 2 settimane prima dell'intervento e per almeno 6 settimane dopo l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con blocco in silicone
Tutti i soggetti che hanno ricevuto con successo un impianto penieno con il blocco in silicone dai chirurghi dei centri di questo studio.
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Impianto di impianto di blocco di silicone penieno preformato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi valutata dall'osservazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Incidenza di eventi avversi valutata dall'osservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimensione della circonferenza del pene flaccida misurata dai medici
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Dimensione della circonferenza del pene flaccida misurata dai medici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Soddisfazione segnalata dal paziente come valutata da questionari convalidati
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Soddisfazione segnalata dal paziente come valutata da questionari convalidati
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
25 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00036006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .