Um estudo sobre a segurança e a eficácia da cirurgia de implante peniano de silicone subcutâneo
23 de março de 2026 atualizado por: International Medical Devices, Inc.
Este estudo identificará uma população de pacientes que deseja abordar uma variedade de preocupações sobre o tamanho, forma ou aparência de seu pênis com a colocação de um implante peniano de bloco de silicone subcutâneo. Como o bloco de silicone é colocado subcutaneamente, o dispositivo pode proporcionar melhorias imediatas e permanentes na aparência do pênis de um homem. As melhorias mais notáveis são a estética peniana aprimorada, a circunferência peniana aprimorada e a exposição aprimorada da haste peniana fora do plano do corpo.
O plano é realizar um estudo para examinar os resultados desse procedimento com relação a:
- Incidências de eventos adversos
- Alterações no comprimento do pênis flácido (através de medições físicas pré e pós-operatórias de maneira consistente)
- Alterações na circunferência do pênis flácido (através de medições físicas pré e pós-operatórias de maneira consistente)
- Mudanças nos escores de satisfação em relação ao tamanho do pênis e autoconfiança/autoestima do paciente (através de questionários validados)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UroPartners
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos que receberam uma implantação peniana bem-sucedida com o bloco de silicone pelos cirurgiões dos centros deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem homens com mais de 18 e menos de 65 anos, circuncidados, que tenham a percepção de circunferência peniana inadequada ou aparência de comprimento do pênis, ou desvio peniano do plano reto em condição flácida por qualquer motivo. As etiologias podem incluir:
- Um pênis retrátil ou "pênis enterrado" de pannus infrapúbico
- Perda de comprimento após prostatectomia radical ou outro trauma
- Congênito ou adquirido (por exemplo, doença de Peyronie) leve curvatura do pênis com deformidade de recuo e com curvatura inferior a 30 graus sem plano de outros procedimentos corretivos (por exemplo, cirurgia, injeção intralesional de colagenase clostridium histolyticum)
- Percepção do paciente de um pênis de tamanho inadequado e desejo do paciente por aprimoramento cosmético
Critério de exclusão:
- Homens incapazes de dar consentimento informado
- Um pênis não circuncidado
- Micro-pênis (comprimento do pênis flácido esticado <6cm)
- Procedimento anterior de aumento da circunferência peniana de qualquer tipo, incluindo enxertos ou injeções subcutâneas, injeção prévia de Xiaflex
- História de imunossupressão e/ou HIV
- Homens que estão tomando medicamentos anticoagulantes que não podem ser interrompidos
- diabetes descontrolada
- Infecção cutânea geniturinária ativa
- História de infecção recorrente ou ativa do trato urinário (ITU)
- Pacientes que não querem cumprir as instruções pós-operatórias
- Pacientes que fumam e não querem parar 2 semanas antes da cirurgia e por pelo menos 6 semanas após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Bloco de Silicone
Todos os indivíduos que receberam uma implantação peniana bem-sucedida com o bloco de silicone pelos cirurgiões dos centros deste estudo.
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Implantação de implante de bloco de silicone peniano pré-formado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos conforme avaliado por observação
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidência de eventos adversos conforme avaliado por observação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho da circunferência peniana flácida medida por médicos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Tamanho da circunferência peniana flácida medida por médicos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Satisfação relatada pelo paciente conforme avaliada por questionários validados
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Satisfação relatada pelo paciente conforme avaliada por questionários validados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00036006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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