Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej operacji silikonowego implantu prącia

23 marca 2026 zaktualizowane przez: International Medical Devices, Inc.

Badanie to zidentyfikuje populację pacjentów, którzy chcą rozwiązać różne problemy związane z rozmiarem, kształtem lub wyglądem ich penisa poprzez umieszczenie podskórnego silikonowego implantu blokowego prącia. Ponieważ blok silikonowy jest umieszczany podskórnie, urządzenie może zapewnić natychmiastową i trwałą poprawę wyglądu męskiego penisa. Najbardziej godnymi uwagi ulepszeniami są ulepszone kosmetyki prącia, poprawiony obwód prącia i poprawiona ekspozycja trzonu prącia poza płaszczyznę ciała.

Planowane jest przeprowadzenie badania mającego na celu zbadanie wyników tego postępowania w odniesieniu do:

  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
  • Zmiany długości wiotkiego prącia (poprzez pomiary fizyczne przed i po operacji w spójny sposób)
  • Zmiany w zwiotczałym obwodzie prącia (poprzez pomiary fizyczne przed i po operacji w spójny sposób)
  • Zmiany w wynikach satysfakcji w odniesieniu do wielkości prącia i pewności siebie / poczucia własnej wartości pacjenta (poprzez zatwierdzone kwestionariusze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którym chirurgom w ośrodkach biorących udział w tym badaniu pomyślnie wszczepiono blokadę prącia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują mężczyzn w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat, obrzezanych, którzy odczuwają nieodpowiedni obwód prącia lub wygląd długości penisa lub odchylenie prącia od płaszczyzny prostej w stanie zwiotczenia z jakiegokolwiek powodu. Etiologie mogą obejmować:
  • Cofający się penis lub „zakopany penis” z łuszczki podłonowej
  • Utrata długości po radykalnej prostatektomii lub innym urazie
  • Wrodzona lub nabyta (np. choroba Peyroniego) łagodna skrzywienie prącia ze zniekształceniem wgłębienia i skrzywieniem mniejszym niż 30 stopni bez planu innych zabiegów korygujących (np. zabieg chirurgiczny, doogniskowa iniekcja kolagenazy Clostridium histolyticum)
  • Postrzeganie przez pacjenta penisa o nieodpowiednim rozmiarze i chęć pacjenta do ulepszenia kosmetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Nieobrzezany penis
  • Mikropenis (długość rozciągniętego wiotkiego prącia <6 cm)
  • Wcześniejsza procedura powiększenia obwodu prącia dowolnego rodzaju, w tym przeszczepy lub zastrzyki podskórne, poprzednia iniekcja Xiaflex
  • Historia immunosupresji i / lub HIV
  • Mężczyźni przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można zatrzymać
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Aktywna infekcja skóry układu moczowo-płciowego
  • Historia nawracających lub czynnych infekcji dróg moczowych (UTI)
  • Pacjenci niechętni do stosowania się do zaleceń pooperacyjnych
  • Pacjenci, którzy palą i nie chcą przestać 2 tygodnie przed operacją i co najmniej 6 tygodni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z blokiem silikonowym
Wszyscy pacjenci, którym chirurgom w ośrodkach biorących udział w tym badaniu pomyślnie wszczepiono blokadę prącia.
Urządzenie: Wstępnie uformowany silikonowy implant blokowy prącia
Implantacja wstępnie uformowanego implantu silikonowego bloku prącia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar wiotkiego obwodu prącia mierzony przez lekarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Rozmiar wiotkiego obwodu prącia mierzony przez lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Medical Devices, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00036006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj