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피하 실리콘 음경 임플란트 수술의 안전성과 유효성에 관한 연구

2022년 4월 5일 업데이트: International Medical Devices, Inc.

이 연구는 피하 실리콘 블록 음경 임플란트를 배치하여 음경의 크기, 모양 또는 모양에 대한 다양한 문제를 해결하고자 하는 환자 모집단을 식별합니다. 실리콘 블록은 피하에 삽입되기 때문에 이 장치는 남성 음경의 외관을 즉각적이고 영구적으로 개선할 수 있습니다. 가장 눈에 띄는 개선 사항은 음경의 외형 향상, 음경 둘레 개선, 신체 평면 외부의 음경 축 노출 개선입니다.

계획은 다음과 관련하여 이 절차의 결과를 조사하기 위한 연구를 수행하는 것입니다.

  • 부작용 발생률
  • 이완된 음경 길이의 변화(일관된 방식으로 수술 전후의 물리적 측정을 통해)
  • 이완된 음경 둘레의 변화(일관된 방식으로 수술 전후의 물리적 측정을 통해)
  • 음경 크기 및 환자의 자신감/자존감에 대한 만족도 점수의 변화(검증된 설문지를 통해)

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • UroPartners
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구에서 센터의 외과의사에 의해 실리콘 블록으로 성공적인 음경 이식을 받은 모든 피험자.

설명

포함 기준:

  • 포함 기준에는 18세 이상 65세 미만의 남성, 포경수술, 불충분한 음경 둘레 또는 음경 길이의 외관 또는 어떤 이유로든 흐트러진 상태에서 음경이 일직선에서 벗어난 것으로 인식되는 남성이 포함됩니다. 병인에는 다음이 포함될 수 있습니다.
  • 치골하 판누스(infrapubic pannus)의 수축성 페니스 또는 "매몰된 페니스"
  • 근치적 전립선 절제술 또는 기타 외상 후 길이 손실
  • 선천적 또는 후천적(예: 페이로니병) 다른 교정 절차(예: 수술, 콜라게나아제 클로스트리디움 히스토리티쿰의 병변내 주사)
  • 불충분한 크기의 음경에 대한 환자의 인식 및 미용 향상에 대한 환자의 욕구

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 남성
  • 할례받지 않은 음경
  • 마이크로 페니스(연장된 이완된 음경 길이 <6cm)
  • 이전에 이식 또는 피하 주사를 포함한 모든 종류의 음경 둘레 확대 시술, 이전 Xiaflex 주사
  • 면역억제 및/또는 HIV 병력
  • 항응고제를 끊을 수 없는 남성
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 활성 비뇨 생식기 피부 감염
  • 재발성 또는 활동성 요로 감염(UTI)의 병력
  • 수술 후 지시에 따르기를 꺼리는 환자
  • 수술 전 2주 및 수술 후 최소 6주 동안 담배를 끊고 싶지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실리콘 블록 환자
본 연구에서 센터의 외과의사에 의해 실리콘 블록으로 성공적인 음경 이식을 받은 모든 피험자.
미리 형성된 음경 실리콘 블록 임플란트의 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰에 의해 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 8주
8주
관찰에 의해 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의사가 측정한 이완된 음경 둘레의 크기
기간: 8주
8주
의사가 측정한 이완된 음경 둘레의 크기
기간: 3 개월
3 개월
검증된 설문지에 의해 평가된 환자의 보고된 만족도
기간: 8주
8주
검증된 설문지에 의해 평가된 환자의 보고된 만족도
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00036006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

음경 임플란트에 대한 임상 시험

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