Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan silikone penisimplantatkirurgi

5. april 2022 opdateret af: International Medical Devices, Inc.

Denne undersøgelse vil identificere en patientpopulation, der ønsker at imødegå en række bekymringer om størrelsen, formen eller udseendet af deres penis med placeringen af ​​et subkutant silikoneblok penisimplantat. Fordi silikoneblokken placeres subkutant, kan enheden give øjeblikkelige og permanente forbedringer til udseendet af en mands penis. De mest bemærkelsesværdige forbedringer er forbedret peniskosmese, forbedret penisomkreds og forbedret eksponering af penisskaftet uden for kroppens plan.

Planen er at gennemføre en undersøgelse for at undersøge resultaterne af denne procedure med hensyn til:

  • Forekomster af uønskede hændelser
  • Ændringer i slap penis længde (gennem fysiske målinger før og postoperativt på en ensartet måde)
  • Ændringer i slap penis omkreds (gennem fysiske målinger før og postoperativt på en konsistent måde)
  • Ændringer i tilfredshedsscore med hensyn til penisstørrelse og patientens selvtillid/selvværd (gennem validerede spørgeskemaer)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Uropartners
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der modtog en vellykket penisimplantation med silikoneblokken af ​​kirurgerne på centrene i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter mænd, der er over 18 og under 65, omskåret, som har opfattelsen af ​​utilstrækkelig penis omkreds eller udseende af længden af ​​penis, eller penis afvigelse fra lige plan i slap tilstand uanset årsagen. Ætiologier kan omfatte:
  • En tilbagetrækkende penis eller "begravet penis" fra infrapubisk pannus
  • Et tab af længde efter radikal prostatektomi eller andet traume
  • Medfødt eller erhvervet (f.eks. Peyronies sygdom) mild krumning af penis med fordybningsdeformitet og med krumning mindre end 30 grader uden plan om andre korrigerende procedurer (f.eks. kirurgi, intralæsionel injektion af collagenase clostridium histolyticum)
  • Patientens opfattelse af en penis af utilstrækkelig størrelse og patientens ønske om kosmetisk forbedring

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • En uomskåret penis
  • Mikropenis (strakt slap penis længde <6 cm)
  • Tidligere procedure til forbedring af penis omkreds af enhver art, inklusive grafts eller subkutane injektioner, tidligere Xiaflex-injektion
  • Anamnese med immunsuppression og/eller HIV
  • Mænd, der er på anti-koagulationsmedicin, som ikke kan stoppes
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktiv genitourinær hudinfektion
  • Anamnese med tilbagevendende eller aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Patienter, der ikke er villige til at følge postoperative instruktioner
  • Patienter, der ryger og ikke er villige til at stoppe 2 uger før operationen og i mindst 6 uger efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Silikoneblokpatienter
Alle forsøgspersoner, der modtog en vellykket penisimplantation med silikoneblokken af ​​kirurgerne på centrene i denne undersøgelse.
Enhed: Forformet penis silikoneblokimplantat
Implantation af præ-formet penis silikoneblokimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved observation
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved observation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse af slap penis målt af læger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Størrelse af slap penis målt af læger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patientrapporteret tilfredshed som vurderet ved validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Patientrapporteret tilfredshed som vurderet ved validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Medical Devices, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00036006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penisimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner