Исследование безопасности и эффективности хирургии подкожных силиконовых имплантатов полового члена
5 апреля 2022 г. обновлено: International Medical Devices, Inc.
Это исследование выявит группу пациентов, которые хотят решить различные проблемы, связанные с размером, формой или внешним видом своего полового члена, с помощью подкожного импланта полового члена с силиконовым блоком. Поскольку силиконовый блок вводится подкожно, устройство может обеспечить немедленное и постоянное улучшение внешнего вида мужского полового члена. Наиболее заметными улучшениями являются улучшенная косметика полового члена, улучшенный обхват полового члена и улучшенное обнажение стержня полового члена за пределами плоскости тела.
План состоит в том, чтобы провести исследование для изучения результатов этой процедуры в отношении:
- Случаи нежелательных явлений
- Изменения длины вялого полового члена (посредством физических измерений до и после операции на постоянной основе)
- Изменения обхвата вялого полового члена (путем последовательных физических измерений до и после операции)
- Изменения в оценках удовлетворенности в отношении размера полового члена и уверенности пациента в себе/самоуважения (через утвержденные анкеты)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurence Levine
- Номер телефона: (312) 563-5000
- Электронная почта: drlevine@hotmail.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Uropartners
-
Контакт:
- Laurence Levine, MD
- Номер телефона: 312-563-5000
- Электронная почта: drlevine@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, которым хирурги в центрах, участвовавших в этом исследовании, успешно имплантировали силиконовый блок в половой член.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают мужчин старше 18 и моложе 65 лет, обрезанных, у которых есть ощущение неадекватного обхвата полового члена или внешнего вида длины полового члена, или отклонение полового члена от прямой плоскости в вялом состоянии по любой причине. Этиология может включать:
- Втягивающийся пенис или «погребенный пенис» из-за подлобкового паннуса.
- Потеря длины после радикальной простатэктомии или другой травмы
- Врожденное или приобретенное (например, болезнь Пейрони) легкое искривление полового члена с деформацией в виде вдавления и с искривлением менее 30 градусов без планирования других корректирующих процедур (например, хирургия, внутриочаговое введение коллагеназы clostridium histolyticum)
- Восприятие пациентом полового члена неадекватного размера и желание пациента косметического улучшения
Критерий исключения:
- Мужчины, которые не могут дать информированное согласие
- Необрезанный пенис
- Микропенис (длина растянутого вялого полового члена <6 см)
- Предыдущая процедура увеличения полового члена любого рода, включая трансплантаты или подкожные инъекции, предыдущая инъекция Xiaflex
- Иммуносупрессия и/или ВИЧ в анамнезе
- Мужчины, принимающие антикоагулянты, которые невозможно остановить
- Неконтролируемый диабет
- Активная мочеполовая инфекция кожи
- Рецидивирующая или активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе.
- Пациенты, не желающие соблюдать послеоперационные инструкции
- Пациенты, которые курят и не хотят бросить курить за 2 недели до операции и в течение как минимум 6 недель после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с силиконовым блоком
Все субъекты, которым хирурги в центрах, участвовавших в этом исследовании, успешно имплантировали силиконовый блок в половой член.
|
Имплантация предварительно сформированного силиконового блока полового члена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений по оценке путем наблюдения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота нежелательных явлений по оценке путем наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер вялого обхвата полового члена, измеренный врачами
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Размер вялого обхвата полового члена, измеренный врачами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Пациент сообщил об удовлетворенности, оцененной с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Пациент сообщил об удовлетворенности, оцененной с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00036006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .