Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la sécurité et l'efficacité de la chirurgie des implants péniens en silicone sous-cutané

5 avril 2022 mis à jour par: International Medical Devices, Inc.

Cette étude identifiera une population de patients qui souhaitent répondre à diverses préoccupations concernant la taille, la forme ou l'apparence de leur pénis avec la mise en place d'un implant pénien en bloc de silicone sous-cutané. Parce que le bloc de silicone est placé en sous-cutané, l'appareil peut apporter des améliorations immédiates et permanentes à l'apparence du pénis d'un homme. Les améliorations les plus notables sont l'amélioration de la beauté du pénis, l'amélioration de la circonférence du pénis et l'amélioration de l'exposition de la tige du pénis en dehors du plan du corps.

Il est prévu de mener une étude pour examiner les résultats de cette procédure en ce qui concerne :

  • Incidence des événements indésirables
  • Changements dans la longueur du pénis flasque (par des mesures physiques pré et postopératoires de manière cohérente)
  • Changements dans la circonférence du pénis flasque (par des mesures physiques pré et postopératoires de manière cohérente)
  • Changements dans les scores de satisfaction par rapport à la taille du pénis et à la confiance en soi/estime de soi du patient (via des questionnaires validés)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Uropartners
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets qui ont reçu une implantation pénienne réussie avec le bloc de silicone par les chirurgiens des centres de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluent les hommes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans, circoncis, qui ont la perception d'une circonférence du pénis inadéquate ou d'une apparence de longueur de pénis inadéquate, ou d'une déviation du pénis par rapport au plan droit dans un état flasque pour quelque raison que ce soit. Les étiologies peuvent inclure :
  • Un pénis rétractile ou "pénis enfoui" du pannus sous-pubien
  • Une perte de longueur suite à une prostatectomie radicale ou à un autre traumatisme
  • Légère courbure congénitale ou acquise (p. chirurgie, injection intralésionnelle de collagénase de Clostridium histolyticum)
  • Perception du patient d'un pénis de taille inadéquate et désir du patient d'amélioration esthétique

Critère d'exclusion:

  • Hommes incapables de donner un consentement éclairé
  • Un pénis non circoncis
  • Micro-pénis (longueur du pénis flasque étiré <6 cm)
  • Procédure antérieure d'amélioration de la circonférence du pénis de toute sorte, y compris les greffes ou les injections sous-cutanées, injection précédente de Xiaflex
  • Antécédents d'immunosuppression et/ou de VIH
  • Les hommes qui prennent des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés
  • Diabète non contrôlé
  • Infection cutanée génito-urinaire active
  • Antécédents d'infection des voies urinaires (IVU) récurrente ou active
  • Patients refusant de se conformer aux instructions postopératoires
  • Les patients qui fument et ne veulent pas arrêter 2 semaines avant la chirurgie et pendant au moins 6 semaines après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en bloc de silicone
Tous les sujets qui ont reçu une implantation pénienne réussie avec le bloc de silicone par les chirurgiens des centres de cette étude.
Dispositif: Implant de bloc de silicone pénienne préformé
Implantation d'un implant pénien en silicone préformé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par l'observation
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par l'observation
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taille de la circonférence pénienne flasque mesurée par les médecins
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taille de la circonférence pénienne flasque mesurée par les médecins
Délai: 3 mois
3 mois
Satisfaction rapportée par le patient telle qu'évaluée par des questionnaires validés
Délai: 8 semaines
8 semaines
Satisfaction rapportée par le patient telle qu'évaluée par des questionnaires validés
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Medical Devices, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00036006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implant pénien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner