Un estudio sobre la seguridad y la eficacia de la cirugía de implante de pene de silicona subcutánea
5 de abril de 2022 actualizado por: International Medical Devices, Inc.
Este estudio identificará una población de pacientes que desea abordar una variedad de inquietudes sobre el tamaño, la forma o la apariencia de su pene con la colocación de un implante de pene de bloque de silicona subcutáneo. Debido a que el bloque de silicona se coloca por vía subcutánea, el dispositivo puede proporcionar mejoras inmediatas y permanentes en la apariencia del pene de un hombre. Las mejoras más notables son la estética del pene mejorada, la circunferencia del pene mejorada y la exposición mejorada del eje del pene fuera del plano del cuerpo.
El plan es realizar un estudio para examinar los resultados de este procedimiento con respecto a:
- Incidencias de eventos adversos
- Cambios en la longitud del pene flácido (a través de mediciones físicas antes y después de la operación de manera consistente)
- Cambios en la circunferencia del pene flácido (a través de mediciones físicas antes y después de la operación de manera consistente)
- Cambios en las puntuaciones de satisfacción con respecto al tamaño del pene y la autoconfianza/autoestima del paciente (a través de cuestionarios validados)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence Levine
- Número de teléfono: (312) 563-5000
- Correo electrónico: drlevine@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Uropartners
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Contacto:
- Laurence Levine, MD
- Número de teléfono: 312-563-5000
- Correo electrónico: drlevine@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos a los que los cirujanos de los centros de este estudio les implantaron con éxito el bloque de silicona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen hombres mayores de 18 años y menores de 65 años, circuncidados, que tienen la percepción de una circunferencia del pene inadecuada o apariencia de la longitud del pene, o desviación del pene del plano recto en estado flácido por cualquier motivo. Las etiologías pueden incluir:
- Un pene retráctil o "pene enterrado" de pannus infrapúbico
- Una pérdida de longitud después de una prostatectomía radical u otro trauma
- Curvatura leve congénita o adquirida (p. ej., enfermedad de Peyronie) del pene con deformidad de indentación y con una curvatura de menos de 30 grados sin planes de someterse a otros procedimientos correctivos (p. ej. cirugía, inyección intralesional de colagenasa clostridium histolyticum)
- Percepción del paciente de un pene de tamaño inadecuado y deseo del paciente de mejora estética
Criterio de exclusión:
- Hombres que no pueden dar su consentimiento informado
- Un pene no circuncidado
- Micropene (longitud del pene flácido estirado <6 cm)
- Procedimiento previo de mejora de la circunferencia del pene de cualquier tipo, incluidos injertos o inyecciones subcutáneas, inyección previa de Xiaflex
- Antecedentes de inmunosupresión y/o VIH
- Hombres que toman medicamentos anticoagulantes que no se pueden suspender.
- Diabetes no controlada
- Infección activa de la piel genitourinaria
- Antecedentes de infección del tracto urinario (ITU) recurrente o activa
- Pacientes que no desean cumplir con las instrucciones postoperatorias
- Pacientes que fuman y no están dispuestos a dejar de fumar 2 semanas antes de la cirugía y durante al menos 6 semanas después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con bloques de silicona
Todos los sujetos a los que los cirujanos de los centros de este estudio les implantaron con éxito el bloque de silicona.
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Implantación de implante de bloque de silicona de pene preformado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos evaluados por observación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidencia de eventos adversos evaluados por observación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño de la circunferencia flácida del pene medida por los médicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tamaño de la circunferencia flácida del pene medida por los médicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Satisfacción informada por el paciente evaluada mediante cuestionarios validados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Satisfacción informada por el paciente evaluada mediante cuestionarios validados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00036006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .