Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van subcutane siliconen penisimplantaatchirurgie
5 april 2022 bijgewerkt door: International Medical Devices, Inc.
Deze studie zal een patiëntenpopulatie identificeren die een verscheidenheid aan zorgen over de grootte, vorm of het uiterlijk van hun penis wil aanpakken door middel van de plaatsing van een subcutaan siliconenblok-penisimplantaat. Omdat het siliconenblok onderhuids wordt geplaatst, kan het apparaat het uiterlijk van de penis van een man onmiddellijk en blijvend verbeteren. De meest opvallende verbeteringen zijn verbeterde peniscosmese, verbeterde penisomtrek en verbeterde blootstelling van de penisschacht buiten het vlak van het lichaam.
Het plan is om een onderzoek uit te voeren om de uitkomsten van deze procedure te onderzoeken met betrekking tot:
- Incidentie van bijwerkingen
- Veranderingen in slappe penislengte (door fysieke metingen pre en postoperatief op een consistente manier)
- Veranderingen in slappe penisomtrek (door fysieke metingen pre en postoperatief op een consistente manier)
- Veranderingen in tevredenheidsscores met betrekking tot penisgrootte en zelfvertrouwen/eigenwaarde van de patiënt (via gevalideerde vragenlijsten)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurence Levine
- Telefoonnummer: (312) 563-5000
- E-mail: drlevine@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Uropartners
-
Contact:
- Laurence Levine, MD
- Telefoonnummer: 312-563-5000
- E-mail: drlevine@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen die een succesvolle penisimplantatie met het siliconenblok hebben gekregen door de chirurgen in de centra in dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn onder meer mannen die ouder zijn dan 18 en jonger dan 65 jaar, besneden zijn, die de perceptie hebben van een ontoereikende penisomtrek of het uiterlijk van de lengte van de penis, of penisafwijking van het rechte vlak in slappe toestand om welke reden dan ook. Etiologieën kunnen zijn:
- Een intrekbare penis of "begraven penis" van infrapubische pannus
- Een verlies van lengte na radicale prostatectomie of ander trauma
- Aangeboren of verworven (bijv. de ziekte van Peyronie) milde kromming van de penis met deformiteit van de indeuking en met een kromming van minder dan 30 graden zonder plan om andere correctieve procedures te ondergaan (bijv. operatie, intralesionale injectie van collagenase clostridium histolyticum)
- Patiëntperceptie van een penis van onvoldoende grootte en verlangen van de patiënt naar cosmetische verbetering
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Een onbesneden penis
- Micro-penis (uitgerekte slappe penislengte <6cm)
- Voorafgaande penisomtrekvergrotingsprocedure van welke aard dan ook, inclusief transplantaten of subcutane injecties, eerdere Xiaflex-injectie
- Geschiedenis van immunosuppressie en/of HIV
- Mannen die antistollingsmedicatie gebruiken die niet te stoppen is
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Actieve urogenitale huidinfectie
- Geschiedenis van recidiverende of actieve urineweginfectie (UTI)
- Patiënten die niet bereid zijn om te voldoen aan postoperatieve instructies
- Patiënten die roken en niet willen stoppen 2 weken voor de operatie en gedurende ten minste 6 weken na de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met siliconenblokken
Alle proefpersonen die een succesvolle penisimplantatie met het siliconenblok hebben gekregen door de chirurgen in de centra in dit onderzoek.
|
Implantatie van een voorgevormd penissiliconenblokimplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door observatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door observatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grootte van slappe penisomtrek zoals gemeten door artsen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Grootte van slappe penisomtrek zoals gemeten door artsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00036006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .