Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen silikonipeniksen implanttileikkauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: International Medical Devices, Inc.

Tässä tutkimuksessa tunnistetaan potilasryhmä, joka haluaa käsitellä erilaisia ​​peniksensä kokoon, muotoon tai ulkonäköön liittyviä huolenaiheita asettamalla ihonalainen silikoniblokki-penisimplanti. Koska silikonilohko asetetaan ihon alle, laite voi tarjota välittömiä ja pysyviä parannuksia miehen peniksen ulkonäköön. Merkittävimmät parannukset ovat lisääntynyt peniksen kosmetiikka, parantunut peniksen ympärysmitta ja parantunut peniksen varren altistuminen kehon tason ulkopuolelle.

Suunnitelmana on tehdä tutkimus, jossa tarkastellaan tämän menettelyn tuloksia:

  • Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
  • Muutokset veltto peniksen pituudessa (fysikaalisilla mittauksilla ennen leikkausta ja sen jälkeen johdonmukaisella tavalla)
  • Muutokset velttoisessa peniksen ympärysmitassa (fysikaalisilla mittauksilla ennen leikkausta ja sen jälkeen johdonmukaisella tavalla)
  • Muutokset tyytyväisyyspisteissä suhteessa peniksen kokoon ja potilaan itseluottamukseen/itsetuntoon (validoitujen kyselylomakkeiden kautta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Uropartners
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, joille tämän tutkimuksen keskusten kirurgit implantoivat silikonilohkon onnistuneesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteereinä ovat miehet, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita, ympärileikattuja, joilla on käsitys riittämättömästä peniksen ympärystä tai ulkonäöltään peniksen pituudesta tai peniksen poikkeama suorasta tasosta velttotilassa mistä tahansa syystä. Etiologiat voivat sisältää:
  • Sisäänvedettävä penis tai "haudattu penis" infrapubic pannusesta
  • Pituuden menetys radikaalin eturauhasen poiston tai muun trauman jälkeen
  • Synnynnäinen tai hankittu (esim. Peyronien tauti) peniksen lievä kaarevuus, jossa on painuma epämuodostuma ja kaarevuus alle 30 astetta ilman suunnitelmaa muita korjaavia toimenpiteitä (esim. leikkaus, intralesionaalinen kollagenaasi clostridium histolyticum -injektio)
  • Potilaan käsitys peniksestä, joka ei ole riittävän suuri, ja potilaan halu kosmeettiseen parantamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ympärileikkaamaton penis
  • Mikropenis (venytetty veltto peniksen pituus <6 cm)
  • Kaikenlainen aikaisempi peniksen ympärysmitta, mukaan lukien siirteet tai ihonalaiset injektiot, aiempi Xiaflex-injektio
  • Aiempi immunosuppressio ja/tai HIV
  • Miehet, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä, joita ei voida lopettaa
  • Hallitsematon diabetes
  • Aktiivinen sukuelinten ihotulehdus
  • Aiempi toistuva tai aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
  • Potilaat, jotka eivät halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita
  • Potilaat, jotka tupakoivat eivätkä halua lopettaa tupakointia 2 viikkoa ennen leikkausta ja vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Silikonilohkopotilaat
Kaikki koehenkilöt, joille tämän tutkimuksen keskusten kirurgit implantoivat silikonilohkon onnistuneesti.
Laite: Valmiiksi muotoiltu peniksen silikoniblokki-implantti
Esimuotoillun peniksen silikonilohko-istutteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus havaintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus havaintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veltto peniksen ympärysmitan koko lääkäreiden mittaamana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Veltto peniksen ympärysmitan koko lääkäreiden mittaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Potilaan raportoima tyytyväisyys validoitujen kyselylomakkeiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Potilaan raportoima tyytyväisyys validoitujen kyselylomakkeiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Medical Devices, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00036006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peniksen implantti

  • Kıvanç Akça
    Hacettepe University
    Valmis
    Sementointitekniikat yhden hampaan implanttikruunuille
    Sementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) Abutment
    Turkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa