Hypotensjonsprediksjonseffekt på AKI
17. september 2023 oppdatert av: Sooyoung Cho, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Effekt av bruk av hypotensjonsprediksjonssystem i forebygging av postoperativ akutt nyreskade ved radikal cystektomi
Det er et enkeltsenter randomisert kontrollert studie som tar sikte på å finne ut effekten av hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) på forebygging av akutt nyreskade (AKI) etter radikal cystektomi.
Den primære hypotesen er at HPI-programvareveiledning forhindrer postoperativ AKI ved å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon (IOH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 19
- Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi med neoblærerekonstruksjon
- Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi med urinavledning i ilealkanalen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke frivillig gi samtykke
- Kan ikke bruke begge radiale arterier på grunn av slike årsaker: tidligere kirurgi på radialarterien, brystkrefthistorie med aksillær LN-disseksjon, AV-fistel for nyreerstatningsterapi eller unormal Allens-test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPI gruppe
Håndtering av intraoperativ hemodynamisk tilstand under HPI-veiledning
|
Den hemodynamiske tilstanden til HPI-gruppen vil bli administrert av HPI-veiledning som er utledet av informasjon om arteriell trykkbølgeform, inkludert Eadyn, SVV, dP/dt.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Håndtere intraoperativ hemodynamisk tilstand med standard anestesibehandling (blinding av HPI-skjermen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Forekomst av akutt nyreskade etter radikal cystektomi
|
Sju dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde og varighet av hypotensjon
Tidsramme: Fra bruk av HPI-monitor (hypotensjonsprediksjonsindeks) på arterielinjen til slutten av anestesien
|
Dybde og varighet av hypotensjon vil bli vurdert ved å beregne tidsvektet gjennomsnitt (TWA) av hypotensjon under gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg under operasjonen
|
Fra bruk av HPI-monitor (hypotensjonsprediksjonsindeks) på arterielinjen til slutten av anestesien
|
|
Hypotensjonsprediksjonsindeks
Tidsramme: Fra bruk av HPI-monitor (hypotensjonsprediksjonsindeks) på arterielinjen til slutten av anestesien
|
Tidsvektet gjennomsnitt av hypotensjonsprediksjonsindeksen under operasjonen
|
Fra bruk av HPI-monitor (hypotensjonsprediksjonsindeks) på arterielinjen til slutten av anestesien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sooyoung Cho, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .