Effet de prédiction de l'hypotension sur l'IRA
17 septembre 2023 mis à jour par: Sooyoung Cho, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Effet de l'utilisation du système de prédiction de l'hypotension dans la prévention des lésions rénales aiguës postopératoires dans la cystectomie radicale
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique qui vise à déterminer l'effet de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) sur la prévention de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) après une cystectomie radicale.
L'hypothèse principale est que le guidage du logiciel HPI prévient l'IRA postopératoire en réduisant la durée et la sévérité de l'hypotension peropératoire (IOH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≧ 19
- Patients subissant une cystectomie radicale avec reconstruction de la néovessie
- Patients subissant une cystectomie radicale avec dérivation urinaire par conduit iléal
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner volontairement son consentement
- Impossible d'utiliser les deux artères radiales pour ces raisons : chirurgie antérieure de l'artère radiale, antécédents de cancer du sein avec dissection LN axillaire, fistule AV pour thérapie de remplacement rénal ou test d'Allen anormal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HPI
Gestion de l'état hémodynamique peropératoire sous la direction HPI
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L'état hémodynamique du groupe HPI sera géré par le guidage HPI qui est dérivé des informations sur la forme d'onde de la pression artérielle, y compris Eadyn, SVV, dP/dt.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Gestion de l'état hémodynamique peropératoire avec des soins d'anesthésie standard (aveuglement de l'écran du moniteur HPI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë
Délai: Sept jours après l'opération
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Présence d'une lésion rénale aiguë après cystectomie radicale
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Sept jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur et durée de l'hypotension
Délai: De l'application du moniteur HPI (indice de prédiction d'hypotension) à la ligne artérielle jusqu'à la fin de l'anesthésie
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La profondeur et la durée de l'hypotension seront évaluées en calculant la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de l'hypotension sous une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg pendant l'opération
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De l'application du moniteur HPI (indice de prédiction d'hypotension) à la ligne artérielle jusqu'à la fin de l'anesthésie
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Indice de prédiction de l'hypotension
Délai: De l'application du moniteur HPI (indice de prédiction d'hypotension) à la ligne artérielle jusqu'à la fin de l'anesthésie
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Moyenne pondérée dans le temps de l'indice de prédiction de l'hypotension pendant l'opération
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De l'application du moniteur HPI (indice de prédiction d'hypotension) à la ligne artérielle jusqu'à la fin de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sooyoung Cho, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .