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Effetto predittivo dell'ipotensione sull'AKI

17 settembre 2023 aggiornato da: Sooyoung Cho, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effetto dell'uso del sistema di previsione dell'ipotensione nella prevenzione del danno renale acuto postoperatorio nella cistectomia radicale

È uno studio controllato randomizzato a centro singolo che mira a capire l'effetto dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) sulla prevenzione del danno renale acuto (AKI) dopo la cistectomia radicale. L'ipotesi principale è che la guida del software HPI prevenga l'AKI postoperatorio riducendo la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria (IOH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sunyoung Moon, MD
  • Numero di telefono: +82-2-2650-5285

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 19
  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale con ricostruzione della neovescica
  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale con derivazione urinaria del condotto ileale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare volontariamente il consenso
  • Impossibile utilizzare entrambe le arterie radiali a causa di tali motivi: precedente intervento chirurgico sull'arteria radiale, anamnesi di carcinoma mammario con dissezione linfonodale ascellare, fistola AV per terapia sostitutiva renale o test di Allen anomalo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HPI
Gestione delle condizioni emodinamiche intraoperatorie sotto la guida dell'HPI
Dispositivo: Gestione della pressione arteriosa con guida HPI
La condizione emodinamica del gruppo HPI sarà gestita dalla guida HPI derivata dalle informazioni sulla forma d'onda della pressione arteriosa, inclusi Eadyn, SVV, dP/dt.
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
Gestione delle condizioni emodinamiche intraoperatorie con cure anestetiche standard (accecamento dello schermo del monitor HPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'operazione
Insorgenza di danno renale acuto dopo cistectomia radicale
Sette giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità e durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: Dall'applicazione del monitor HPI (indice di previsione dell'ipotensione) alla linea arteriosa fino alla fine dell'anestesia
La profondità e la durata dell'ipotensione saranno valutate calcolando la media ponderata nel tempo (TWA) dell'ipotensione con una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg durante l'operazione
Dall'applicazione del monitor HPI (indice di previsione dell'ipotensione) alla linea arteriosa fino alla fine dell'anestesia
Indice di previsione dell'ipotensione
Lasso di tempo: Dall'applicazione del monitor HPI (indice di previsione dell'ipotensione) alla linea arteriosa fino alla fine dell'anestesia
Media ponderata nel tempo dell'indice di previsione dell'ipotensione durante l'operazione
Dall'applicazione del monitor HPI (indice di previsione dell'ipotensione) alla linea arteriosa fino alla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sooyoung Cho, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-06-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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