Hypotensie Voorspellingseffect op AKI
17 september 2023 bijgewerkt door: Sooyoung Cho, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Effect van het gebruik van hypotensievoorspellingssysteem bij de preventie van postoperatieve acute nierbeschadiging bij radicale cystectomie
Het is een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft het effect van de hypotensie-voorspellingsindex (HPI) op de preventie van acuut nierletsel (AKI) na radicale cystectomie te achterhalen.
De primaire hypothese is dat HPI-softwarebegeleiding postoperatieve AKI voorkomt door de duur en ernst van intraoperatieve hypotensie (IOH) te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧ 19
- Patiënten die een radicale cystectomie ondergaan met reconstructie van de neoblaas
- Patiënten die een radicale cystectomie ondergaan met ileale conduit urine-omleiding
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet vrijwillig toestemming geven
- Niet in staat om beide radiale slagaders te gebruiken vanwege de volgende redenen: eerdere operatie aan de radiale slagader, voorgeschiedenis van borstkanker met axillaire LN-dissectie, AV-fistel voor nierfunctievervangende therapie of abnormale Allen-test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPI-groep
Beheer van de intraoperatieve hemodynamische toestand onder de HPI-begeleiding
|
De hemodynamische toestand van de HPI-groep wordt beheerd door HPI-begeleiding die wordt afgeleid door informatie over de arteriële drukgolfvorm, waaronder Eadyn, SVV, dP/dt.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Beheer van de intraoperatieve hemodynamische toestand met standaard anesthesiezorg (het HPI-monitorscherm verblinden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
|
Optreden van acuut nierletsel na radicale cystectomie
|
Zeven dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte en duur van hypotensie
Tijdsspanne: Van het aanbrengen van de HPI-monitor (hypotensievoorspellingsindex) tot de arteriële lijn tot het einde van de anesthesie
|
Diepte en duur van hypotensie worden beoordeeld door berekening van het tijdgewogen gemiddelde (TWA) van hypotensie bij een gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg tijdens de operatie
|
Van het aanbrengen van de HPI-monitor (hypotensievoorspellingsindex) tot de arteriële lijn tot het einde van de anesthesie
|
|
Hypotensie voorspellingsindex
Tijdsspanne: Van het aanbrengen van de HPI-monitor (hypotensievoorspellingsindex) tot de arteriële lijn tot het einde van de anesthesie
|
Tijdgewogen gemiddelde van hypotensie-voorspellingsindex tijdens de operatie
|
Van het aanbrengen van de HPI-monitor (hypotensievoorspellingsindex) tot de arteriële lijn tot het einde van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sooyoung Cho, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .