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Hypotonie-Vorhersage-Effekt auf AKI

17. September 2023 aktualisiert von: Sooyoung Cho, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Wirkung der Verwendung des Hypotonie-Vorhersagesystems bei der Prävention von postoperativen akuten Nierenverletzungen bei radikaler Zystektomie

Es handelt sich um eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung des Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) auf die Prävention akuter Nierenschäden (AKI) nach radikaler Zystektomie herauszufinden. Die primäre Hypothese ist, dass die HPI-Softwareführung postoperative AKI verhindert, indem sie die Dauer und Schwere der intraoperativen Hypotonie (IOH) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 19
  • Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit Neoblasenrekonstruktion unterziehen
  • Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit Ileumleitungsharnableitung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht freiwillig erteilen können
  • Aus folgenden Gründen können beide Radialarterien nicht verwendet werden: frühere Operation an der Radialarterie, Brustkrebsanamnese mit axillärer LN-Dissektion, AV-Fistel für eine Nierenersatztherapie oder abnormaler Allen-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-Gruppe
Management des intraoperativen hämodynamischen Zustands unter der HPI-Anleitung
Gerät: BP-Management mit HPI-Anleitung
Der hämodynamische Zustand der HPI-Gruppe wird durch eine HPI-Führung verwaltet, die von Wellenforminformationen des arteriellen Drucks abgeleitet wird, einschließlich Eadyn, SVV, dP/dt.
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Management des intraoperativen hämodynamischen Zustands mit Standardanästhesieversorgung (Blindung des HPI-Monitorbildschirms)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Auftreten einer akuten Nierenschädigung nach radikaler Zystektomie
Sieben Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe und Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Von der Anwendung des HPI-Monitors (Hypotension Prediction Index) auf die arterielle Leitung bis zum Ende der Anästhesie
Tiefe und Dauer der Hypotonie werden durch Berechnung des zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) der Hypotonie bei einem mittleren arteriellen Druck unter 65 mmHg während der Operation beurteilt
Von der Anwendung des HPI-Monitors (Hypotension Prediction Index) auf die arterielle Leitung bis zum Ende der Anästhesie
Vorhersageindex für Hypotonie
Zeitfenster: Von der Anwendung des HPI-Monitors (Hypotension Prediction Index) auf die arterielle Leitung bis zum Ende der Anästhesie
Zeitgewichteter Durchschnitt des Hypotonie-Vorhersageindex während der Operation
Von der Anwendung des HPI-Monitors (Hypotension Prediction Index) auf die arterielle Leitung bis zum Ende der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sooyoung Cho, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-06-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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