- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003557
Prognostisk resultatscore ved funksjonelle nevrologiske lidelser (POSiF)
Facteurs Pronostiques Des Troubles Fonctionnels Neurologiques : étude rétrospective et évaluation d'un Score
Monosentrisk retrospektiv observasjonskohortstudie, med bruk av en påfølgende serie pasienter innlagt for FND fra 2012 til 2015 i nevrologisk avdeling A ved Grenoble Alpes universitetssykehus. Under utskrivningspersonalet ble det utført en estimering av ulike prognostiske faktorer på en konsensus måte av det medisinske teamet for alle forsøkspersoner. Det er mulig å beregne en poengsum (POS) retrospektivt fra data som er samlet inn under staben. Følgende elementer ble evaluert på en Likert-skala fra 1 til 5: kvalitet på overholdelse av diagnosen, tilstedeværelse av en nåværende medisinsk behandling, tilstedeværelse av en lignende historie, varighet av utviklingen av de presenterte lidelsene, evne til å verbalisere, tilstedeværelse av en sosial tilpasning til lidelsene, tilgang til psykiatrisk omsorg.
Målet med studien vil være å studere egenskapene til den beregnede skåren i henhold til utviklingen til pasientene. Etterforskerne vil i ettertid samle informasjon fra journalene. I tillegg vil utviklingen av lidelsen siden den første sykehusinnleggelsen bli analysert via en selvevaluering av forsøkspersonene og studiet av gjeldende medisinske journaler.
Etterforskerne vil også samle informasjon om livskvaliteten til pasientene i kohorten og deres oppfatning av sykdommen i dag.
Ved å bruke en Clinical Global Impression (CGI-I) skala på FNDstatus, vil forsøkspersonene bli klassifisert i to grupper av de to hovedetterforskerne (Dr. Vercueil, M. Bratanov): den første med en gunstig utvikling (forsvinner av symptomer ved siste oppfølging, lavt forbruk av helsetjenester, gunstig egenvurdering av helsestatus, vedvarende symptomer ved lavt funksjonshemning, tilfredsstillende sosial og faglig integrering), og den andre med en ugunstig utvikling (vedvarende symptomer på invalidiserende nivå, høyt forbruk av helsetjenester, ugunstig egenvurdering av helsestatus, mangel på sosial og faglig integrering, flere medisinske konsultasjoner). De prognostiske egenskapene til POS-skåren vil deretter bli studert for å etablere en ROC-kurve som gjør det mulig å klassifisere pasienter i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Sykehusinnleggelse ved nevrologisk avdeling A fra 2012 til 2015 med endelig beholdt diagnose NFT
- POS-poengsum på tidspunktet for sykehusinnleggelse tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettsvern
- Manglende evne til å fylle ut et selvspørreskjema
- Mindre fag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evolusjon i henhold til Clinical Global Impression-skalaen
Tidsramme: fortløpende gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ved å bruke en Clinical Global Impression (CGI-I) skala på FNDstatus, vil forsøkspersonene bli klassifisert i to grupper av de to hovedetterforskerne (Dr.
Vercueil, M. Bratanov): den første med en gunstig utvikling (forsvinner av symptomer ved siste oppfølging, lavt forbruk av helsetjenester, gunstig egenvurdering av helsestatus, vedvarende symptomer ved lavt funksjonshemning, tilfredsstillende sosial og profesjonell integrasjon), og den andre med en ugunstig utvikling (vedvarende symptomer på et funksjonshemningsnivå, høyt forbruk av helsetjenester, ugunstig egenvurdering av helsestatus, mangel på sosial og faglig integrering, flere medisinske konsultasjoner)
|
fortløpende gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til hver pasient
Tidsramme: fortløpende gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ved å bruke 36-Item Short Form Survey (SF-36) Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Poeng representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd. Alle elementer scores slik at en høy poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
fortløpende gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykdomsoppfatning som rapportert av hver pasient
Tidsramme: fortløpende gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bruk av Revided Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) Koding: for identitetsskala ja = 1; nei = 0 for andre elementer: helt uenig =1, uenig =2, verken enig eller uenig = 3, enig = 4, helt enig = 5 Høye skårer på identitet, tidslinje, konsekvenser og sykliske dimensjoner representerer sterke oppfatninger om antall symptomer som tilskrives sykdommen, kroniskheten til tilstanden, de negative konsekvensene av sykdommen og tilstandens sykliske natur. Høye skårer på dimensjonene personlig kontroll, behandlingskontroll og koherens, representerer positive oppfatninger om sykdommens kontrollerbarhet og en personlig forståelse av tilstanden. |
fortløpende gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Vercueil, MD; PhD, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.167
- 2021-A01181-40 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .