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Prognostischer Outcome-Score bei funktionellen neurologischen Störungen (POSiF)

27. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Facteurs Pronostiques Des Troubles Fonctionnels Neurologiques : étude rétrospective et évaluation d'un Score

Monozentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie unter Verwendung einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die von 2012 bis 2015 wegen FND in der neurologischen Abteilung A des Universitätsklinikums Grenoble Alpes hospitalisiert wurden. Während der Entlassung wurde eine Einschätzung verschiedener prognostischer Faktoren in einvernehmlicher Weise durch das medizinische Team für alle Probanden durchgeführt. Aus den während des Personals erhobenen Daten kann nachträglich ein Score (POS) errechnet werden. Folgende Items wurden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet: Qualität der Einhaltung der Diagnose, Vorhandensein einer aktuellen medizinischen Behandlung, Vorhandensein einer ähnlichen Vorgeschichte, Dauer der Entwicklung der dargestellten Störungen, Fähigkeit zur Verbalisierung, Vorhandensein eines sozialen Anpassung an die Störungen, Zugang zu psychiatrischer Versorgung.

Ziel der Studie ist es, die Eigenschaften des berechneten Scores entsprechend der Entwicklung der Patienten zu untersuchen. Die Ermittler werden rückwirkend Informationen aus den Krankenakten einholen. Darüber hinaus wird die Entwicklung der Erkrankung seit dem ersten Krankenhausaufenthalt durch eine Selbsteinschätzung der Probanden und das Studium der aktuellen Krankenakten analysiert.

Die Forscher werden auch Informationen über die Lebensqualität der Patienten in der Kohorte und ihre Wahrnehmung der Krankheit zum jetzigen Zeitpunkt sammeln.

Anhand einer Clinical Global Impression (CGI-I)-Skala zum FNDstatus werden die Probanden von den beiden Hauptforschern (Dr. Vercueil, M. Bratanov): der erste mit einer günstigen Entwicklung (Verschwinden der Symptome bei der letzten Nachuntersuchung, geringer Verbrauch von Gesundheitsleistungen, günstige Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, Fortbestehen der Symptome bei einem geringen Grad der Behinderung, zufriedenstellende soziale und berufliche Integration) und die zweite mit einer ungünstigen Entwicklung (Andauern der Symptome auf einem Grad der Behinderung, hoher Konsum von Gesundheitsleistungen, ungünstige Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, mangelnde soziale und berufliche Integration, mehrere medizinische Konsultationen). Die prognostischen Eigenschaften des POS-Scores werden dann untersucht, um eine ROC-Kurve zu erstellen, die es ermöglicht, Patienten in die beiden Gruppen einzuteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von 2012 bis 2015 auf einer neurologischen Station stationär behandelt wurden und sich mit FND vorstellten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Krankenhausaufenthalt in der neurologischen Abteilung A von 2012 bis 2015 mit endgültiger Diagnose NFT
  • POS-Score zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz
  • Unfähigkeit, einen Selbstfragebogen auszufüllen
  • Nebenfächer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entwicklung gemäß der Clinical Global Impression-Skala
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anhand einer Clinical Global Impression (CGI-I)-Skala zum FNDstatus werden die Probanden von den beiden Hauptforschern (Dr. Vercueil, M. Bratanov): der erste mit einer günstigen Entwicklung (Verschwinden der Symptome bei der letzten Nachuntersuchung, geringer Verbrauch von Gesundheitsleistungen, günstige Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, Fortbestehen der Symptome bei einem geringen Grad der Behinderung, zufriedenstellende soziale und berufliche Eingliederung) und die zweite mit ungünstiger Entwicklung (Andauern der Symptome auf einem behindernden Niveau, hoher Konsum von Gesundheitsleistungen, ungünstige Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, mangelnde soziale und berufliche Eingliederung, mehrfache ärztliche Konsultationen)
kontinuierlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität jedes Patienten
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der erreichten möglichen Gesamtpunktzahl dar. Alle Punkte werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
kontinuierlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitswahrnehmung, wie von jedem Patienten angegeben
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Verwendung des überarbeiteten Fragebogens zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-R)

Kodierung:

für Identitätsskala ja = 1; nein = 0 für andere Items: stimme überhaupt nicht zu = 1, stimme nicht zu = 2, stimme weder zu noch stimme nicht zu = 3, stimme zu = 4, stimme voll und ganz zu = 5

Hohe Punktzahlen in Bezug auf Identität, Zeitleiste, Folgen und zyklische Dimensionen repräsentieren stark vertretene Überzeugungen über die Anzahl der Symptome, die der Krankheit zugeschrieben werden, die Chronizität der Erkrankung, die negativen Folgen der Krankheit und die zyklische Natur der Erkrankung.

Hohe Werte in den Dimensionen persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle und Kohärenz repräsentieren positive Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit der Krankheit und ein persönliches Verständnis der Erkrankung.
kontinuierlich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Vercueil, MD; PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.167
  • 2021-A01181-40 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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